Inngrep for å forbedre prepensholdelse

Svart/afroamerikansk (b/aa) homofil, bifil og andre menn som har sex med menn (MSM) har høy risiko for HIV -anskaffelse i USA (USA). Selv om B/AA MSM utgjør mindre enn 1% av den amerikanske befolkningen, utgjør de 26% av nye HIV -infeksjoner. Anslagsvis 41% av B/AA MSM skaffer seg HIV i løpet av deres levetid. HIV-pre-eksponering profylakse (Prep) kan redusere HIV-forekomst dramatisk for B/AA MSM.

B/AA MSM har dårligere utfall i alle trinn i prep -omsorgskontinuumet. B/AA MSM er mindre sannsynlig å sette i gang prep, og beholdes i omsorg enn ikke-spanskt hvit MSM. Prep-omsorgsresultater blant B/AA MSM er påvirket av komplekse sosiale og strukturelle faktorer, for eksempel vanskeligheter med å få tilgang til kulturelt kongruente helsetjenester, utilstrekkelig helseforsikring, høye kostnader for lommen og stigma forbundet med prep, seksuell legning og HIV. USA som avslutter HIV Epidemic (EtHE) -initiativet og National HIV/AIDS -strategi for å utvide Prep til B/AA MSM på Community Health Centers (CHCS), men få intervensjoner eksisterer for å overvinne barrierer og forbedre PREP -omsorgsresultatene i denne innstillingen. Dessuten er tilgang til Prep Navigation Services i innstillinger i den virkelige verden ujevn. Mens noen klinikker tilbyr prep -navigasjonstjenester, er det ingen standard eller vitenskapelig enighet om hvordan man kan forbedre prep -overholdelse og oppbevaring i omsorgen for B/AA MSM. Det er også mangel på data om graden av intensitet og tid for navigasjonstjenester å oppnå optimale PREP -utfall for denne populasjonen.

Etterforskerens NIH-finansierte pilot randomiserte kontrollerte studie (RCT) (R34MH109371; MPI: Nunn, Chan, MENA) utviklet og evaluert beholdningen og fulgte MSM på prep-intervensjon (Ramp-it-up), en styrkebasert pasientnavigasjonsprogram for å forbedre prep-pleien. Ramp-it-up inkluderte en 60-minutters personalisert pasientnavigasjonsøkt, toveis kommunikasjon, planlagt korte (10 minutters) telefoninnsamlinger med navigatører, skreddersydde styrkerbaserte strategier for å overvinne barrierer, valgfrie skreddersydde daglige medisineringer via tekstmelding og transporthjelp etter behov. Ramp-it-up inkluderte også månedlige samtaler til pasienters apotek for å vurdere reseptbelagte pick-ups, slik at navigatøren kunne få kontakt med pasienter på en riktig måte for å forstå hvorfor en prep-resept ikke var fylt. Ramp-it-up gir sanntids støtte for å overvinne sosiale, strukturelle og kliniske barrierer for prepiasjon, oppbevaring og etterlevelse og var svært akseptabel blant B/AA MSM. Sammenlignet med kontrolldeltakere, var det mye mer sannsynlig at RAMP-IT-up-deltakere initierer PREP (93% mot 63%, P = 0,01) og fester seg til PREP basert på apotekfyllingsdata (70% mot 23%, P <0,01) og 3-måneders medikamentnivå (83% mot 50%, P = 0,20). I tillegg var det mer sannsynlig at ramp-it-up-deltakere ble beholdt i prep-omsorg ved 3-måneders (70% mot 43%, P = 0,05) og 6-måneders (37% mot 27%, P = 0,42) Prep besøk.

Målene med den foreslåtte studien er å utføre en fullstendig RCT på flere nettsteder for å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Ramp-It-Up for å forbedre PREP-omsorgsresultatene blant B/AA MSM i CHC-innstillinger i den virkelige verden. Det langsiktige målet med dette arbeidet er å redusere HIV-forekomst blant B/AA MSM, som stemmer overens med Ethe og nasjonale HIV/AIDS-strategi-mål. Etterforskerne foreslår følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål nr. 1: Gjennomfør en fullt drevet RCT for å estimere effektiviteten av ramp-it-up blant B/AA MSM som deltar på CHC-er. Etterforskerne vil registrere n = 300 b/aa MSM som har til hensikt å sette i gang daglig oral prep ved CHCs i tre amerikanske bysentre (n = 100 hvert nettsted): Jackson, Mississippi; Washington, District of Columbia; og Providence, Rhode Island. Blokkert randomisering vil bli brukt til å randomisere deltakerne på hvert sted til enten ramp-it-up eller en oppmerksomhetsmatchet informasjon/henvisningskontrolltilstand (forbedret behandling-som vanlig [Etau]). Kvantitative forskningsvurderinger vil bli utført ved baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter baseline. Det primære utfallet vil være prep -overholdelse, gitt at overholdelse er den definitive markøren assosiert med beskyttelse mot HIV -infeksjon. Etterforskerne vil måle overholdelse med apotekpåfyllingsdata og validere apotekpåfyllingsdata med prep medikamentnivå. Sekundære analyser vil evaluere preparasjon og oppbevaring i omsorg ved kliniske besøk. Etterforskerne antar at sammenlignet med Etau, vil RAMP-IT-up forbedre prepens initiering, etterlevelse og oppbevaring i omsorgsresultater.

Spesifikt mål nr. 2: Estimere kostnadseffektiviteten til Ramp-It-Up blant B/AA MSM som deltar på CHCs sammenlignet med Etau. Etterforskerne vil bruke intervensjonskostnadsmetoder for å evaluere kostnader for å levere ramp-it-up basert på en omfattende pakke med skreddersydde navigasjonstjenester sammenlignet med Etau. Etterforskerne vil deretter bruke en Markov-statlig overgangsmodell for å estimere kostnadseffektiviteten til ramp-it-up sammenlignet med ETAU, når det gjelder kostnad per person som initierer Prep, følger prep og blir beholdt i prep-omsorg. Etterforskerne vil også bestemme kostnadseffektiviteten til forskjellige nivåer av intensitet av navigasjonstjenester for å forhindre HIV basert på data samlet inn i spesifikt mål nr. 1. Det endelige målet er å utvikle et kostnadseffektivt intervensjon som forbedrer PREP-omsorgsresultater og reduserer HIV-forekomst blant B/AA MSM som vil være relevant for CHC-er. Denne studien ledes av et meget vellykket forskerteam med en langvarig historie med samarbeid om prep-implementeringsstudier i virkelige omgivelser. Dette forslaget er i samsvar med Ethe og nasjonale HIV/AIDS-strategimål for å skalere prep i virkelige innstillinger i geografiske hotspots, med fokus på b/aa msm.