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二国間知恵歯手術における手術室の効率の改善 (PREPARE)

2025年9月26日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

強化された術前準備と専用の手術室チームを使用した麻薬下での両側の第三臼歯手術の抽出における手術室の効率の改善:ランダム化比較試験(準備研究)

この研究の目的は、両側の第3臼歯抽出または病院の効率と患者の経験を受けている患者におけるこの包括的なプログラムの実施を評価および比較することです。 調査官は、この包括的なプログラムは、「通常のビジネス」と比較して、または効率性の点で優れていると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

手術室(または)効率は、ORがハイコストユニットであるため、病院の費用効率の重要なパラメーターです。 時間はORの最も価値のあるリソースです。 たとえば、カリフォルニア州の急性期治療病院の2014年度には、固定オーバーヘッドに起因する費用は、1分あたり20ドルでした。 医師と看護スタッフを考慮した場合、外来施設の手術室時間の平均費用は1分あたり36ドルでした。

その点で、以前の患者の外科的完了と次の患者の皮膚切開までの時間として定義されている非手術時間(非)は重要なパラメーターです。 NOTは、麻酔誘導時間(IT)、出現時間(ET)、および離職時間(TOT)の合計として計算でき、特に短時間の手術プログラムでは、手術室の効率を大幅に改善または低下させる可能性があります。 一方、NOTの不適切な管理は、効率性や外科医、患者、スタッフの満足度に悪影響を与える可能性があります。

その点で、それは静脈へのアクセスを得るのが難しいため、全身麻酔の延長を強く延長する可能性があります。 外科的処置の完了後に始まる全身麻酔からのETと、抜管が主に麻酔科医の制御下にあるまで、麻酔送達の停止。 麻酔薬の選択、用量、および用量の期間の影響を受ける可能性があり、さらに、ETの長期のリスクは、麻酔居住者のトレーニング期間と反比例します。 TOTは、患者のベッドが退出した時期から、または次の患者のベッドがORに入った時まで定義され、主にハウスキーピングスタッフの効率性の影響を受けて、ORと看護チームを清掃して次の患者のために準備します。

両側の第三大臼歯手術は、外来環境で実行される最も一般的に実行される短期間の手順の1つです。 全身麻酔下で行われる歯科手術は、不安の最小化と患者の満足度の高いレベルに関連しています。 したがって、重度の不安または爆発的な反射と顕著な患者や、両側の第三臼歯手術を受けている患者には、全身麻酔が推奨されます。

全身麻酔下での両側の第3臼歯手術中に改善または効率を改善するために、研究者は、患者の術前調製の強化、手術特異的麻酔プロトコルの開発、専用の手術室チームの形成など、包括的なプログラムを開発しました。 術前調製の強化には、術前の静脈内カニューレ挿入と外来抗生物質の静脈内抗生物質の投与が含まれます。 麻酔プロトコルでは、短いまたは非常に短い演技のエージェントのみが選択され、専用の手術室チームは、2人の非常によく訓練された看護師と、すべてが外科的口座プログラムに頻繁にさらされる経験豊富な麻酔科医で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:16〜60歳
  • ASA I- III
  • BMI≤40kg/m2
  • 患者はインフォームドコンセントを喜んで行います
  • 患者は親知らずの手術が予定されています

除外基準:

  • 研究デザインを理解できない
  • 裁判への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロールグループ

オペレーションルームのチームは、看護師の研修生や麻酔科の居住者を含むランダムに計画されたチームで構成されます。

手術劇場に到着すると、すべての患者が仰pine位に配置され、完全な標準モニタリング(非侵襲的血圧モニタリング、心電図モニタリング、および末梢O2飽和モニタリング)を受け取ります。 さらに、0.9%塩化ナトリウム注入を伴う静脈内アクセスを受け、Clindamycine 900mg IVを投与されます。

患者は、両側の第三大臼歯抽出を受けるときに準備を強化することなく、術前の制御プログラムを受けることができます
実験的:実験グループ

実験的口頭プログラムの日に計画されているすべての患者は、外来病棟で0.9%塩化ナトリウム注入を伴う静脈内アクセスを受け、手術の開始の30分前にClindamycine 900mg IVを投与します。

実験的口座プログラムの日中、ORチームは、上顎顔面手術部門専用の2人の非常によく訓練された看護師と、外科的顎顔面介入プログラムに頻繁にさらされる非常に経験豊富な麻酔科医で構成されます。 看護師の研修生および/または麻酔科の住民は、口内または実験的な日には計画されません。

患者は、術前準備の強化を含む包括的なプログラムと、両側の第三臼歯抽出を受けたときに専用の手術室チームを受講します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総操作室の滞在時間の評価
時間枠:手術の日、0日目
ORでの到着時間からの出発時間として定義された総操作室(または)の滞在時間の評価
手術の日、0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科時間の評価
時間枠:手術の日、0日目
ドレッシングの適用や切開から外科的完了までの時間として定義された外科時間(ST)の評価
手術の日、0日目
麻酔誘導時間の評価
時間枠:手術の日、0日目
麻酔誘導時間(IT)の評価は、手術チームへのORおよび患者の引き渡しへの到着の間の時間間隔として定義されます。
手術の日、0日目
出現時間の評価
時間枠:手術の日、0日目
手術の終わりと患者の間の時間間隔として定義された出現時間(ET)
手術の日、0日目
離職時間の評価
時間枠:手術の日、0日目
患者のベッドが出てから次の患者のベッドがORに入った時まで、患者のベッドが出た時までの時間として定義された離職時間(TOT)
手術の日、0日目
非手術時間の評価
時間枠:手術の日、0日目
- 以前の症例の外科的完了と次の症例の皮膚切開までの時間として定義されている非手術時間(非)。
手術の日、0日目
痛みの評価
時間枠:ベースライン、手術後4、8、24時間
- 手術後、ベースラインでの11ポイント数値評価尺度(NRS)(痛みなしと10極痛)で測定された安静時の平均術後疼痛強度
ベースライン、手術後4、8、24時間
滞在期間の評価
時間枠:手術の日、0日目
病院の滞在期間の評価時間の評価
手術の日、0日目
退院に適している時間の評価
時間枠:手術の日、0日目

- 次のすべての基準に到達することで定義されているように、手術終了後の退院に適しています。

  • 経口鎮痛剤のみ
  • 独立したウォーキング
  • ponvはありません
  • 腸の動き
  • 経口摂取
  • 血行動態的に(ベースラインBPの90%、正常範囲の90%のHR)および呼吸安定性(余分な酸素は必要ありません)
  • 排水溝や尿のカテーテルはありません
手術の日、0日目
患者の満足度の評価
時間枠:手術の1日後、1日目
周術期麻酔および鎮痛に対する一般的な患者の満足度:これは、10ポ​​イントのリッカートスケールを持つ研究アシスタントが非常に不満で、10が非常に満足している研究アシスタントによって、術後の日(POD)1で電話で評価されます
手術の1日後、1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (実際)

2025年5月27日

研究の完了 (実際)

2025年5月27日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025/007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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