Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Per-oral endoskopisk myotomi (digt) hos patienter med postfundplikationsdysfagi (VADYSMA)

6. marts 2025 opdateret af: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

En potentiel pilotforsøg med per-oral endoskopisk myotomi (digt) hos patienter med postfundplikationsdysfagi (Vadysma-forsøg)

Laparoskopisk fundoplication repræsenterer standard Antireflux -proceduren, når konservative foranstaltninger mislykkes. Imidlertid kan enhver form for fundoplication ledsages af bivirkninger. Postfundoplication dysfagi (PFD) kan hæmme resultaterne af anti-reflux-kirurgi. Endoskopisk pneumatisk dilatation er blevet betragtet som den første linjebehandlingsmulighed for vedvarende PFD. Undersøgelser har imidlertid ikke bekræftet dens effektivitet i denne indikation. Peroral endoskopisk myotomi (digt) blev en standardbehandling til håndtering af esophageal achalasia og er desuden også blevet vurderet i en lille kohort af patienter med ildfast PFD, og ​​nogle patienter opnåede betydelig behandlingssucces. Vi planlægger at udføre en potentiel international kohort -multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​digt hos patienter med vedvarende og alvorlig PFD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • University Hospital Trnava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter efter laparoskopisk fundopliceringsprocedure ved Nissen (i alt 360 °), DOR (anterior, 180 °) eller Toupet (posterior, 270 °) for gastroøsofageal reflukssygdom senest 10 år før tilmelding.
  2. Ildfast (> 6 måneder) og svær dysfagi efter fundoplication -proceduren defineret som en Eckardt -score ≥3 og Mellow - Pinkas score ≥2 ved baseline.
  3. Røntgenstråle (kontrasteret radiografisk undersøgelse af spiserøret) kendetegnet ved begge: a.) Konisk indsnævring af den distale spiserør og GEJ; b.) Delvis/total stagnation af kontrastopløsningen over GEJ
  4. Endoluminal planimetri: EGJ-di <3 mm2/mmHg (med 40 ml)
  5. Alder over 18 år
  6. Underskrevet formular med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet tidligere forsøg med mindst et prokinetisk lægemiddel
  2. Tidligere esophageal myotomi (åben, laparoskopisk eller endoskopisk)
  3. Primær esophageal motilitetsforstyrrelse (achalasia osv.)
  4. Aktiv erosiv esophagitis
  5. Aktiv mavesår
  6. Esophageal strenge (peptisk, ondartet, anden)
  7. Delvis eller komplet supradiaphragmatisk migration af indpakningen og/eller maven (Hinder type III - IV), stor hiatal brok mere end 5 cm
  8. Kendte eosinofil esophagitis
  9. Alvorlig koagulopati
  10. Esophageal eller gastrisk varices
  11. Avanceret levercirrhose (barn B eller barn C)
  12. Graviditet eller puerperium
  13. Maligne eller præ-maligne spiserørssygdomme (dysplasi): Patienter med en historie med sådan sygdom efter dens kur er berettiget til tilmelding
  14. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelseskravene
  15. Kendt gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digt arm
Patienter, der vil gennemgå peroral endoskopisk myotomi til postfundoplication dysfagi
Procedure: Per oral endoskopisk myotomi (digt)
All procedures will be performed by an experienced endoscopist, with a sufficient experience in "third space" endoscopy (at least 100 POEMs) under general anesthesia (internal preoperative examination is necessary) with a high-definition endoscope, fitted with a plastic distal attachment. Før proceduren administreres patienterne intravenøse antibiotika. Eksklusivt CO2 vil blive brugt til insufflation. POEM will be performed in a similar way as in patients with achalasia - the procedure consists of 4 steps: (1) mucosal incision and tunnel entry, (2) submucosal tunneling, (3) myotomy, and (4) closure of the mucosal entry with endoscopic clips or other closure devices. Perioperativ protokol kan afvige efter den sædvanlige måde at udføre digt på i et givet center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhed af digt hos patienter med postfundoplication dysfagia
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være andel af patienter med behandlingssucces defineret som Eckardt score ≤ 2 og dets fald med mindst 1 point efter digt efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt score
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Eckardt -score er klassificeringssystemet, der bruges til evaluering af sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med esophageal achalasia. Fire symptomer vurderes (dysfagi, regurgitation, brystsmerter og vægttab) og deres sværhedsgrad varierer fra 0 (intet symptom) til 3 (med hvert måltid). Total score er deres sum og spænder fra 0 til 12
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Mellow - Pinkas score
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Mellow - Pinkas -score bruges til at vurdere dysfagi -kvalitet før og efter interventionerne. Samlet score varierer fra 0 til 3 (0 = i stand til at spise normal diæt, 1 = i stand til at sluge nogle faste fødevarer, 2 = Kun i stand til at sluge semi -faste fødevarer, 3 = Kun i stand til at sluge væsker)
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
PAGI-QOL-score (patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser i livet)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Pagi-Qol-spørgeskemaet indeholder 30 poster med fem underskalaer: (1) daglige aktiviteter; (2) tøj; (3) diæt/madvaner; (4) forhold; og (5) psykologisk velvære og nød. Hver vare scores på en 6-punkts Likert-skala med responsmuligheder, der spænder fra 0 (ingen) til 5 (alvorligt problem hele tiden). Underskala -score beregnes ved gennemsnit af genstandens svar. En total score beregnes ved gennemsnitlig underskala -score. Højere score betyder forringelse af livskvaliteten.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
GERD-RHQL-score (gastroøsofageal reflux sygdom Sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
GERD-HRQL-spørgeskemaet blev udviklet og valideret til at måle ændringer af typiske GERD-symptomer, såsom halsbrand og regurgitation som respons på kirurgisk eller medicinsk behandling. Højere (større) mulig score betyder værste symptomer - fra 0 til 75.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Integreret afslapningstryk (IRP)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Manometri med høj opløsning - Median IRP registreret fra 10 liggende svaler, målt i MMHG. En værdi> 15 mmHg angiver EGJ -udstrømningsobstruktion.
Ved baseline og efter 6 måneder
Endoluminal planimetri (endoflip)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Pylorisk distensibilitet målt ved impedansplanimetri (endoflip -enhed)
Ved baseline og efter 6 måneder
Esophagogram
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder

Esophagogram giver værdifuld information om fundoplication, værdsætter bedre en paraesophageal brok og information om spiserør tømning.

Patienter vil blive rådgivet natten over faste inden tidsbestemt barium esophagamo. En kontrastmiddel (f.eks. Barium, normalt 100 til 250 ml) indtages oralt inden for 15-20 sekunder. Venstre posterior skrå røntgenstråle tages 2 og 5 minutter efter indtagelse af kontrastmiddel. Maksimal esophageal bredde og søjlehights registreres efter 2 og 5 minutter.
Ved baseline og efter 6 måneder
Eckardt score
Tidsramme: Ved og efter 3 og 12 måneder
Eckardt -score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​achalasia -symptomer. Det er baseret på de fire vigtigste symptomer på achalasia: dysfagi, regurgitation, brystsmerter og vægttab. Hvert symptom har fire niveauer af sværhedsgrad: ingen = 0 point, lejlighedsvis = 1 point, daglige = 2 point, hvert måltid = 3 point. Summen af ​​punkterne giver slutresultatet. Endelig score skala: 0 (bedst) - 12 (værst). Behandlingssucces defineres som et fald i Eckardt -score med mindst 1 point og en samlet Eckardt -score ≤ 2.
Ved og efter 3 og 12 måneder
Gerd
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af tilbagesvaling af esophagitis baseret på endoskopi -fund.
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Esophageal 24 timers pH-metri
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
En esophageal pH -test måler, hvor ofte mavesyre kommer ind i spiserøret. Det måler også, hvor længe syren forbliver der. Testen involverer placering af et kateter i spiserøret. Kateteret eller enheden måler et syreniveau (kendt som pH -niveau) i 24 timer. Post-poem esophageal syreeksponering (demester score, andel af tid med pH under 4) efter
3 måneder efter proceduren
PPI/H2 -antagonister
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
PPI'er og/eller H2 -antagonister bruger før og efter procedure (digt).
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbejdspartnere

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VADYSMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Per oral endoskopisk myotomi (digt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner