Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Per-orální endoskopická myotomie (báseň) u pacientů s postfundplikační dysfagií (VADYSMA)

6. března 2025 aktualizováno: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Prospektivní pilotní studie na orální endoskopickou myotomii (báseň) u pacientů s postfundplikační dysfagií (vadysma pokus)

Laparoskopická fondoplikace představuje standardní antirefluxový postup, když konzervativní opatření selhávají. Jakýkoli typ fundoplikace však může být doprovázen nežádoucími účinky. Postfundoplikační dysfagie (PFD) může omezovat výsledky chirurgie proti refluxu. Endoskopická pneumatická dilatace byla považována za možnost léčby první linie pro přetrvávající PFD. Studie však v této indikaci nepotvrdily jeho účinnost. Perorální endoskopická myotomie (báseň) se stala standardní léčbou léčby jícnu achalasie a navíc byla také hodnocena u malé kohorty pacientů s refrakterním PFD a někteří pacienti dosáhli významného úspěchu léčby. Plánujeme provádět prospektivní mezinárodní kohortovou multicentrickou studii hodnotící účinnost básně u pacientů s přetrvávajícím a těžkým PFD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • University Hospital Trnava
        • Kontakt:
          • Rastislav Husťak, MD
          • Telefonní číslo: +421 33/593 81 11
          • E-mail: rhustak@gmail.com
        • Kontakt:
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti po laparoskopickém fondoplikačním postupu Nissenem (celkem 360 °), DOR (přední, 180 °) nebo Toupet (zadní, 270 °) pro gastroezofageální refluxní onemocnění nejpozději 10 let před zápisem.
  2. Refrakterní (> 6 měsíců) a těžká dysfagie po postupu fundoplikace definovaná jako eckardt skóre ≥ 3 a jemné - Pinkas skóre ≥2 na začátku.
  3. Rentgenové (kontrastní radiografické vyšetření jícnu) charakterizované oběma: a.) Zúčasněné zúžení distálního jícnu a GEJ; b.) Částečná/celková stagnace kontrastního roztoku nad GEJ
  4. Endoluminální planemerie: EGJ-di <3 mm2/mmHg (s 40 ml)
  5. Věk nad 18 let
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žádný předchozí pokus s alespoň jedním prokinetickým lékem
  2. Předchozí ezofageální myotomie (otevřená, laparoskopická nebo endoskopická)
  3. Primární porucha motility jícnu (Achalasia atd.)
  4. Aktivní erozivní ezofagitida
  5. Aktivní onemocnění peptického vředu
  6. Zatčení jícnu (peptická, maligní, jiná)
  7. Částečná nebo úplná supradiafragmatická migrace zábalu a/nebo žaludku (Hander Type III - IV), velká hiatální kýla více než 5 cm
  8. Známá eozinofilní ezofagitida
  9. Těžká koagulopatie
  10. Varixy jícnu nebo žaludku
  11. Pokročilá cirhóza jater (dítě B nebo dítě C)
  12. Těhotenství nebo Puerperium
  13. Maligní nebo před maligní onemocnění jícnu (dysplazie): Pacienti s anamnézou takové nemoci po jeho léku jsou způsobilí k zápisu
  14. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele zasahovala do požadavků na studium
  15. Známá gastroparéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Báseň paže
Pacienti, kteří podstoupí perorální endoskopickou myotomii pro postfundoplikační dysfagii
Postup: Na perorální endoskopickou myotomii (báseň)
Všechny postupy budou prováděny zkušený endoskop, s dostatečným zážitkem v endoskopii „třetího prostoru“ (nejméně 100 básní) při celkové anestezii (je nutná vnitřní předoperační vyšetření) s endoskopem s vysokým rozlišením vybaveným plastovým distálním upevňovacím. Před postupem budou pacienti podávány intravenózní antibiotika. Výhradně CO2 bude použito pro nesnešení. Báseň bude prováděna podobným způsobem jako u pacientů s achalasií - postup se skládá ze 4 kroků: (1) slizniční řez a vstup tunelu, (2) submukózní tuneling, (3) myotomie a (4) uzavření vstupu sliznice s endoskopickými klipy. Perioperační protokol se může lišit podle obvyklého způsobu provádění básně v daném centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost básně u pacientů s postfundoplikační dysfagií
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude podíl pacientů s úspěchem léčby definovaný jako Eckardt skóre ≤ 2 a jeho snížení nejméně o 1 bod po básni po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eckardt skóre
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Skóre Eckardt je systém třídění používaný pro hodnocení závažnosti symptomů u pacientů s achalazií jícnu. Jsou hodnoceny čtyři příznaky (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a hubnutí) a jejich závažnost se pohybuje od 0 (bez příznaku) do 3 (s každým jídlem). Celkové skóre je jejich součet a pohybuje se od 0 do 12
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Mellow - Pinkas skóre
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Skóre měkké - Pinkas se používá k hodnocení stupně dysfagie před a po intervencích. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3 (0 = schopný jíst normální stravu, 1 = schopný spolknout některá pevná jídla, 2 = schopné polykat pouze polopecká jídla, 3 = schopné polykat pouze tekutiny)
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
PAGI-QOL skóre (Hodnocení pacienta horního gastrointestinálního poruchy kvality života)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Dotazník Pagi-QOL obsahuje 30 položek s pěti dílčími stupnicími: (1) denní činnosti; (2) oblečení; (3) stravovací/potravinové návyky; (4) vztah; a (5) psychologická pohoda a nouze. Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici, přičemž možnosti odezvy se pohybují od 0 (žádný) do 5 (po celou dobu závažného problému). Skóre dílčího stupně se počítá průměrováním odpovědí položky. Celkové skóre se počítá průměrováním skóre dílčího stupně. Vyšší skóre znamená poškození kvality života.
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Skóre GERD-RHQL (Gastroezofageální refluxní choroba zdraví související s kvalitou života)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Dotazník GERD-HRQL byl vyvinut a ověřen pro měření změn typických příznaků GERD, jako je pálení žáhy a regurgitace v reakci na chirurgickou nebo lékařskou léčbu. Vyšší (větší) možné skóre znamená nejhorší příznaky - v rozmezí od 0 do 75.
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Integrovaný relaxační tlak (IRP)
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
Manometrie s vysokým rozlišením - medián IRP zaznamenaný z 10 vlaštovek vleže, měřeno v MMHG. Hodnota> 15 mmHg označuje obstrukci odtoku EGJ.
Na začátku a po 6 měsících
Endoluminální planemerie (endoflip)
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
Pylorická roztažitelnost měřená impedanční planomerií (zařízení Endoflip)
Na začátku a po 6 měsících
Esophagogram
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících

Esophagogram poskytuje cenné informace o fundoplikaci, lépe oceňují parazofageální kýlu a informace o vyprazdňování jícnu.

Pacienti budou doporučeni přes noc půst před načasovaným esophagogramem barya. Kontrastní činidlo (např. Barium, obvykle 100 až 250 ml) je požíván orálně do 15-20 sekund. Levý zadní šikmý rentgen bude odebrán 2 a 5 minut po požití kontrastního činidla. Maximální šířka jícnu a sloupce budou zaznamenány po 2 a 5 minutách.
Na začátku a po 6 měsících
Eckardt skóre
Časové okno: Za a po 3 a 12 měsících
Eckardtovy skóre se používá k posouzení závažnosti příznaků Achalasia. Je založen na čtyřech hlavních příznacích achalasie: dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a hubnutí. Každý příznak má čtyři úrovně závažnosti: žádný = 0 bod, občas = 1 bod, denně = 2 body, každé jídlo = 3 body. Součet bodů dává konečné skóre. Konečná stupnice skóre: 0 (nejlepší) - 12 (nejhorší). Úspěch léčby je definován jako snížení skóre Eckardt nejméně o 1 bod a celkové eckardtové skóre ≤ 2.
Za a po 3 a 12 měsících
Gerd
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Přítomnost refluxní ezofagitidy založené na endoskopických nálezech.
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Ezofageal 24hhodinová pH metry
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Test pH jícnu měří, jak často do jícnu vstupuje žaludeční kyselina. Měří také, jak dlouho tam kyselina zůstává. Test zahrnuje umístění katétru do jícnu. Katetr nebo zařízení bude měřit hladinu kyseliny (známé jako hladina pH) po dobu 24 hodin. Expozice kyseliny po pofátu (skóre demeesteru, podíl času s pH pod 4) poté
3 měsíce po zákroku
Antagonisté PPI/H2
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Antagonisté PPI a/nebo H2 používají před a po postupu (báseň).
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Spolupracovníci

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VADYSMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit