Orális endoszkópos myotomia (vers) a finanszírozás utáni dysphagia esetén (VADYSMA)
2025. március 6. frissítette: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Egy orális endoszkópos myotomia (vers) prospektív kísérleti vizsgálata a finanszírozás utáni dysphagia-ban szenvedő betegeknél (Vadysma vizsgálat)
A laparoszkópos fundoplication a standard antireflux eljárást képviseli, amikor a konzervatív intézkedések meghibásodnak.
Bármely típusú alappoplikációt azonban nemkívánatos események kísérhetnek.
A Postfundoplication Dysphagia (PFD) akadályozhatja az anti-reflux műtét eredményeit.
Az endoszkópos pneumatikus tágulást tekintik a perzisztens PFD első vonalkezelési lehetőségének.
A tanulmányok azonban nem erősítették meg annak hatékonyságát ebben az indikációban.
A perorális endoszkópos myotomia (vers) standard kezeléssé vált a nyelőcső achalasia kezelésére, és emellett nem volt értékelhető PFD -ben szenvedő betegek kis csoportjában, és néhány beteg jelentős kezelési sikert ért el.
Azt tervezzük, hogy egy prospektív nemzetközi kohorsz multicentrikus tanulmányt végezzünk, amely felméri a vers hatékonyságát tartós és súlyos PFD -ben szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Martínek, prof., MD
- Telefonszám: +420 723 708 839
- E-mail: jan.martinek@fnusa.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin Vašátko, MD
- Telefonszám: +420 739 476 451
- E-mail: martin.vasatko@fnusa.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 60200
- St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Martínek, prof., MD
- Telefonszám: +420 723 708 839
- E-mail: jan.martinek@fnusa.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Vašátko, MD
- Telefonszám: +420 739 476 451
- E-mail: martin.vasatko@fnusa.cz
-
-
-
-
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- University Hospital Trnava
-
Kapcsolatba lépni:
- Rastislav Husťak, MD
- Telefonszám: +421 33/593 81 11
- E-mail: rhustak@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ján Ušák, MD
- Telefonszám: +421 33/593 81 11
- E-mail: jan.usak@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek Nissen (összesen 360 °), DOR (elülső, 180 °) vagy Toupet (hátsó, 270 °) általi gastroesophagealis reflux betegség esetén a beiratkozás előtti beiratkozás előtti betegek által a Nissen (összesen 360 °), DOR (elülső, 180 °) vagy Toupet (270 °) után.
- Refrakter (> 6 hónap) és súlyos dysphagia a fundoplication eljárás után, amelyet Eckardt -pontszámként ≥3 és Mellow - Pinkas pontszámként ≥2 pontként határoznak meg.
- Röntgen (a nyelőcső kontrasztos radiográfiai vizsgálata), amelyet mindkettő jellemez: a.) A disztális nyelőcső és a gej kúpos szűkítése; b.) A kontrasztoldat részleges/teljes stagnálása a GEJ felett
- Endoluminalis planimetria: egj-di <3 mm2/mmhg (40 ml)
- 18 év feletti életkor
- Aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi kísérlet legalább egy prokinetikus gyógyszerrel
- Korábbi nyelőcső myotomia (nyitott, laparoszkópos vagy endoszkópos)
- Elsődleges nyelőcső -motilitási rendellenesség (Achalasia stb.)
- Aktív eróziós nyelőcsőgyulladás
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Nyelőcső -szigorú (peptikus, rosszindulatú, egyéb)
- A csomagolás és/vagy a gyomor részleges vagy teljes szupradiaphragmatikus migrációja (III - IV.
- Ismert eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Súlyos koagulopátia
- Nyelőcső vagy gyomorvarak
- Haladó májcirrózis (B vagy C gyermek C)
- Terhesség vagy puerperium
- Rosszindulatú vagy rosszindulatú vagy malignáns nyelőcső-betegségek (diszplázia): Az ilyen betegség kórtörténetében szenvedő betegek gyógyulása után jogosultak a beiratkozásra
- Bármely más feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a tanulmányi követelményeket
- Ismert gastroparezis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verskar
A betegek, akik perorális endoszkópos myotomián vesznek részt a posztpolfikáció utáni dysphagia esetén
|
Az összes eljárást egy tapasztalt endoszkópos végzi, elegendő tapasztalattal rendelkezik a "Harmadik tér" endoszkópiában (legalább 100 vers) általános anesztézia mellett (belső preoperatív vizsgálat szükséges), nagyfelbontású endoszkóppal, amelyet műanyag disztális rögzítéssel felszereltek.
Az eljárás előtt a betegeket intravénás antibiotikumokat adják be.
Kizárólag CO2 -t fognak felhasználni a beillesztéshez.
A verset hasonló módon hajtják végre, mint az Achalasia -ban szenvedő betegeknél - az eljárás 4 lépésből áll: (1) nyálkahártya bemetszés és alagút belépése, (2) szubmukozális alagút, (3) myotomia és (4) a nyálkahártya belépésének bezárása endoszkópos klipekkel vagy más bezáró eszközökkel.
A perioperatív protokoll eltérhet a versek szokásos módja szerint egy adott központban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vers hatékonysága és biztonsága a posztpolfikáció utáni diszfagiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény az Eckardt pontszámként definiált kezelési sikeres betegek aránya, amelynek a vers után legalább 1 ponttal csökken a 6 hónapos vers után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eckardt pontszám
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
Az Eckardt -pontszám az a besorolási rendszer, amelyet a tünetek súlyosságának értékelésére használnak nyelőcső -achalasia -ban szenvedő betegekben.
Négy tünetet vizsgálnak (dysphagia, regurgitáció, mellkasi fájdalom és súlycsökkenés), és súlyosságuk 0 (tünet nélkül) 3 -ig terjed (minden étkezésnél).
A teljes pontszám az összegük és 0 és 12 között van
|
A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Mellow - Pinkas Score
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
A Mellow - Pinkas pontszámot a dysphagia fokozatának felmérésére használják a beavatkozások előtt és után.
A teljes pontszám 0 és 3 között van (0 = képes normál étrendet fogyasztani, 1 = képes lenyelni néhány szilárd ételt, 2 = csak félig szilárd ételek lenyelésére, 3 = csak folyadékok lenyelésére)
|
A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Pagi-QOL pontszám (a felső gyomor-bél rendellenességek életének minőségének értékelése)
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
A PAGI-QOL kérdőív 30 elemből áll, öt alskálával: (1) napi tevékenységek; (2) ruházat; (3) étrend/étkezési szokások; (4) kapcsolat; és (5) pszichológiai jólét és szorongás.
Mindegyik tételt egy 6 pontos Likert skálán pontosítják, a válaszadási lehetőségek 0 (nincs) és 5 között (mindig súlyos probléma).
Az alskála pontszámait az elemválaszok átlagolásával számítják ki.
A teljes pontszámot az alskála pontszámának átlagolásával számítják ki.
A magasabb pontszám az életminőség károsodását jelenti.
|
A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
|
GERD-RHQL pontszám (gastroesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
A GERD-HRQL kérdőívet fejlesztették ki és validálták a tipikus GERD tünetek, például a gyomorégés és a regurgitáció változásainak mérésére a műtéti vagy orvosi kezelésre adott válaszként.
A magasabb (nagyobb) lehetséges pontszám a legrosszabb tüneteket jelenti - 0 és 75 között.
|
A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Integrált relaxációs nyomás (IRP)
Időkeret: A kiindulási állapotban és 6 hónap után
|
Nagy felbontású manometria - A medián IRP 10 fekvő fecskékből rögzítve, MMHG -ben mérve.
A 15 mmHg> 15 mmHg érték azt jelzi, hogy az EGJ kiáramlás obstrukciója van.
|
A kiindulási állapotban és 6 hónap után
|
|
Endoluminalis planimetria (endoflip)
Időkeret: A kiindulási állapotban és 6 hónap után
|
Pyloric DistressIity impedancia planimetriával mérve (endoflip eszköz)
|
A kiindulási állapotban és 6 hónap után
|
|
Nyelőcső
Időkeret: A kiindulási állapotban és 6 hónap után
|
A nyelőcső értékes információkat nyújt az alappoplikációról, jobban értékeli a paraesophagealis sérv és a nyelőcső ürítéséről szóló információkat. A betegeket az időközönkénti böjtöt javasolják az időzített bárium -nyelőcső előtt. Kontrasztanyag (pl. A bárium, általában 100–250 ml) szájon át 15-20 másodpercen belül kerül. A bal hátsó ferde röntgenfelvétel 2 és 5 perccel a kontrasztanyag lenyelése után kerül sor. A maximális nyelőcső szélességét és az oszloplovákat 2 és 5 perc alatt rögzítik. |
A kiindulási állapotban és 6 hónap után
|
|
Eckardt pontszám
Időkeret: 3 és 12 hónap alatt és után
|
Az Eckardt pontszámot az achalasia tünetek súlyosságának felmérésére használják.
Az achalasia négy fő tünetén alapul: dysphagia, regurgitáció, mellkasi fájdalom és fogyás.
Minden tünetnek négy súlyossági szintje van: nincs = 0 pont, alkalmi = 1 pont, napi = 2 pont, minden étkezés = 3 pont.
A pontok összege adja a végső pontszámot.
Végső pontszám: 0 (legjobb) - 12 (legrosszabb).
A kezelési sikeret úgy határozzák meg, hogy az Eckardt pontszáma legalább 1 ponttal és az ECARDT teljes pontszáma ≤ 2.
|
3 és 12 hónap alatt és után
|
|
GERD
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
A reflux offagitis jelenléte endoszkópia eredményei alapján.
|
A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
|
Nyelőcső 24 órás pH metry
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Egy nyelőcső pH -teszt megmutatja, hogy a gyomorsav milyen gyakran lép be a nyelőcsőbe.
Azt is méri, hogy a sav mennyi ideig marad ott.
A teszt magában foglalja a katéter elhelyezését a nyelőcsőbe.
A katéter vagy az eszköz 24 órán keresztül méri a savszintet (pH -szintként).
Post-Poem nyelőcső sav expozíció (demeester pontszám, az idő aránya pH-val 4 alatt)
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
PPI/H2 antagonisták
Időkeret: A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
A PPI és/vagy a H2 antagonisták az eljárás előtt és után (vers) használják.
|
A kiindulási állapotban és 3, 6 és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VADYSMA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .