Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miotomia endoskopowa (wiersz) u pacjentów z dysfagią po finansowaniu (VADYSMA)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Prospektywne badanie pilotażowe na endoskopową miotomię endoskopową (wiersz) u pacjentów z dysfagią po finansowaniu (badanie Vadysma)

Laparoskopowa fundoplikacja reprezentuje standardową procedurę antyrefluksową, gdy pomiary zachowawcze zawodzą. Jednak każdemu rodzajowi fundoplikacji mogą towarzyszyć zdarzenia niepożądane. Dysfagia postfundoplikacji (PFD) może utrudniać wyniki operacji antyreflux. Endoskopowe rozszerzenie pneumatyczne uznano za opcję leczenia pierwszego liniowego dla uporczywego PFD. Jednak badania nie potwierdziły jego skuteczności w tym wskazaniu. Myotomia endoskopowa peroracyjna (wiersz) stał się standardowym leczeniem w leczeniu achalazji przełyku, a ponadto oceniono również w niewielkiej grupie pacjentów z oporną PFD, a niektórzy pacjenci osiągnęli znaczący sukces w leczeniu. Planujemy przeprowadzić prospektywne międzynarodowe badanie wieloośrodkowe oceniające skuteczność wiersza u pacjentów z uporczywym i ciężkim PFD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • University Hospital Trnava
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci po laparoskopowym procedurze fundoplikacji przez Nissena (ogółem, 360 °), DOR (przedni, 180 °) lub TOUPET (tylna, 270 °) w przypadku choroby refluksowej przełyku nie później niż 10 lat przed włączeniem.
  2. Oporność (> 6 miesięcy) i ciężka dysfagia po procedurze fundoplikacji zdefiniowanej jako wynik Eckardt ≥3 i Mellow - Pinkas ≥2 na początku.
  3. Promieniowanie rentgenowskie (kontrastowane badanie radiograficzne przełyku) charakteryzujące się oba: a.) Zwężane zwężenie dystalnego przełyku i Gej; b.) Częściowa/całkowita stagnacja rozwiązania kontrastu powyżej GEJ
  4. Planymetria endoluminna: EGJ-DI <3 mm2/mmhg (z 40 ml)
  5. Wiek powyżej 18 lat
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak wcześniejszej próby z co najmniej jednym lekiem prokinetycznym
  2. Poprzednia miotomia przełyku (otwarta, laparoskopowa lub endoskopowa)
  3. Pierwotne zaburzenie ruchliwości przełyku (achalazja itp.)
  4. Aktywne erozyjne zapalenie przełyku
  5. Aktywna choroba wrzodów
  6. Zwężenie przełyku (trawienne, złośliwe, inne)
  7. Częściowa lub kompletna migracja supradiafigragmatyczna opakowania i/lub żołądka (Hinder typu III - IV), duża przepuklina przerwy w temperaturze przerw o więcej niż 5 cm
  8. Znane eozynofilowe zapalenie przełyku
  9. Ciężka koagulopatia
  10. Żylaki przełyku lub żołądka
  11. Zaawansowana marskość wątroby (dziecko B lub dziecko C)
  12. Ciąża lub wkładka
  13. Złośliwe lub przedpłodne choroby przełyku (dysplazja): Pacjenci z taką chorobą po jej wyleczeniu kwalifikują się do rejestracji
  14. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza zakłócałyby wymagania dotyczące badań
  15. Znana gastropareza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wiersza
Pacjenci, którzy przejdą endoskopową miotomię peroralską w przypadku dysfagii pofuntacji
Procedura: Na doustną endoskopową miotomię (wiersz)
Wszystkie procedury będą wykonywane przez doświadczonego endoskopistę, z wystarczającym doświadczeniem w endoskopii „trzeciej przestrzeni” (co najmniej 100 wierszy) w znieczuleniu ogólnym (konieczne jest wewnętrzne badanie przedoperacyjne) z endoskopem wysokiej definicji, wyposażonej w plastikowe dystalne przywiązanie. Przed zabiegiem pacjentów otrzyma dożylne antybiotyki. Do inflacji zostanie wykorzystany wyłącznie CO2. Wiersz zostanie wykonywany w podobny sposób, jak u pacjentów z achalazją - procedura składa się z 4 kroków: (1) nacięcie błony śluzowej i wejścia do tunelu, (2) tunelowanie podśluzówek, (3) miotomia i (4) zamknięcie wejścia do błony śluzowej za pomocą klipsów endoskopowych lub innych urządzeń zamykania. Protokół okołooperacyjny może się różnić według zwykłego sposobu wykonywania wiersza w danym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo wiersza u pacjentów z dysfagią pofuntacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym rezultatem będzie odsetek pacjentów z powodzeniem leczenia zdefiniowany jako wynik Eckardt ≤ 2, a jego spadek o co najmniej 1 punkt po wierszu po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Eckardt
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Wynik Eckardt jest systemem oceniania stosowanego do oceny nasilenia objawów u pacjentów z achalazją przełyku. Oceniono cztery objawy (dysfagia, niedomykalność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała), a ich nasilenie wynosi od 0 (bez objawów) do 3 (przy każdym posiłku). Całkowity wynik to ich suma i wynosi od 0 do 12
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Mellow - Pinkas Score
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Wynik Mellow - Pinkas służy do oceny oceny dysfagii przed i po interwencji. Całkowity wynik waha się od 0 do 3 (0 = zdolność do jedzenia normalnej diety, 1 = w stanie przełknąć niektóre pokarmy stałe, 2 = zdolne do przełknięcia tylko pół stałego pokarmu, 3 = możliwe tylko przełknięcie płynów)
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Wynik Pagi-Qol (ocena pacjenta z górnych zaburzeń przewodu pokarmowego-jakość życia)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz Pagi-Qol zawiera 30 pozycji z pięcioma podskalami: (1) codzienne czynności; (2) odzież; (3) nawyki diety/żywności; (4) związek; oraz (5) samopoczucie psychiczne i niepokój. Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta, z opcjami odpowiedzi od 0 (brak) do 5 (poważny problem przez cały czas). Wyniki podskali są obliczane przez uśrednianie odpowiedzi pozycji. Całkowity wynik oblicza się na podstawie uśrednionych wyników podskali. Wyższy wynik oznacza upośledzenie jakości życia.
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Wynik GERD-RHQL (jakość życia związana z refluksem żołądkowo-przełykowym)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz GERD-HRQL został opracowany i zatwierdzony w celu pomiaru zmian typowych objawów GERD, takich jak zgaga i niedomykalność w odpowiedzi na leczenie chirurgiczne lub medyczne. Wyższy (większy) możliwy wynik oznacza najgorsze objawy - od 0 do 75.
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (IRP)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Manometria wysokiej rozdzielczości - mediana IRP zarejestrowana z 10 jaskółek na wznak mierzonych w MMHG. Wartość> 15 mmHg wskazuje niedrożność odpływu EGJ.
Na początku i po 6 miesiącach
Planymetria endoluminna (endoflip)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Odporna rozszerzalność mierzona za pomocą planymetrii impedancji (urządzenie endoflip)
Na początku i po 6 miesiącach
Przełyk
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach

Przełyk dostarcza cennych informacji o fundoplikacji, lepiej doceniaj przepuklinę paraesofagealną i informacje na temat opróżniania przełyku.

Pacjenci będą zalecani na noc przed przełykiem baru baru. Środek kontrastowy (np. bar, zwykle 100 do 250 ml) jest połknięty ustnie w ciągu 15-20 sekund. Pozostawione tylne prześwietlenie rentgenowskie zostanie pobrane 2 i 5 minut po spożyciu środka kontrastowego. Maksymalna szerokość przełyku i wysokie kolumny będą rejestrowane po 2 i 5 minutach.
Na początku i po 6 miesiącach
Wynik Eckardt
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach
Wynik Eckardta służy do oceny nasilenia objawów achalazji. Opiera się na czterech głównych objawach achalazji: dysfagii, niedomykalności, bólu klatki piersiowej i utraty masy ciała. Każdy objaw ma cztery poziomy nasilenia: brak = 0 punktów, okazjonalnie = 1 punkt, dziennie = 2 punkty, każdy posiłek = 3 punkty. Suma punktów daje końcowy wynik. Skala końcowego wyniku: 0 (najlepsza) - 12 (najgorsze). Sukces leczenia jest zdefiniowany jako spadek wyniku Eckardt o co najmniej 1 punkt i ogólny wynik Eckardt ≤ 2.
Po 3 i 12 miesiącach
Gerd
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Obecność zapalenia przełyku refluksowego oparta na wynikach endoskopii.
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Przełyk 24-godzinny Metry
Ramy czasowe: O 3 miesiące po zabiegu
Test pH przełyku mierzy, jak często kwas żołądkowy wchodzi do przełyku. Mierzy także, jak długo tam pozostaje kwas. Test obejmuje umieszczenie cewnika w przełyku. Cewnik lub urządzenie będzie mierzy poziom kwasu (znany jako poziom pH) przez 24 godziny. Ekspozycja na kwas przełyku po OEM (wynik Demeestera, odsetek czasu z pH poniżej 4) po
O 3 miesiące po zabiegu
Antagoniści PPI/H2
Ramy czasowe: Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach
Antagoniści PPI i/lub H2 stosują przed i po procedurze (wiersz).
Na początku i po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Współpracownicy

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VADYSMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Na doustną endoskopową miotomię (wiersz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj