Intervento per migliorare la persistenza della preparazione

Black/African American (B/AA) gay, bisessuali e altri uomini che fanno sesso con uomini (MSM) sono ad alto rischio per l'acquisizione dell'HIV negli Stati Uniti (Stati Uniti). Sebbene B/AA MSM rappresenti meno dell'1% della popolazione statunitense, comprendono il 26% delle nuove infezioni da HIV. Si stima che il 41% di B/AA MSM acquisisca l'HIV durante la vita. La profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP) può ridurre drasticamente l'incidenza dell'HIV per B/AA MSM.

B/AA MSM ha risultati più scarsi in ogni fase del continuum di preparazione. B/AA MSM ha meno probabilità di iniziare la preparazione ed essere mantenuto in cura rispetto a MSM bianco non ispanico. I risultati della preparazione di preparazione tra B/AA MSM sono influenzati da complessi fattori sociali e strutturali, come difficoltà ad accedere ai servizi sanitari culturalmente congruenti, assicurazioni sanitarie insufficienti, costi immediati e stigma associati a preparazione, orientamento sessuale e HIV. Gli Stati Uniti che terminano l'iniziativa Epidemic (ETHE) e la strategia nazionale per l'HIV/AIDS richiedono espandere la preparazione a B/AA MSM nei centri sanitari della comunità (CHC), ma esistono pochi interventi per superare le barriere e migliorare i risultati dell'assistenza alla preparazione in questo contesto. Inoltre, l'accesso ai servizi di navigazione Prep in impostazioni del mondo reale è irregolare. Mentre alcune cliniche offrono servizi di navigazione PREP, non esiste un consenso standard o scientifico su come migliorare l'adesione e la conservazione della preparazione nella cura di B/AA MSM. Vi è anche una mancanza di dati sul grado di intensità e tempo per i servizi di navigazione per ottenere risultati di preparazione ottimali per questa popolazione.

Lo studio controllato randomizzato per il pilota randomizzato finanziato da NIH dell'investigatore (R34MH109371; MPI: NUNN, CHAN, MENA) ha sviluppato e valutato il mantenimento e aderire MSM per l'intervento di preparazione (RAMP-IT-up), un programma di navigazione del paziente basato sui punti di forza per migliorare i risultati della preparazione tra B/AA MSM di un CHC a Jackson, Missispi. RAMP-IT-UP includeva una sessione di navigazione personalizzata di 60 minuti, comunicazione bidirezionale, check-in telefonici brevi (10 minuti) programmati con navigatori, strategie basate su punti di forza su misura per superare le barriere, promemoria opzionali per i farmaci quotidiani tramite messaggio di testo e assistenza al trasporto secondo necessità. RAMP-IT-UP includeva anche chiamate mensili alle farmacie dei pazienti per valutare i ritiri di prescrizione, consentendo al navigatore di connettersi con i pazienti in modo tempestivo per capire perché una prescrizione di preparazione non è stata riempita. RAMP-IT-UP fornisce supporto in tempo reale per superare le barriere sociali, strutturali e cliniche per la preparazione di iniziazione, ritenzione e aderenza ed è stato altamente accettabile tra B/AA MSM. Rispetto ai partecipanti al controllo, i partecipanti a rampa avevano molte più probabilità di avviare la PREP (93% contro 63%, p = 0,01) e di aderire alla preparazione in base ai dati di riempimento della farmacia (70% vs. 23%, p <0,01) e livelli di farmaci a 3 mesi (83% vs. 50%, p = 0,20). Inoltre, i partecipanti alla rampa avevano maggiori probabilità di essere mantenuti in preparazione a 3 mesi (70% contro 43%, p = 0,05) e 6 mesi (37% contro 27%, p = 0,42) Visite di preparazione.

Gli obiettivi dello studio proposto sono di condurre un RCT completamente multi-sito per determinare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di rampa per migliorare i risultati della preparazione tra B/AA MSM in contesti CHC nel mondo reale. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è di ridurre l'incidenza dell'HIV tra B/AA MSM, che si allinea con gli obiettivi di strategia ETHE e National HIV/AIDS. Gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico n. 1: condurre un RCT completamente alimentato per stimare l'efficacia della rampa tra B/AA MSM che frequenta i CHC. Gli investigatori iscriveranno N = 300 b/AA MSM che intendono iniziare la preparazione orale giornaliera presso CHCS in tre centri urbani statunitensi (n = 100 ogni sito): Jackson, Mississippi; Washington, distretto di Columbia; e Providence, Rhode Island. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per randomizzare i partecipanti in ciascun sito in una condizione di controllo/controllo di referral con rampa di rampa o di attenzione (trattamento potenziato, come solito [Etau]). Le valutazioni di ricerca quantitativa saranno condotte al basale e post-baseline 3, 6, 9 e 12 mesi. Il risultato primario sarà l'adesione alla preparazione, dato che l'adesione è il marcatore definitivo associato alla protezione dall'infezione da HIV. Gli investigatori misureranno l'adesione con i dati di ricarica della farmacia e convalidano i dati di ricarica della farmacia con i livelli di farmaci PREP. Le analisi secondarie valuteranno l'inizio e la conservazione della preparazione nelle cure durante le visite cliniche. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto a Etau, Ramp-It-Up migliorerà in modo significativo l'inizio della preparazione, l'adesione e la conservazione nei risultati delle cure.

Obiettivo specifico n. 2: stimare l'efficacia in termini di costi di rampa tra B/AA MSM che frequenta i CHC rispetto a Etau. Gli investigatori impiegheranno metodi di costo di intervento per valutare i costi di consegna della rampa in base a una suite completa di servizi di navigazione su misura rispetto a Etau. Gli investigatori useranno quindi un modello di transizione di stato di Markov per stimare l'efficacia in termini di costi di rampa rispetto a Etau, in termini di preparazione di costi per persona, aderendo alla preparazione e mantenuta nelle cure di preparazione. Gli investigatori determineranno anche l'efficacia in termini di costi dei diversi livelli di intensità dei servizi di navigazione per prevenire l'HIV in base ai dati raccolti nello specifico AIM #1. L'obiettivo finale è quello di sviluppare un intervento economico che migliora i risultati della preparazione e riduce l'incidenza dell'HIV tra B/AA MSM che sarà rilevante per i CHC. Questo studio è condotto da un team di ricerca di grande successo con una storia di lunga data di collaborazione sugli studi di implementazione della preparazione in contesti del mondo reale. Questa proposta si allinea con gli obiettivi di strategia di ETHE e National HIV/AIDS di ridimensionare la preparazione in ambienti del mondo reale negli hotspot geografici, con particolare attenzione a B/AA MSM.