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Myotomie endoscopique par orale (POEM) chez les patients atteints de dysphagie post-complication (VADYSMA)

6 mars 2025 mis à jour par: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Un essai pilote prospectif de myotomie endoscopique per-orale (POEM) chez les patients atteints de dysphagie post-complication (essai VADYSMA)

La fundoplication laparoscopique représente la procédure antireflux standard, lorsque les mesures conservatrices échouent. Cependant, tout type de fundoplication peut être accompagné d'événements indésirables. La dysphagie post-finnoplication (DPI) peut entraver les résultats de la chirurgie anti-reflux. La dilatation pneumatique endoscopique a été considérée comme l'option de traitement de première ligne pour le PFD persistant. Cependant, les études n'ont pas confirmé son efficacité dans cette indication. La myotomie endoscopique perorale (POEM) est devenue un traitement standard pour la prise en charge de l'achalasie œsophagienne et a également été évaluée dans une petite cohorte de patients atteints de DPI réfractaire et certains patients ont connu un succès significatif du traitement. Nous prévoyons d'effectuer une étude multicentrique de cohorte internationale prospective évaluant l'efficacité du poème chez les patients atteints de DPI persistant et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • Contact:
        • Contact:
  • Slovaquie
      • Trnava, Slovaquie, 91701
        • University Hospital Trnava
        • Contact:
          • Rastislav Husťak, MD
          • Numéro de téléphone: +421 33/593 81 11
          • E-mail: rhustak@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients après procédure de fundoplication laparoscopique par Nissen (total, 360 °), DOR (antérieur, 180 °) ou le toupet (postérieur, 270 °) pour la maladie du reflux gastro-œsophagien au plus tard 10 ans avant l'inscription.
  2. Réfractaire (> 6 mois) et dysphagie sévère après procédure de fundoplication définie comme un score ECKARDT ≥3 et un score de Pinkas moelleux ≥2 au départ.
  3. Les rayons X (examen radiographique contrasté de l'œsophage) caractérisé par les deux: a.) Répartition effilée de l'œsophage distal et de Gej; b.) Stagnation partielle / totale de la solution de contraste au-dessus du GEJ
  4. Planimétrie endoluminale: EGJ-DI <3 mm2 / mmHg (avec 40 ml)
  5. Âge de plus de 18 ans
  6. Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  1. Aucune tentative précédente avec au moins un médicament prokinétique
  2. Myotomie œsophagienne précédente (ouverte, laparoscopique ou endoscopique)
  3. Trouble de la motilité œsophagienne primaire (Achalasie etc.)
  4. Œsophagite érosive active
  5. Maladie d'ulcère peptique active
  6. Stricture œsophagienne (peptique, malin, autre)
  7. Migration supradiaphragmatique partielle ou complète de l'emballage et / ou de l'estomac (Hinder Type III - IV), grande hernie hiatale de plus de 5 cm
  8. Œsophagite éosinophile connue
  9. Coagulopathie sévère
  10. Varices œsophagiennes ou gastriques
  11. Cirrhose du foie avancé (enfant b ou enfant c)
  12. Grossesse ou puerpérium
  13. Maladies œsophagiennes malignes ou pré-malignes (dysplasie): Les patients atteints d'antécédents de telles maladies après son remède sont admissibles à l'inscription
  14. Toute autre condition, qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec les exigences de l'étude
  15. Gastroparésie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de poème
Les patients qui subiront une myotomie endoscopique perorale pour la dysphagie post-infondamment
Procédure: Par myotomie endoscopique orale (poème)
Toutes les procédures seront effectuées par un endoscopiste expérimenté, avec une expérience suffisante dans l'endoscopie "troisième espace" (au moins 100 poèmes) sous anesthésie générale (un examen préopératoire interne est nécessaire) avec un endoscope haute définition, équipé d'une fixation distale plastique. Avant la procédure, les patients seront administrés des antibiotiques intraveineux. Exclusivement, le CO2 sera utilisé pour l'insufflation. Le poème sera effectué de la même manière que chez les patients atteints d'achalasie - la procédure se compose de 4 étapes: (1) incision muqueuse et entrée du tunnel, (2) tunnels sous-muqueux, (3) myotomie et (4) fermeture de l'entrée des muqueuses avec des clips endoscopiques ou des dispositifs de fermeture. Le protocole périopératoire peut différer en fonction de la manière habituelle d'exécuter le poème dans un centre donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et sécurité du poème chez les patients atteints de dysfagie post-fundoplication
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera la proportion de patients atteints de réussite du traitement défini comme un score ECKARDT ≤ 2 et sa diminution d'au moins 1 point après le poème à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Eckardt
Délai: Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Le score ECKARDT est le système de classement utilisé pour l'évaluation de la gravité des symptômes chez les patients atteints d'achalasie œsophagienne. Quatre symptômes sont évalués (dysphagie, régurgitation, douleur thoracique et perte de poids) et leur gravité varie de 0 (pas de symptôme) à 3 (à chaque repas). Le score total est leur somme et va de 0 à 12
Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Score moelleux - Pinkas
Délai: Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Le score moelleux - Pinkas est utilisé pour évaluer le grade de dysphagie avant et après les interventions. Le score total varie de 0 à 3 (0 = capable de manger un régime normal, 1 = capable d'avaler des aliments solides, 2 = capables de ne pas avaler uniquement des aliments semi-solides, 3 = capable d'avaler des liquides uniquement)
Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Score PAGI-QOL (Évaluation des patients des troubles gastro-intestinaux supérieurs-qualité de la vie)
Délai: Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire PAGI-QOL contient 30 éléments avec cinq sous-échelles: (1) les activités quotidiennes; (2) vêtements; (3) les habitudes alimentaires / alimentaires; (4) relation; et (5) le bien-être et la détresse psychologiques. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points, avec des options de réponse allant de 0 (aucune) à 5 (problème grave tout le temps). Les scores de sous-échelle sont calculés en faisant la moyenne des réponses des éléments. Un score total est calculé en faisant la moyenne des scores de sous-échelle. Un score plus élevé signifie une altération de la qualité de vie.
Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Score GERD-RHQL (reflux gastro-œsophagien La qualité de vie liée à la santé)
Délai: Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire GERD-HRQL a été développé et validé pour mesurer les changements de symptômes de RGO typiques tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation en réponse au traitement chirurgical ou médical. Un score plus élevé (plus élevé) signifie les pires symptômes - allant de 0 à 75.
Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Pression de relaxation intégrée (IRP)
Délai: Au départ et après 6 mois
Manométrie à haute résolution - IRP médian enregistré à partir de 10 hirondelles couchées, mesurée en MMHg. Une valeur> 15 mmHg indique une obstruction de sortie EGJ.
Au départ et après 6 mois
Planimétrie endoluminale (endoflip)
Délai: Au départ et après 6 mois
Distensibilité pylorique mesurée par la planimétrie d'impédance (dispositif endoflip)
Au départ et après 6 mois
Œsophagogramme
Délai: Au départ et après 6 mois

L'œsophagogramme fournit des informations précieuses sur la Fundoplication, mieux apprécier une hernie paraesophagienne et des informations sur la vidange œsophagienne.

Les patients seront informés pendant la nuit du jeûne avant l'œsophagogramme de baryum chronométré. Un agent de contraste (par exemple Le baryum, généralement de 100 à 250 ml) est ingéré par voie orale en 15-20 secondes. La radiographie oblique postérieure gauche sera prise 2 et 5 minutes après l'ingestion d'agent de contraste. La largeur œsophagienne maximale et la colonne seront enregistrées à 2 et 5 minutes.
Au départ et après 6 mois
Score Eckardt
Délai: À et après 3 et 12 mois
Le score Eckardt est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de l'achalasie. Il est basé sur les quatre principaux symptômes de l'achalasie: dysphagie, régurgitation, douleur thoracique et perte de poids. Chaque symptôme a quatre niveaux de gravité: aucun = 0 point, occasionnel = 1 point, quotidien = 2 points, chaque repas = 3 points. La somme des points donne le score final. Échelle du score final: 0 (meilleur) - 12 (pire). Le succès du traitement est défini comme une diminution du score ECKARDT d'au moins 1 point et un score ECKARDT global ≤ 2.
À et après 3 et 12 mois
Orgue
Délai: Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Présence d'œsophagite de reflux basée sur les résultats de l'endoscopie.
Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Œsophagien 24h-heure pH metry
Délai: À 3 mois après la procédure
Un test de pH œsophagien mesure la fréquence à laquelle l'acide gastrique entre dans l'œsophage. Il mesure également combien de temps l'acide y reste. Le test consiste à placer un cathéter dans l'œsophage. Le cathéter ou l'appareil mesurera un niveau d'acide (appelé niveau de pH) pendant 24 heures. Exposition post-pote à l'acide œsophagien (score de demeester, proportion de temps avec pH inférieur à 4) après
À 3 mois après la procédure
Antagonistes PPI / H2
Délai: Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Les antagonistes PPI et / ou H2 utilisent la procédure avant et après (poème).
Au départ et après 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaborateurs

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VADYSMA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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