吞咽后吞咽困难的患者的每期内窥镜肌切开术（诗） (VADYSMA)
2025年3月6日 更新者：Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF、Institute for Clinical and Experimental Medicine
每例异教肌肌切开术（Poem）的前瞻性试验试验吞咽后患者（Vadysma试验）
当保守措施失败时，腹腔镜底折代表了标准的防脉冲程序。
但是，任何类型的基本权都可能伴随不良事件。
后封闭后吞咽困难（PFD）可能会阻碍抗反复手术的结果。
内窥镜气动扩张已被认为是持续PFD的第一线治疗选择。
但是，研究尚未证实其在此指示中的有效性。
多层内窥镜肌切开术（诗）成为治疗食管阿萨拉氏症治疗的标准治疗方法，此外，在一小部分难治性PFD的患者中，还评估了其他患者，有些患者获得了显着的治疗成功。
我们计划进行一项前瞻性国际队列多中心研究，以评估诗歌对持续和严重PFD患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Martínek, prof., MD
- 电话号码：+420 723 708 839
- 邮箱：jan.martinek@fnusa.cz
研究联系人备份
- 姓名：Martin Vašátko, MD
- 电话号码：+420 739 476 451
- 邮箱：martin.vasatko@fnusa.cz
学习地点
-
-
-
Brno、捷克共和国、60200
- St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
-
接触：
- Jan Martínek, prof., MD
- 电话号码：+420 723 708 839
- 邮箱：jan.martinek@fnusa.cz
-
接触：
- Martin Vašátko, MD
- 电话号码：+420 739 476 451
- 邮箱：martin.vasatko@fnusa.cz
-
-
-
-
-
Trnava、斯洛伐克、91701
- University Hospital Trnava
-
接触：
- Rastislav Husťak, MD
- 电话号码：+421 33/593 81 11
- 邮箱：rhustak@gmail.com
-
接触：
- Ján Ušák, MD
- 电话号码：+421 33/593 81 11
- 邮箱：jan.usak@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Nissen（总计360°），DOR（前，180°）或Toupet（后，270°）进行腹腔镜底折叠手术后的患者，用于入学前10年。
- 耐火（6个月> 6个月）和在基线时定义为Eckardt评分≥3和柔软的 - PINKAS得分≥2时的耐火（> 6个月）和严重的吞咽困难。
- X射线（对食管的对比X线检查），其特征是： b。）对比度上方的对比度的部分/总停滞
- 内部平面图：EGJ-DI <3 mm2/mmHg（带40毫升）
- 年龄以上18岁
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 以前没有尝试至少一种原始药物
- 先前的食管肌切开术（开放，腹腔镜或内窥镜检查）
- 原发性食管运动障碍（Achalasia等）
- 主动侵蚀性食管炎
- 活性消化性溃疡
- 食道狭窄（消毒，恶性，其他）
- 包裹和/或胃（阻碍III -IV型）的部分或完全闪烁的迁移，大裂口疝超过5 cm
- 已知的嗜酸性食管炎
- 严重的凝血病
- 食管或胃静脉曲张
- 晚期肝肝硬化（儿童B或儿童C）
- 怀孕或毛皮
- 恶性或恶性食管疾病（发育不良）：治愈后具有这种疾病史的患者有资格参加
- 任何其他条件，研究者认为这会干扰研究要求
- 已知的胃轻瘫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诗歌
患者，患有多脑后置肾上腺吞咽困难的多生内窥镜内镜下肌关节
|
所有程序将由经验丰富的内窥镜医生进行，并在全身麻醉下（必须进行内部术前检查）具有足够的“第三空间”内窥镜检查（至少100首诗），并具有高清内窥镜，并配有塑料远端附件。
在手术之前，将服用静脉注射抗生素。
二氧化碳将用于不合理。
诗将以类似的方式进行诗歌 - 该过程包括4个步骤：（1）粘膜切口和隧道进入，（2）粘膜粘膜下隧道，（3）肌切开术和（4）（4）粘膜进入带有内镜夹或其他闭合夹的粘膜进入。
围手术期协议可能会根据给定中心中表演诗的通常方式有所不同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诗的功效和安全性在罚款后发育不良的患者
大体时间：6个月
|
主要结果将是将治疗成功的患者的比例定义为Eckardt评分≤2，并且在6个月时诗歌后至少下降了1点
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Eckardt得分
大体时间：在基线和3、6和12个月之后
|
Eckardt评分是用于评估食管酸腹痛患者症状严重程度的分级系统。
评估了四种症状（吞咽困难，反流，胸痛和体重减轻），其严重程度范围从0（无症状）到3（每顿饭）。
总分是他们的总和，范围从0到12
|
在基线和3、6和12个月之后
|
|
柔和 - 平克斯分数
大体时间：在基线和3、6和12个月之后
|
柔和的-Pinkas评分用于评估干预之前和之后的吞咽困难。
总分范围从0到3（0 =能够吃正常饮食，1 =能够吞咽一些固体食物，2 =只能吞咽半固体食物，3 =只能吞咽液体）
|
在基线和3、6和12个月之后
|
|
PAGI-QOL评分（患者评估胃肠道疾病的质量质量）
大体时间：在基线和3、6和12个月之后
|
PAGI-QOL问卷包含30个带有五个子量表的项目：（1）日常活动； （2）衣服； （3）饮食/食物习惯； （4）关系； （5）心理健康和困扰。
每个项目都以6分李克特量表进行评分，响应选项范围从0（无）到5（始终是严重的问题）。
子量表得分是通过平均项目响应来计算的。
总分数是通过平均分数分数计算得出的。
更高的分数意味着生活质量的损害。
|
在基线和3、6和12个月之后
|
|
GERD-RHQL评分（胃食管反流疾病健康相关的生活质量）
大体时间：在基线和3、6和12个月之后
|
开发并验证了GERD-HRQL问卷，以衡量响应手术或医疗治疗的典型GERD症状的变化，例如胃灼热和反流。
较高（更大）可能的分数意味着最坏的症状 - 范围从0到75。
|
在基线和3、6和12个月之后
|
|
综合松弛压力（IRP）
大体时间：基线和6个月后
|
高分辨率测压 - 中位数IRP从10个以MMHG测量的10个仰卧燕子记录。
值> 15 mmHg表示EGJ流出阻塞。
|
基线和6个月后
|
|
内胚层平面法（内尾）
大体时间：基线和6个月后
|
通过阻抗平面法测量的幽门扩张性（内托装置）
|
基线和6个月后
|
|
食管图
大体时间：基线和6个月后
|
食管图提供了底词的有价值的信息，更好地欣赏食管疝以及有关食管尿液的信息。 将建议患者在定时钡食管图之前过夜禁食。 对比剂（例如 钡，通常100至250毫升）在15-20秒内口服。 对比剂摄入后2到5分钟，左后斜X射线将进行。 最大食管宽度和圆柱高点将在2和5分钟记录。 |
基线和6个月后
|
|
Eckardt得分
大体时间：在3个月和12个月后
|
Eckardt评分用于评估Achalasia症状的严重程度。
它基于阿恰拉斯氏症的四种主要症状：吞咽困难，反流，胸痛和体重减轻。
每种症状的严重程度有四个级别：无= 0点，偶尔= 1分，每天= 2分，每顿饭= 3分。
积分的总和给出了最终得分。
最终得分量表：0（最佳）-12（最坏）。
治疗成功定义为埃卡德（Eckardt）评分的降低至少1分，而整个埃卡德（Eckardt）得分≤2。
|
在3个月和12个月后
|
|
格德
大体时间：在基线和3、6和12个月之后
|
基于内窥镜检查结果的反流食管炎的存在。
|
在基线和3、6和12个月之后
|
|
食管24小时pH Metry
大体时间：手术后3个月
|
食管pH测试测量胃酸进入食道的频率。
它还测量了酸在那里停留多长时间。
该测试涉及将导管放入食道。
导管或装置将测量24小时的酸水平（称为pH水平）。
诗后食道酸暴露（Demeester评分，时间比例为4）
|
手术后3个月
|
|
PPI/H2拮抗剂
大体时间：在基线和3、6和12个月之后
|
PPI和/或H2拮抗剂在程序前后使用（诗）。
|
在基线和3、6和12个月之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.