Miotomía endoscópica por oral (poema) en pacientes con disfagia postfundplicación (VADYSMA)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Un ensayo piloto prospectivo de miotomía endoscópica por o-oral (poema) en pacientes con disfagia posfundplicación (ensayo vadysma)
La fundoplicación laparoscópica representa el procedimiento antirreflujo estándar, cuando las medidas conservadoras fallan.
Sin embargo, cualquier tipo de fundoplicación puede ir acompañado de eventos adversos.
La disfagia posfundoplicación (PFD) puede obstaculizar los resultados de la cirugía antirreflux.
La dilatación neumática endoscópica se ha considerado como la opción de tratamiento de primera línea para PFD persistente.
Sin embargo, los estudios no han confirmado su efectividad en esta indicación.
La miotomía endoscópica peroral (poema) se convirtió en un tratamiento estándar para el manejo de la acalasia esofágica y, además, también se ha evaluado en una pequeña cohorte de pacientes con PFD refractaria y algunos pacientes lograron un éxito significativo del tratamiento.
Planeamos realizar un estudio prospectivo de cohortes internacionales multicéntricos que evalúe la eficacia del poema en pacientes con PFD persistente y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Martínek, prof., MD
- Número de teléfono: +420 723 708 839
- Correo electrónico: jan.martinek@fnusa.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Vašátko, MD
- Número de teléfono: +420 739 476 451
- Correo electrónico: martin.vasatko@fnusa.cz
Ubicaciones de estudio
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Trnava, Eslovaquia, 91701
- University Hospital Trnava
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Contacto:
- Rastislav Husťak, MD
- Número de teléfono: +421 33/593 81 11
- Correo electrónico: rhustak@gmail.com
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Contacto:
- Ján Ušák, MD
- Número de teléfono: +421 33/593 81 11
- Correo electrónico: jan.usak@gmail.com
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Brno, República Checa, 60200
- St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
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Contacto:
- Jan Martínek, prof., MD
- Número de teléfono: +420 723 708 839
- Correo electrónico: jan.martinek@fnusa.cz
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Contacto:
- Martin Vašátko, MD
- Número de teléfono: +420 739 476 451
- Correo electrónico: martin.vasatko@fnusa.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después del procedimiento de fundoplicación laparoscópica por Nissen (total, 360 °), DOR (anterior, 180 °) o Toupet (posterior, 270 °) para la enfermedad por reflujo gastroesofágico a más tardar 10 años antes de la inscripción.
- Refractaria (> 6 meses) y disfagia severa después del procedimiento de fundoplicación definido como una puntuación de Eckardt ≥3 y puntaje suave - Pinkas ≥2 al inicio.
- Rayos X (examen radiográfico contrastado del esófago) caracterizado por ambos: a.) Estrowing cónico del esófago distal y GEJ; b.) Estancamiento parcial/total de la solución de contraste sobre el GEJ
- Planimetría endoluminal: EGJ-DI <3 mm2/mmhg (con 40 ml)
- Edad por encima de los 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- No hay intento previo con al menos una droga procinética
- Miotomía esofágica anterior (abierta, laparoscópica o endoscópica)
- Trastorno de motilidad esofágica primaria (acalasia, etc.)
- Esofagitis erosiva activa
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Estenosis esofágica (péptica, maligna, otra)
- Migración supradiafragmática parcial o completa de la envoltura y/o estómago (Hinder tipo III - IV), hernia hiatal grande más de 5 cm
- Esofagitis eosinofílica conocida
- Coagulopatía severa
- Varices esofágicas o gástricas
- Cirrosis hepática avanzada (niño B o hijo C)
- Embarazo o puerperio
- Enfermedades esofágicas malignas o prealignas (displasia): los pacientes con antecedentes de tal enfermedad después de su cura son elegibles para la inscripción
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, interfiera con los requisitos de estudio
- Gastroparesis conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de poema
Pacientes, que se someterán a una miotomía endoscópica peroral para la disfagia posfundoplicación
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Todos los procedimientos serán realizados por un endoscopista experimentado, con una experiencia suficiente en la endoscopia de "tercer espacio" (al menos 100 poemas) bajo anestesia general (es necesario un examen preoperatorio interno) con un endoscopio de alta definición, equipado con un accesorio distal plástico.
Antes del procedimiento, los pacientes recibirán antibióticos intravenosos.
CO2 exclusivamente se utilizará para la insuflación.
El poema se realizará de manera similar al de los pacientes con acalasia: el procedimiento consta de 4 pasos: (1) incisión en la mucosa y entrada de túnel, (2) túneles submucosas, (3) miotomía y (4) cierre de la entrada de la mucosa con clips endoscópicos u otros dispositivos de cierre.
El protocolo perioperatorio podría diferir según la forma habitual de realizar poemas en un centro determinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y seguridad del poema en pacientes con disfagia postfundoplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario será la proporción de pacientes con éxito del tratamiento definido como la puntuación de Eckardt ≤ 2 y su disminución en al menos 1 punto después del poema a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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La puntuación de Eckardt es el sistema de clasificación utilizado para la evaluación de la gravedad de los síntomas en pacientes con acalasia esofágica.
Se evalúan cuatro síntomas (disfagia, regurgitación, dolor en el pecho y pérdida de peso) y su gravedad varía de 0 (sin síntoma) a 3 (con cada comida).
El puntaje total es su suma y varía de 0 a 12
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Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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Mellow - Pinkas Score
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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La puntuación Mellow - Pinkas se usa para evaluar el grado de disfagia antes y después de las intervenciones.
El puntaje total varía de 0 a 3 (0 = Capaz de comer una dieta normal, 1 = Capaz de tragar algunos alimentos sólidos, 2 = capaz de tragar solo alimentos semi sólidos, 3 = capaz de tragar líquidos solamente)
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Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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Puntuación PAGI-QOL (Evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores de la vida)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario PAGI-QOL contiene de 30 ítems con cinco subescalas: (1) actividades diarias; (2) ropa; (3) hábitos de dieta/alimento; (4) relación; y (5) bienestar psicológico y angustia.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 6 puntos, con opciones de respuesta que van desde 0 (ninguno) a 5 (problema severo todo el tiempo).
Los puntajes de la subescala se calculan promediando las respuestas del ítem.
Se calcula una puntuación total promediando puntajes de subescala.
Una puntuación más alta significa deterioro en la calidad de vida.
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Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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Puntuación Gerd-RHQL (enfermedad de reflujo gastroesofágico calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario GERD-HRQL fue desarrollado y validado para medir los cambios de los síntomas típicos de la ERGE, como la acidez estomacal y la regurgitación en respuesta al tratamiento quirúrgico o médico.
El puntaje más alto (mayor) posible significa los peores síntomas, que van de 0 a 75.
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Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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Presión de relajación integrada (IRP)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
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Manometría de alta resolución: IRP mediana registrada a partir de 10 golondrinas supinas, medida en MMHG.
Un valor> 15 mmHg indica obstrucción de salida de EGJ.
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Al inicio y después de 6 meses
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Planimetría endoluminal (endoflip)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
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Distensibilidad pilórica medida por planimetría de impedancia (dispositivo endoflip)
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Al inicio y después de 6 meses
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Esófagograma
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
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El esofagograma proporciona información valiosa de la fundoplicación, aprecia mejor una hernia paraesofágica e información sobre el vaciado esofágico. Se aconsejará a los pacientes en ayuno durante la noche antes del esófagograma de bario cronometrado. Un agente de contraste (p. El bario, generalmente de 100 a 250 ml) se ingiere por vía oral en 15-20 segundos. La radiografía oblicua posterior izquierda se tomará 2 y 5 minutos después de la ingestión de agente de contraste. El ancho esofágico máximo y las alturas de columna se registrarán a los 2 y 5 minutos. |
Al inicio y después de 6 meses
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Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: A y después de 3 y 12 meses
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La puntuación de Eckardt se usa para evaluar la gravedad de los síntomas de acalasia.
Se basa en los cuatro síntomas principales de la acalasia: disfagia, regurgitación, dolor en el pecho y pérdida de peso.
Cada síntoma tiene cuatro niveles de gravedad: ninguno = 0 punto, ocasional = 1 punto, diario = 2 puntos, cada comida = 3 puntos.
La suma de los puntos da el puntaje final.
Escala de puntaje final: 0 (mejor) - 12 (peor).
El éxito del tratamiento se define como una disminución de la puntuación de Eckardt en al menos 1 punto y una puntuación general de Eckardt ≤ 2.
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A y después de 3 y 12 meses
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ERGE
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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Presencia de esofagitis por reflujo basada en hallazgos de endoscopia.
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Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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Metry de pH de las 24 horas del pH esófago
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del procedimiento
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Una prueba de pH esofágica mide la frecuencia con la que el ácido estomacal entra al esófago.
También mide cuánto tiempo permanece el ácido allí.
La prueba implica colocar un catéter en el esófago.
El catéter o dispositivo medirá un nivel de ácido (conocido como nivel de pH) durante 24 horas.
Exposición al ácido esofágico post-poem (puntaje de demeester, proporción de tiempo con pH por debajo de 4) después de
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A los 3 meses después del procedimiento
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Antagonistas PPI/H2
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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Los antagonistas de PPI y/o H2 usan el procedimiento antes y después (poema).
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Al inicio y después de 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VADYSMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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