Оральная эндоскопическая миотомия (стихотворение) у пациентов с дисфагией постфандпликации (VADYSMA)
6 марта 2025 г. обновлено: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Проспективное пилотное исследование по оральной эндоскопической миотомии (стихотворение) у пациентов с дисфагией постфандпликации (исследование Вадисмы)
Лапароскопическое фундаментация представляет собой стандартную процедуру антирефлюкса, когда консервативные меры не удастся.
Однако любой тип фундопликации может сопровождаться побочными эффектами.
Постфундопилизация дисфагия (PFD) может затруднить результаты антирефлюксной хирургии.
Эндоскопическая пневматическая дилатация рассматривалась как вариант лечения первой линии для постоянного PFD.
Тем не менее, исследования не подтвердили его эффективность в этом показании.
Пероральная эндоскопическая миотомия (стихотворение) стала стандартным лечением лечения ахалазии пищевода и, кроме того, также была оценена в небольшой группе пациентов с рефрактерным ПФД, и некоторые пациенты достигли значительного успеха в лечении.
Мы планируем провести проспективное исследование международной когорты, оценивающее эффективность стихотворения у пациентов с постоянным и тяжелым PFD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Martínek, prof., MD
- Номер телефона: +420 723 708 839
- Электронная почта: jan.martinek@fnusa.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Vašátko, MD
- Номер телефона: +420 739 476 451
- Электронная почта: martin.vasatko@fnusa.cz
Места учебы
-
-
-
Trnava, Словакия, 91701
- University Hospital Trnava
-
Контакт:
- Rastislav Husťak, MD
- Номер телефона: +421 33/593 81 11
- Электронная почта: rhustak@gmail.com
-
Контакт:
- Ján Ušák, MD
- Номер телефона: +421 33/593 81 11
- Электронная почта: jan.usak@gmail.com
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 60200
- St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
-
Контакт:
- Jan Martínek, prof., MD
- Номер телефона: +420 723 708 839
- Электронная почта: jan.martinek@fnusa.cz
-
Контакт:
- Martin Vašátko, MD
- Номер телефона: +420 739 476 451
- Электронная почта: martin.vasatko@fnusa.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после лапароскопической процедуры фундаментации с помощью Nissen (всего 360 °), DOR (передняя, 180 °) или Toupet (задний, 270 °) для гастроэзофагеального рефлюкса не позднее 10 лет до зачисления.
- Рефрактерная (> 6 месяцев) и тяжелая дисфагия после процедуры фундопликации, определенная как оценка Eckardt ≥3 и Mellow - Pinkas Score ≥2 на исходном уровне.
- Рентгеновский (контрастное рентгенографическое исследование пищевода), характеризуемое обоими: а.) Конусное сужение дистального пищевода и GEJ; б.) Частичное/общее застоя контрастного раствора над GEJ
- Эндолюминальная планаметрия: egj-di <3 мм2/мм рт. Ст. (С 40 мл)
- Возраст старше 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Нет предыдущей попытки, по крайней мере, с одним прокинетическим препаратом
- Предыдущая миотомия пищевода (открытая, лапароскопическая или эндоскопическая)
- Первичное расстройство подвижности пищевода (ахалазия и т. Д.)
- Активный эрозивный эзофагит
- Активная язвенная болезнь
- Стриктура пищевода (пептика, злокачественная, другая)
- Частичная или полная супрадиафрагматическая миграция обертки и/или желудка (затрудненная типа III - IV), большая гиатальная грыжа более 5 см.
- Известный эозинофильный эзофагит
- Тяжелая коагулопатия
- Вариант пищевода или желудка
- Продвинутый цирроз печени (ребенок B или ребенок c)
- Беременность или пурпериум
- Злокачественные или преобладающие заболевания пищевода (дисплазия): пациенты с таким заболеванием в анамнезе после его лечения имеют право на участие в регистрации
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, будет мешать требованиям исследования
- Известный гастропарез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стихотворение рука
Пациенты, которые будут подвергаться переночной эндоскопической миотомии для дисфагии постфундопликации
|
Все процедуры будут выполняться опытным эндоскопистом, с достаточным опытом в эндоскопии «третьего пространства» (по меньшей мере 100 стихов) под общим анестезией (необходимо внутреннее предоперационное обследование) с эндоскопом высокой четкости, оснащенной пластическим дистальным привязанностью.
Перед процедурой пациентам будет вводить внутривенные антибиотики.
Исключительно CO2 будет использоваться для инсуффляции.
