Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Per-orale endoscopische myotomie (gedicht) bij patiënten met postfundplicatiedysfagie (VADYSMA)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Een prospectieve pilotstudie van per-orale endoscopische myotomie (gedicht) bij patiënten met postfundplicatiedysfagie (Vadysma-studie)

Laparoscopische fundoplicatie vertegenwoordigt de standaard antireflux -procedure, wanneer conservatieve maatregelen mislukken. Elk type fundoplicatie kan echter gepaard gaan met bijwerkingen. Postfundoplicatie dysfagie (PFD) kan de resultaten van anti-refluxchirurgie belemmeren. Endoscopische pneumatische dilatatie is beschouwd als de eerste lijnbehandelingsoptie voor persistente PFD. Studies hebben echter de effectiviteit ervan in deze indicatie niet bevestigd. Perorale endoscopische myotomie (gedicht) werd een standaardbehandeling voor het beheer van slokdarmachalasie en is bovendien ook beoordeeld in een klein cohort van patiënten met refractaire PFD en sommige patiënten behaalden een aanzienlijk behandelingssucces. We zijn van plan om een ​​potentiële internationale cohort multicenter -studie uit te voeren ter beoordeling van de werkzaamheid van het gedicht bij patiënten met persistente en ernstige PFD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten na laparoscopische fundoplicatieprocedure door Nissen (totaal, 360 °), DOR (voorste, 180 °) of toupet (achterste, 270 °) voor gastro -oesofageale refluxziekte uiterlijk 10 jaar vóór de inschrijving.
  2. Raadsnelheid (> 6 maanden) en ernstige dysfagie na fundoplicatieprocedure gedefinieerd als een Eckardt -score ≥3 en mellow - pinkas score ≥2 bij aanvang.
  3. Röntgenfoto (contrasteren radiografisch onderzoek van de slokdarm) gekenmerkt door beide: a.) Taps toelopende vernauwing van de distale slokdarm en GEJ; b.) Gedeeltelijke/totale stagnatie van de contrastoplossing boven de GEJ
  4. Endoluminale planimetrie: EGJ-di <3 mm2/mmHg (met 40 ml)
  5. Leeftijd boven de 18 jaar
  6. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen eerdere poging met ten minste één prokinetisch medicijn
  2. Eerdere slokdarmmyotomie (open, laparoscopisch of endoscopisch)
  3. Primaire slokdarmmotiliteitsstoornis (Achalasia etc.)
  4. Actieve erosieve oesofagitis
  5. Actieve maagzweerziekte
  6. Slokdarmstrik (maag, kwaadaardig, andere)
  7. Gedeeltelijke of complete supradiaphragmatische migratie van de wrap en/of maag (hinder type III - iv), grote hiatale hernia meer dan 5 cm
  8. Bekende eosinofiele oesofagitis
  9. Ernstige coagulopathie
  10. Slokdarm- of maagvarices
  11. Geavanceerde levercirrose (kind B of kind C)
  12. Zwangerschap of puerperium
  13. Kwaadaardige of pre-kwaadaardige slokdarmziekten (dysplasie): patiënten met een geschiedenis van een dergelijke ziekte na de remedie komen in aanmerking voor inschrijving
  14. Elke andere aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de studie -eisen zou verstoren
  15. Bekende gastroparese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedichtarm
Patiënten, die perorale endoscopische myotomie voor postfundoplicatie dysfagie zullen ondergaan
Procedure: Per orale endoscopische myotomie (gedicht)
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door een ervaren endoscopist, met een voldoende ervaring in "Third Space" endoscopie (ten minste 100 gedichten) onder algemene anesthesie (intern preoperatief onderzoek is noodzakelijk) met een high-definition endoscoop, uitgerust met een plastic distale bevestiging. Vóór de procedure zullen de patiënten intraveneuze antibiotica worden toegediend. Exclusief CO2 zal worden gebruikt voor insufflatie. Gedicht zal op een vergelijkbare manier worden uitgevoerd als bij patiënten met achalasie - de procedure bestaat uit 4 stappen: (1) Mucosale incisie en tunnelinvoer, (2) submucosale tunneling, (3) myotomie en (4) sluiting van het mucosale invoer met endoscopische clips of andere sluitingsmiddelen. Perioperatief protocol kan verschillen volgens de gebruikelijke manier om gedicht in een bepaald centrum uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid van gedicht bij patiënten met postfundoplicatiedysfagie
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst zal het deel van de patiënten met behandelingssucces zijn gedefinieerd als Eckardt -score ≤ 2 en de afname ervan met ten minste 1 punt na gedicht na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eckardt -score
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
De Eckardt -score is het beoordelingssysteem dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de ernst van de symptomen bij patiënten met slokdarm achalasie. Vier symptomen worden beoordeeld (dysfagie, regurgitatie, pijn op de borst en gewichtsverlies) en hun ernst varieert van 0 (geen symptoom) tot 3 (bij elke maaltijd). Totale score is hun som en varieert van 0 tot 12
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
Mellow - Pinkas Score
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
De Mellow - Pinkas -score wordt gebruikt om dysfagie -kwaliteit voor en na de interventies te beoordelen. Totale score varieert van 0 tot 3 (0 = in staat om een ​​normaal dieet te eten, 1 = in staat om wat vast voedsel in te slikken, 2 = in staat om alleen semi -vaste voedingsmiddelen in te slikken, 3 = alleen in staat om vloeistoffen te slikken)
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
PAGI-QOL-score (Patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen van levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
De PAGI-QOL-vragenlijst bevat 30 items met vijf subschalen: (1) dagelijkse activiteiten; (2) kleding; (3) gewoonten/voedselgewoonten; (4) relatie; en (5) psychologisch welzijn en nood. Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal, met responsopties variërend van 0 (geen) tot 5 (ernstig probleem altijd). Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de itemreacties. Een totale score wordt berekend door het gemiddelde van subschaalscores. Hogere score betekent een beperking in de kwaliteit van leven.
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
GERD-RHQL-score (gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
De GERD-HRQL-vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd om veranderingen van typische GERD-symptomen zoals brandend maagzuur en regurgitatie te meten als reactie op chirurgische of medische behandeling. Hogere (grotere) mogelijke score betekent ergste symptomen - variërend van 0 tot 75.
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
Geïntegreerde ontspanningsdruk (IRP)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
Hoge resolutie manometrie - Mediane IRP geregistreerd uit 10 rugliggen, gemeten in MMHG. Een waarde> 15 mmHg geeft EGJ -uitstroomobstructie aan.
Bij aanvang en na 6 maanden
Endoluminale planimetrie (endoflip)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
Pyloristische distensibiliteit gemeten door impedantie -planimetrie (ENDOFLIP -apparaat)
Bij aanvang en na 6 maanden
Slokdarm
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden

Esophagogram biedt waardevolle informatie over de fundoplicatie, waarderen een paraesofageale hernia en informatie over slokdarmlediging.

Patiënten worden 's nachts vasten geadviseerd voorafgaand aan getimed barium -slokdarm. Een contrastmiddel (bijv. Barium, meestal 100 tot 250 ml) wordt oraal binnen 15-20 seconden ingenomen. Links achterste schuine röntgenfoto wordt 2 en 5 minuten na de inname van contrastmiddelen genomen. Maximale slokdarmbreedte en kolomhoogten worden geregistreerd na 2 en 5 minuten.
Bij aanvang en na 6 maanden
Eckardt -score
Tijdsspanne: Op en na 3 en 12 maanden
De Eckardt -score wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van achalasie te beoordelen. Het is gebaseerd op de vier belangrijkste symptomen van achalasie: dysfagie, regurgitatie, pijn op de borst en gewichtsverlies. Elk symptoom heeft vier niveaus van ernst: geen = 0 punt, incidenteel = 1 punt, dagelijks = 2 punten, elke maaltijd = 3 punten. De som van de punten geeft de eindscore. Eindscore schaal: 0 (beste) - 12 (slechtste). Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een afname van de Eckardt -score met ten minste 1 punt en een totale Eckardt -score ≤ 2.
Op en na 3 en 12 maanden
GERD
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
Aanwezigheid van reflux -slokdarmitis op basis van endoscopie bevindingen.
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
Slokdarm 24 uur ph-metry
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Een slokdarm pH -test meet hoe vaak maagzuur naar de slokdarm komt. Het meet ook hoe lang het zuur daar blijft. De test omvat het plaatsen van een katheter in de slokdarm. De katheter of het apparaat meet 24 uur een zuurniveau (bekend als pH -niveau). Post-Poemeem slokdarmzuur blootstelling (demeester score, verhouding van de tijd met pH onder 4) na
3 maanden na procedure
PPI/H2 -antagonisten
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden
PPI's en/of H2 -antagonisten gebruiken voor en na procedure (gedicht).
Bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Medewerkers

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VADYSMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren