- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06873152
Улучшение эффективности операционной в двусторонней хирургии зубов мудрости (PREPARE)
Повышение эффективности операционной в экстракции двусторонней третьей молярной хирургии при наркозе с использованием усиленной предоперационной подготовки и специальной команды операционной: рандомизированное контролируемое исследование (Prepare-Study)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективность операционной (OR) является важным параметром для экономической экономии в больнице, поскольку или является дорогостоящим блоком. Время является наиболее ценным ресурсом или. Например, в 2014 финансовом году в больницах неотложной помощи в Калифорнии стоимость, связанная с фиксированными накладными расходами для использования или составляла около 20 долларов в минуту. При учебе у врача и медсестер средняя стоимость операционной в амбулаторной обстановке составила 36 долларов в минуту.
В связи с этим не оперативное время (не), определенное как время между хирургическим завершением предыдущего пациента и разреза кожи на следующем пациенте, является важным параметром. Не может быть рассчитано как сумма времени индукции анестезии (IT), время появления (ET) и времени оборота (TOT) и может существенно повысить или снизить эффективность операционной, особенно в программах краткосрочной хирургии. С другой стороны, неумелое управление не может оказать негативного влияния на эффективность и хирурга, пациента и удовлетворенность персонала.
В связи с этим, это общая анестезия может быть сильно продлена из -за трудностей в получении венозного доступа. ET от общей анестезии, которая начинается после завершения хирургической процедуры и прекращения доставки анестезии до тех пор, пока экстубация не будет в значительной степени под контролем анестезиолого. На него можно влиять выбор анестезиозного агента, доза и продолжительность дозы, и, кроме того, риск длительного ET обратно связан с продолжительностью обучения жителей анестезии. TOT определяется как время, когда кровать пациента выходила из или до того времени, когда кровать следующего пациента вошла в OR и в основном зависит от эффективности домашнего персонала, чтобы очистить команду OR и и медсестер, чтобы подготовить или для следующего пациента.
Двусторонняя третья молярная хирургия является одной из наиболее часто выполняемых краткосрочных процедур, выполняемых в амбулаторных условиях. Стоматологическая хирургия, выполняемая под общим наркозом, связана с минимизированной тревожностью и высоким уровнем удовлетворенности пациентов. Следовательно, общая анестезия рекомендуется у пациентов с тяжелой тревожностью или ярко выраженным рефлексом рвоты и у пациентов, перенесших двустороннюю третью молярную хирургию.
Чтобы улучшить или эффективность во время двусторонней третьей молярной хирургии под общей анестезией, исследователи разработали комплексную программу, включая расширенную предоперационную подготовку пациентов, разработку специфического протокола анестезии, и образование специальной команды операционной. Усиленный предоперационный подготовка включает в себя предварительное выполнение внутривенной канюляции и введение внутривенных антибиотиков в амбулаторном отделении. В протоколе анестезии выбираются только короткие или очень короткие действующие агенты, а специальная команда операционной состоит из 2 очень хорошо обученных или медсестер и высококвалифицированного анестезиолога, который часто подвергается хирургическому стоматологическому программам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 16-60 лет
- Asa i- iii
- ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Пациент готов дать информированное согласие
- Пациент назначен для хирургии зубов мудрости
Критерии исключения:
- Неспособность понять дизайн исследования
- Отказ участвовать в судебном разбирательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Команда операции «Комната» будет состоять из случайно спланированной команды, которая также может включать в себя слушателей медсестер и/или жителей анестезиологии. По прибытии в операционную, все пациенты будут размещены в положении на спине и будут получать полный стандартный мониторинг (неинвазивный мониторинг артериального давления, электрокардиографический мониторинг и мониторинг периферического насыщения O2). Кроме того, они получат внутривенный доступ с 0,9% инфузией хлорида натрия и будут вводить клиндамицин 900 мг IV. |
Пациенты будут проходить контрольную предоперационную программу без усиления подготовки при прохождении двусторонней третьей молярной экстракции
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все пациенты, запланированные в день экспериментальной программы стоматологии, получат внутривенное введение с 0,9% инфузией хлорида натрия в амбулаторном отделении и будут вводить клиндамицин 900 мг в капитал за 30 минут до начала операции. В день экспериментальной программы стоматологии или команда будет состоять из 2 очень хорошо обученных или медсестер, которые исключительно посвящены отделу челюстно-лицевой хирургии и высококвалифицированного анестезиолога, который также часто подвергается воздействию программ хирургических челюстных лицевых вмешательств. Стажеры медсестры и/или жители анестезиологии не будут запланированы в стоматологии или в экспериментальные дни. |
Пациенты будут проходить комплексную программу, включая расширенную предоперационную подготовку и специальную команду операционной, когда пройдут двустороннюю третью молярную экстракцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего времени проживания в комнате
Временное ограничение: В день операции, день 0
|
Оценка общего времени операции (или) проживания, определяемого как время отправления из времени или минус наступление в ООН
|
В день операции, день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хирургического времени
Временное ограничение: В день операции, день 0
|
Оценка хирургического времени (ST), определяемого как время от применения повязки и разреза к хирургическому завершению
|
В день операции, день 0
|
|
Оценка времени индукции анестезии
Временное ограничение: В день операции, день 0
|
Оценка времени индукции анестезии (IT), определяемое как интервал времени между прибытием в ОРИ и передачу пациента в хирургическую команду.
|
В день операции, день 0
|
|
Оценка времени появления
Временное ограничение: В день операции, день 0
|
Время появления (ET) определяется как интервал времени между концом хирургического вмешательства и пациентом вышел из или
|
В день операции, день 0
|
|
Оценка времени оборота
Временное ограничение: В день операции, день 0
|
Время оборота (TOT) определяется как время, когда кровать пациента вышла из -за того времени, когда кровать следующего пациента вошла в или
|
В день операции, день 0
|
|
Оценка не оперативного времени
Временное ограничение: В день операции, день 0
|
- Неоперационное время (не) определяется как время между хирургическим завершением предыдущего случая и разрезом кожи в следующем случае.
|
В день операции, день 0
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8 и 24 часа после операции
|
- Средняя послеоперационная интенсивность боли в состоянии покоя, измеренная по 11-точечной числовой шкале оценки (NRS) (без боли без боли и 10 сильной боли) в начале 4, 8 и 24 часа после операции
|
Базовая линия, 4, 8 и 24 часа после операции
|
|
Оценка продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: В день операции, день 0
|
Оценка продолжительности пребывания в больнице в часах
|
В день операции, день 0
|
|
Оценка времени, которое нужно подходить для разряда
Временное ограничение: В день операции, день 0
|
- Время, чтобы подходить для выписки из больницы после окончания операции, как определено, достигнув всех следующих критериев:
|
В день операции, день 0
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: через день после операции, день 1
|
Общая удовлетворенность пациента периоперационной анестезией и анальгезией: это будет оцениваться по телефону на день послеоперационного дня (POD) 1 помощником исследования с 10-балльной шкалой Лайкерта, а 1 чрезвычайно недовольна и 10-чрезвычайно удовлетворены
|
через день после операции, день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .