Intervention för att förbättra förberedelserna

Svart/afroamerikansk (B/AA) homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MSM) löper hög risk för HIV -förvärv i USA (USA). Även om B/AA MSM står för mindre än 1% av den amerikanska befolkningen, utgör de 26% av nya HIV -infektioner. Uppskattningsvis 41% av B/AA MSM förvärvar HIV under deras livstid. HIV-profylax före exponering (PREP) kan dramatiskt minska HIV-incidensen för B/AA MSM.

B/AA MSM har sämre resultat i varje steg i prep care continuum. B/AA MSM är mindre benägna att initiera Prep och behålls i vård än icke-spansktalande vit MSM. PREP-vårdresultat bland B/AA MSM påverkas av komplexa sociala och strukturella faktorer, såsom svårigheter att få tillgång till kulturellt kongruenta sjukvårdstjänster, otillräcklig sjukförsäkring, höga kostnader utanför fickan och stigma i samband med prep, sexuell läggning och HIV. USA som avslutar HIV -epidemin (ETHE) -initiativet och den nationella HIV/AIDS -strategin kräver utvidga PREP till B/AA MSM vid Community Health Centers (CHCS), men det finns få interventioner för att övervinna hinder och förbättra prep -vårdresultaten i denna miljö. Dessutom är åtkomst till prep-navigationstjänster i verkliga inställningar ojämn. Medan vissa kliniker erbjuder prep -navigationstjänster finns det ingen standard eller vetenskaplig enighet om hur man kan förbättra prep -vidhäftning och kvarhållande i vård för B/AA MSM. Det saknas också data om graden av intensitet och tid för navigationstjänster för att uppnå optimala prep -resultat för denna befolkning.

The investigator's NIH-funded pilot randomized controlled trial (RCT) (R34MH109371; MPI: Nunn, Chan, Mena) developed and evaluated the Retain and Adhere MSM on PrEP Intervention (RAMP-IT-UP), a strengths-based patient navigation program to enhance PrEP care outcomes among B/AA MSM at a CHC in Jackson, Mississippi. Ramp-it-up inkluderade en 60-minuters personlig patientnavigeringssession, dubbelriktad kommunikation, schemalagd kort (10-minuters) telefoncheck med navigatörer, skräddarsydda styrkor-baserade strategier för att övervinna hinder, valfri skräddarsydd daglig medicinering påminnelser via textmeddelande och transporthjälp efter behov. Ramp-it-up inkluderade också månatliga samtal till patientens apotek för att utvärdera receptbelagda hämtningar, vilket gjorde att navigatören kunde få kontakt med patienter i tid för att förstå varför ett prep-recept inte fylldes. Ramp-it-up ger realtidsstöd för att övervinna sociala, strukturella och kliniska hinder för initiering, kvarhållning och efterlevnad och var mycket acceptabelt bland B/AA MSM. Jämfört med kontrolldeltagare var RAMP-it-up-deltagarna mycket mer benägna att initiera Prep (93% mot 63%, p = 0,01) och att följa PREP baserat på apotekfyllningsdata (70% mot 23%, p <0,01) och 3-månaders läkemedelsnivåer (83% mot 50%, p = 0,20). Dessutom var RAMP-it-up-deltagarna mer benägna att behållas i Prep Care vid 3-månaders (70% mot 43%, P = 0,05) och 6-månaders (37% mot 27%, P = 0,42) Förberedande besök.

Målen med den föreslagna studien är att genomföra en helt multi-site RCT för att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten för RAMP-it-up för att förbättra prep-vårdresultaten bland B/AA MSM i verkliga CHC-inställningar. Det långsiktiga målet med detta arbete är att minska HIV-incidensen bland B/AA MSM, som överensstämmer med ETHE och National HIV/AIDS Strategy-mål. Utredarna föreslår följande specifika mål:

Specifikt mål nr 1: Utför en fullt driven RCT för att uppskatta effektiviteten hos RAMP-it-up bland B/AA MSM som deltar i CHC: er. Utredarna kommer att registrera N = 300 B/AA MSM som tänker initiera daglig oral prep vid CHC i tre amerikanska stadscentra (n = 100 varje webbplats): Jackson, Mississippi; Washington, District of Columbia; och Providence, Rhode Island. Block randomisering kommer att användas för att randomisera deltagarna på varje webbplats för att antingen ramp-it-up eller en uppmärksamhetsmatchad information/remisskontrolltillstånd (förbättrad behandling-som vanligt [ETAU]). Kvantitativa forskningsbedömningar kommer att genomföras vid baslinjen och 3-, 6-, 9- och 12-månaders efter baslinjen. Det primära resultatet kommer att vara prep vidhäftande, med tanke på att vidhäftning är den definitiva markören förknippad med skydd mot HIV -infektion. Utredarna kommer att mäta efterlevnaden med datainfyllning av apotek och validera apotekpåfyllningsdata med prep -läkemedelsnivåer. Sekundära analyser kommer att utvärdera initiering och kvarhållande av prep vid kliniska besök. Utredarna antar att Ramp-it-up, jämfört med ETAU, kommer att förbättra prep-initiering, vidhäftning och behållning i vårdresultat.

Specifikt mål nr 2: Uppskatta kostnadseffektiviteten för ramp-it-up bland B/AA MSM som deltar i CHC: er jämfört med ETAU. Utredarna kommer att använda interventionskostnadsmetoder för att utvärdera kostnaderna för att leverera ramp-it-up baserat på en omfattande svit med skräddarsydda navigationstjänster jämfört med ETAU. Utredarna kommer sedan att använda en Markov-statlig övergångsmodell för att uppskatta kostnadseffektiviteten för ramp-it-up jämfört med ETAU, när det gäller kostnad per person som initierar prep, vidhäftande till prep och behålls i prep care. Utredarna kommer också att bestämma kostnadseffektiviteten för olika nivåer av intensitet av navigationstjänster för att förhindra HIV baserat på data som samlas in i specifikt mål nr 1. Det ultimata målet är att utveckla en kostnadseffektiv intervention som förbättrar prep-vårdresultaten och minskar HIV-incidensen bland B/AA MSM som kommer att vara relevant för CHC: er. Denna studie leds av ett mycket framgångsrikt forskarteam med en långvarig historia av samarbete om prep-implementeringsstudier i verkliga miljöer. Detta förslag överensstämmer med ETHE och National HIV/AIDS-strategimål för skalning av prep i verkliga inställningar i geografiska hotspots, med fokus på B/AA MSM.