Стихотворение будет выполняться так же, как у пациентов с ахалазией - процедура состоит из 4 этапов: (1) разрез слизистой оболочки и вход туннеля, (2) подслизистого туннелирования, (3) миотомия и (4) закрытие входа слизистой оболочки с эндоскопическими зажимами или другими закрывающими устройствами.
Периоперационный протокол может отличаться в соответствии с обычным способом выполнения стихотворения в данном центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и безопасность стихотворения у пациентов с постфундопликацией дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом будет доля пациентов с успехом лечения, определяемой как оценка Eckardt ≤ 2, и его уменьшение не менее чем на 1 пункт после стихотворения через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эккардт Счет
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка Eckardt - это система оценки, используемая для оценки тяжести симптомов у пациентов с ахалазией пищевода.
Оцениваются четыре симптомы (дисфагия, регургитация, боль в груди и потерю веса) и их тяжесть варьируются от 0 (без симптомов) до 3 (с каждым приемом пищи).
Общая оценка - их сумма и варьируется от 0 до 12
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Mellow - Pinkas Score
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка Mellow - Pinkas используется для оценки оценки дисфагии до и после вмешательств.
Общий балл колеблется от 0 до 3 (0 = способна придерживаться нормальной диеты, 1 = способна проглатывать некоторые твердые продукты, 2 = способность проглотить только полуплодные продукты, 3 = способность проглотить только жидкости)
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка PAGI-QOL (оценка пациента верхнего желудочно-кишечного качества жизни)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета PAGI-QOL содержит из 30 пунктов с пятью подшкалами: (1) ежедневные действия; (2) одежда; (3) диета/пищевые привычки; (4) отношения; и (5) психологическое благополучие и дистресс.
Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, с параметрами ответа в диапазоне от 0 (нет) до 5 (серьезная проблема все время).
Оценки подшкалы рассчитываются путем усреднения ответов на элементы.
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов подшкалы.
Более высокий балл означает нарушение качества жизни.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка GERD-RHQL (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, связанное с здоровьем, качество жизни)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета GERD-HRQL была разработана и подтверждена для измерения изменений типичных симптомов GERD, таких как изжога и регургитация в ответ на хирургическое или медицинское лечение.
Более высокий (больший) возможный балл означает худшие симптомы - от 0 до 75.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Интегрированное релаксационное давление (IRP)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев
|
Манометрия с высоким разрешением - медианная IRP, зарегистрированная на 10 на спине ласточек, измеренная в MMHG.
Значение> 15 мм рт. Ст. Указывает обструкцию оттока EGJ.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Эндолюминальная плантация (эндофлип)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев
|
Пилорическая растянуто
|
На исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Пищевода
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев
|
Эзофагограмма предоставляет ценную информацию о фундопликации, лучше оценить паразофагеальную грыжу и информацию о опустошении пищевода. Пациентам будет рекомендовано в течение ночи до поступления в эзофагограмму бария. Контрастный агент (например, Barium, обычно от 100 до 250 мл) проживает перорально в течение 15-20 секунд. Левый задний косой рентген будет взят через 2 и 5 минут после проглатывания контрастного агента. Максимальная ширина пищевода и столбцы будут записаны через 2 и 5 минут. |
На исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Эккардт Счет
Временное ограничение: И после 3 и 12 месяцев
|
Оценка Eckardt используется для оценки тяжести симптомов ахалазии.
Он основан на четырех основных симптомах ахалазии: дисфагия, регургитация, боль в груди и потерю веса.
Каждый симптом имеет четыре уровня тяжести: нет = 0 точка, случайная = 1 точка, ежедневно = 2 балла, каждый при переводе с едой = 3 балла.
Сумма очков дает окончательный счет.
Окончательная шкала оценки: 0 (лучшее) - 12 (худшее).
Успех лечения определяется как снижение показателя Eckardt как минимум на 1 пункт и общий показатель Eckardt ≤ 2.
|
И после 3 и 12 месяцев
|
|
Герд
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Наличие рефлюксного эзофагита на основе результатов эндоскопии.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Пищевод 24-часовой PH Metry
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Тест рН пищевода измеряет, как часто желудочная кислота попадает в пищевод.
Он также измеряет, как долго кислота остается там.
Тест включает в себя помещение катетера в пищевод.
Катетер или устройство измеряют кислотный уровень (известный как уровень pH) в течение 24 часов.
Пост-пемное воздействие пищеводной кислоты (оценка Demeester, доля времени с pH ниже 4) после
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Антагонисты PPI/H2
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Антагонисты PPI и/или H2 используют до и после процедуры (стихотворение).
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VADYSMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .