干预以增强准备持久性
干预以增强与男人发生性关系的非裔美国人的准备持续性
研究概览
详细说明
黑人/非洲裔美国人（B/AA）同性恋，双性恋和其他与男性发生性关系的男性（MSM）在美国（美国）处于艾滋病毒收购的高风险。 尽管B/AA MSM占美国人群的1％，但它们占新艾滋病毒感染的26％。 估计B/AA MSM的41％在其一生中获得HIV。 HIV暴露前预防（PREP）可以大大降低B/AA MSM的HIV发病率。
B/AA MSM在预科护理连续体的每个阶段的结果都较差。 B/AA MSM启动PREP的可能性较小，并且与非西班牙裔白色MSM相比，保留在护理中。 B/AA MSM之间的预期护理结果受到复杂的社会和结构性因素的影响，例如难以获得文化上一致的医疗保健服务，健康保险不足，高自付费用以及与准备，性取向，性取向和HIV相关的污名。 美国结束了艾滋病毒流行病（ETHE）倡议和国家艾滋病毒/艾滋病战略呼吁将PREP扩展到社区卫生中心（CHCS）的B/AA MSM，但在这种情况下，很少有干预措施克服障碍并改善障碍并改善预期护理结果。 此外，在实际设置中访问Prep导航服务是不平衡的。 虽然一些诊所提供了预备导航服务，但对于如何增强B/AA MSM护理的预备依从性和保留率尚无标准或科学共识。 还缺乏有关导航服务的强度和时间的数据，无法为该人群获得最佳的准备成果。
该研究人员的NIH资助的飞行员随机对照试验（RCT）（R34MH109371; MPI：Nunn，Chan，Chan，MENA）开发并评估了预备干预（RAMP-IT-UP）的保留和依附MSM，这是一项基于优势的患者导航计划，以增强B/AA MSM之间的Prep Care Care vare consms at Chissippi，以增强B/AA AA Missmsippi Mississippi sisscips，杰克逊（Chissippi）。 Ramp-It-Up包括一个60分钟的个性化患者导航课程，双向通信，与导航员进行的短（10分钟）电话检查，量身定制的基于优势的策略，以克服障碍，可选的每日量身定制药物通过短信提醒，并根据需要进行交通帮助。 Ramp-It-Up还包括每月打电话给患者药房评估处方接种的电话，使导航员可以及时与患者建立联系，以了解为什么未填充准备处方处方。 Ramp-It-UP提供了实时支持，以克服准备启动，保留和依从性的社会，结构和临床障碍，并且在B/AA MSM中是高度可接受的。 与对照参与者相比，RAMP-IT-UP参与者更有可能启动PREP（93％vs. 63％，P = 0.01），并根据药房填充数据（70％vs. 23％，P <0.01）和3个月的药物水平（83％vs. 50％，P = 0.20）遵守PREP。 此外，在3个月（70％vs. 43％，P = 0.05）和6个月（37％vs. 27％，P = 0.42）中，更有可能将参与者保留在预备护理中（70％，P = 0.05）和6个月（p = 0.42） 准备访问。
拟议的研究的目标是进行完全多站点的RCT，以确定RAMP-IT的有效性和成本效益，以改善现实世界中CHC环境中B/AA MSM之间的预科护理结果。 这项工作的长期目标是降低B/AA MSM之间的艾滋病毒发病率，这与ETHE和国家艾滋病毒/艾滋病战略目标保持一致。 调查人员提出以下具体目的：
特定目标＃1：进行完全动力的RCT，以估计B/AA MSM参加CHC的坡道的有效性。 调查人员将注册n = 300 b/aa MSM，他们打算在美国三个城市中心的CHC（每个地点n = 100个地点）进行每日口头准备：密西西比州杰克逊；华盛顿，哥伦比亚特区；和普罗维登斯，罗德岛。 块随机分组将用于将每个站点的参与者随机，以使其成为斜坡或匹配的信息/推荐控制条件（增强的治疗方法 - 如常见的[ETAU]）。 定量研究评估将在基线和3个月，9个月和12个月后进行基线评估。 鉴于依从性是与保护艾滋病毒感染相关的确定标记，主要结果将是准备依从性。 研究人员将通过药房补充数据来衡量依从性，并验证药物水平的药房补充数据。 次级分析将评估临床访问时的PREP启动和保留率。 研究人员假设，与ETAU相比，坡道将显着提高预备力，遵守和保留护理结果。
具体目的＃2：与ETAU相比，B/AA MSM在B/AA MSM中估算了坡道的成本效益。 研究人员将采用干预成本核算方法来评估与ETAU相比，基于全面的量身定制导航服务套件来交付坡道的成本。 然后，研究人员将使用马尔可夫州立变态模型来估计与ETAU相比，就每人成本的启动准备，遵守准备并保留在Prep Care中而言，与Etau相比，坡道的成本效益。 研究人员还将根据特定目标1中收集的数据来确定导航服务强度不同的不同程度的成本效益。 最终目标是开发一种具有成本效益的干预措施，从而增强了与CHC相关的B/AA MSM之间的预科护理结果并降低艾滋病毒的发生率。 这项研究由一个非常成功的研究团队领导，在现实环境中具有长期的合作实施研究历史。 该提案与ETHE和国家艾滋病毒/艾滋病策略的目标相吻合，即在地理热点的现实环境中扩展准备的目标，重点是B/AA MSM。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Amy Nunn, ScD
- 电话号码：401-863-6568
- 邮箱：amy_nunn@brown.edu
学习地点
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20005
- 招聘中
- Whitman Walker Health
-
接触：
- Jowanna Malone, PhD, MSc
- 电话号码：202-207-2499
- 邮箱：jmalone@whitman-walker.org
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center
-
接触：
- Thomas Dobbs, MD
- 电话号码：(601) 984-5560
- 邮箱：tdobbs@umc.edu
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02907
- 招聘中
- The Rhode Island Public Health Institute
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接触：
- Amy Nunn, ScD
- 电话号码：401-863-6568
- 邮箱：amy.nunn@riphi.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 出生时分配男性
- 确定为黑人/非裔美国人
- 在过去的12个月中至少报告一个男性伴侣
- 满足PREP的CDC资格标准
- 至少30天没有准备
- 在入学时是基于抗体测试的HIV阴性
- 理解和说英语
- 能够提供知情同意
- 同意授权研究访问其EHR和药房填充数据。 有兴趣参加的合格患者将同意并参与研究。
排除标准：
- 18岁以下
- 出生时分配的女性
- 不明身份是黑人/非裔美国人
- 在过去的12个月中没有男性性伴侣
- 不符合PREP的CDC资格标准
- 在过去30天内已经准备了
- 基于抗体测试时，HIV阳性或不确定的HIV状态
- 不理解或说英语
- 无法提供知情同意
- 不同意授权研究访问其EHR和药房填充数据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准（控制臂）
护理标准（获得财务倡导者和临床人员，以支持，促进和协助与研究地点的既定预科诊所联系，并促进并获得预备药物）
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实验性的：坡道干预
斜坡干预的重点是由基于优势的案例管理告知的个性化导航。
坡道上的坡道包括一个短暂的面对面的患者导航，持续的双向沟通，短（10分钟）电话或与导航器的基于优势的案例管理策略，以克服障碍，可选的日常药物文本提醒，以允许对患者进行临床访问的临床访问，并在需要时，请访问临床，并允许临床访问人员，并允许临时访问机构，以允许临床访问机构，并允许访问人员的销售人员，以允许临时访问机构，并允许访问人员的销售人员，以允许使用障碍，并允许使用临床范围，以允许使用临床范围，并允许访问范围，并允许访问范围。启动，依从性和保留率。
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干预部门将获得促进的基于优势的案例管理（SBCM），并由训练有素的干预主义者提供帮助，以帮助浏览预备医疗保健系统，并支持参与者和医疗保健人员应对获得预备药物面临的挑战（例如，通过Copays克服保险障碍或障碍物）。
这还包括促进到预科诊所的促进整合并获得每月的准备处方补金
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备依从性 - 药房填充数据
大体时间：3个月和12个月的随访
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鉴于依从性是与保护艾滋病毒感染相关的确定标记，主要结果将是准备依从性。
将使用药房填充数据来衡量依从性，以确定参与者是否每月拿起处方。
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3个月和12个月的随访
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准备依从性 - 药物水平
大体时间：3个月和12个月的随访
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鉴于依从性是与保护艾滋病毒感染相关的确定标记，主要结果将是准备依从性。
依从性将通过干燥的血点采样来评估药物水平。
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3个月和12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备启动
大体时间：3个月和12个月的随访
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准备启动将作为次要结果测量。
这将通过参与者是否成功获得准备处方来评估。
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3个月和12个月的随访
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保留预备率
大体时间：3个月和12个月的随访
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预备保留率将作为次要结果衡量。
在启动后的12个月内，将通过预备临床访问的数量来量化保留率。
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3个月和12个月的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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