Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Per-orale endoskopische Myotomie (Gedicht) bei Patienten mit Dysphagie nach der Fundplikat (VADYSMA)

6. März 2025 aktualisiert von: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Eine prospektive Pilotstudie zur endoskopischen Myotomie pro oraler Pilot bei Patienten mit Dysphagie nach der Fundierung (Vadysma-Studie)

Die laparoskopische Fundoplikation stellt das Standard -Antireflux -Verfahren dar, wenn konservative Maßnahmen ausfallen. Jede Art von Fundoplikationen kann jedoch von unerwünschten Ereignissen begleitet werden. Postfundoplikationsdysphagie (PFD) kann die Ergebnisse einer Anti-Reflux-Operation behindern. Die endoskopische pneumatische Dilatation wurde als erste Leitungsbehandlungsoption für persistierende PFD angesehen. Studien haben jedoch ihre Wirksamkeit in dieser Indikation nicht bestätigt. Die perorale endoskopische Myotomie (Gedicht) wurde zu einer Standardbehandlung für die Behandlung von Speiseröhren -Achalasie und darüber hinaus wurde auch in einer kleinen Kohorte von Patienten mit refraktärem PFD bewertet und einige Patienten erzielten einen signifikanten Behandlungserfolg. Wir planen, eine prospektive internationale Kohorten -Multizentrum -Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit des Gedichts bei Patienten mit anhaltender und schwerer PFD bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten nach laparoskopischem Fundoplikationsverfahren durch Nissen (insgesamt 360 °), DOR (anterior, 180 °) oder Toupet (posterior, 270 °) für die gastroösophageale Reflux -Krankheit spätestens 10 Jahre vor der Aufnahme.
  2. Refraktär (> 6 Monate) und schwere Dysphagie nach dem Fundoplikationsverfahren definiert als Eckardt -Score ≥3 und melles Pinkas -Score ≥2 zu Studienbeginn.
  3. Röntgen (kontrastierte radiologische Untersuchung der Speiseröhre), die durch beide gekennzeichnet ist: a.) Verkleinerte Verengung der distalen Speiseröhre und GEJ; b.) Partielle/Gesamtstagnation der Kontrastlösung über dem GEJ
  4. Endoluminale Planimetrie: EGJ-di <3 mm2/mmHg (mit 40 ml)
  5. Alter über 18 Jahre
  6. Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kein früherer Versuch mit mindestens einer prokinetischen Droge
  2. Vorherige myotomie der Ösophagus (offen, laparoskopisch oder endoskopisch)
  3. Primäre Speiseröhrenmotilitätsstörung (Achalasie usw.)
  4. Aktive erosive Ösophagitis
  5. Aktive Peptische Ulkuskrankheit
  6. Ösophagus -Striktur (peptisch, bösartig, andere)
  7. Partielle oder vollständige supradiaphragmatische Migration des Wraps und/oder Magen
  8. Bekannte eosinophile Ösophagitis
  9. Schwere Koagulopathie
  10. Speiseröhre oder Magenvarizen
  11. Fortgeschrittene Leberzirrhose (Kind B oder Kind C)
  12. Schwangerschaft oder Puerperium
  13. Maligne oder vormalignen Ösophaguskrankheiten (Dysplasie): Patienten mit einer solchen Krankheit nach ihrer Heilung haben Anspruch auf die Aufnahme
  14. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  15. Bekannte Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedichtarm
Patienten, die eine peroralische endoskopische Myotomie für die Postfundoplikationsdysphagie unterzogen werden
Verfahren: Per orale endoskopische Myotomie (Gedicht)
Alle Verfahren werden von einem erfahrenen Endoskopisten mit einer ausreichenden Erfahrung in der Endoskopie "Dritter Raum" (mindestens 100 Gedichte) unter Vollnarkose (interne präoperative Untersuchung) mit einem hochauflösenden Endoskop, das mit einem plastischen distalen Befestigung erforderlich ist, ausreichend durchgeführt. Vor dem Eingriff erhalten den Patienten intravenöse Antibiotika. Ausschließlich wird CO2 zur Insufflation verwendet. Das Gedicht wird auf ähnliche Weise wie bei Patienten mit Achalasie durchgeführt - das Verfahren besteht aus 4 Schritten: (1) Schleimhautinzision und Tunneleintrag, (2) Submukosal -Tunneling, (3) Myotomie und (4) Schließung des Schleimhauteintritts mit endoskopischen Klipten oder anderen Verschlussabläufen. Das perioperative Protokoll kann sich je nach der üblichen Art der Durchführung von Gedichten in einem bestimmten Zentrum unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit des Gedichts bei Patienten mit Postfundoplikationsdysfagie
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg als Eckardt -Score ≤ 2 und sein Abnahme um mindestens 1 Punkt nach dem Gedicht nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eckardt Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Eckardt -Score ist das Bewertungssystem zur Bewertung der Schwere der Symptome bei Patienten mit Speiseröhren -Achalasie. Vier Symptome werden bewertet (Dysphagie, Regurgitation, Brustschmerzen und Gewichtsverlust) und deren Schweregrad von 0 (kein Symptom) bis 3 (mit jeder Mahlzeit). Die Gesamtpunktzahl ist ihre Summe und reicht von 0 bis 12
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Mellow - Pinkas Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Der mild -pinkas -Score wird verwendet, um die Dysphagie -Grad vor und nach den Interventionen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3 (0 = in der Lage, normale Diät zu essen, 1 = in der Lage, einige feste Lebensmittel zu schlucken, 2 = in der Lage, nur halb feste Lebensmittel zu schlucken, 3 = nur Flüssigkeiten schlucken)
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
PAGI-QOL-Score (Patientenbewertung der Lebensqualität des oberen Magen-Darm-Störungen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Pagi-Qol-Fragebogen enthält 30 Elemente mit fünf Subskalen: (1) tägliche Aktivitäten; (2) Kleidung; (3) Ernährungs-/Lebensmittelgewohnheiten; (4) Beziehung; und (5) psychisches Wohlbefinden und Bedrängnis. Jeder Artikel wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antwortoptionen von 0 (keine) bis 5 (schweres Problem die ganze Zeit) liegen. Die Subskala -Ergebnisse werden berechnet, indem die Artikelantworten gemittelt werden. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung von Subskala -Ergebnissen berechnet. Höhere Punktzahl bedeutet eine Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
GERD-RHQL-Score (gastroösophageale Reflux-Krankheitskrankheitsgesundheit im Zusammenhang mit Lebensqualität)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Der GERD-HRQL-Fragebogen wurde entwickelt und validiert, um Veränderungen typischer GERD-Symptome wie Sodbrennen und Regurgitation als Reaktion auf eine chirurgische oder medizinische Behandlung zu messen. Höhere (größere) mögliche Punktzahl bedeutet schlimmste Symptome - zwischen 0 und 75.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Integrierter Relaxationsdruck (IRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Hochauflösende Manometrie - Median IRP von 10 Rückenschulen, gemessen in MMHG. Ein Wert von> 15 mmHg zeigt die EGJ -Abflussobstruktion an.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Endoluminalplanimetrie (Endoflip)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Pyloric Distolensibilität gemessen durch Impedanzplanimetrie (Endoflip -Gerät)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Ösophagogramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Das Ösophagogramm liefert wertvolle Informationen über das Fundoplikum, schätzen einen Paraesophagushernie und Informationen zur Entleerung der Speiseröhre besser.

Die Patienten werden vor dem zeitgesteuerten Barium -Ösophagogramm über Nacht über Nacht empfohlen. Ein Kontrastmittel (z. Barium, normalerweise 100 bis 250 ml) wird innerhalb von 15 bis 20 Sekunden oral aufgenommen. Das linke posteriore schräge Röntgenbild wird 2 und 5 Minuten nach der Einnahme von Kontrastmittel eingenommen. Maximale Speiseröhrenbreite und Säulenhänge werden nach 2 und 5 Minuten aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Eckardt Score
Zeitfenster: Bei und nach 3 und 12 Monaten
Der Eckardt -Score wird verwendet, um die Schwere der Achalasie -Symptome zu bewerten. Es basiert auf den vier Hauptsymptomen von Achalasie: Dysphagie, Auffall, Brustschmerzen und Gewichtsverlust. Jedes Symptom hat vier Schweregraden: keine = 0 Punkt, gelegentlich = 1 Punkt, täglich = 2 Punkte, jede Mahlzeit = 3 Punkte. Die Summe der Punkte gibt das Endergebnis. Endergebnisskala: 0 (Best) - 12 (schlimmste). Der Behandlungserfolg ist definiert als eine Abnahme des Eckardt -Scores um mindestens 1 Punkt und einen Gesamt -Eckardt -Score ≤ 2.
Bei und nach 3 und 12 Monaten
Gerd
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Vorhandensein einer Reflux -Ösophagitis basierend auf Endoskopiebefunden.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
PH-Metry mit einer Speiseröhre 24 Stunden Stunden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Verfahren
Ein pH -Test der Speiseröhre misst, wie oft Magensäure in die Speiseröhre eindringen. Es misst auch, wie lange die Säure dort bleibt. Bei dem Test wird ein Katheter in die Speiseröhre gesteckt. Der Katheter oder die Gerät misst einen Säurespiegel (als pH -Wert) 24 Stunden lang. Exposition gegenüber der Speiseröhre nach dem Poem-Ösophagus (Demeester Score, Zeitanteil mit pH unter 4) nach
3 Monate nach dem Verfahren
PPI/H2 -Antagonisten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
PPI- und/oder H2 -Antagonisten verwenden vor und nach dem Verfahren (Gedicht).
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VADYSMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Per orale endoskopische Myotomie (Gedicht)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren