- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06873152
Kohdahuoneiden leikkaushuoneen tehokkuuden parantaminen kahdenvälisissä viisaushammasleikkauksissa (PREPARE)
Leikkaushuoneen tehokkuuden parantaminen kahdenvälisen kolmannen molaarisen kirurgian uuttamisessa narkoosin alla tehostettua preoperatiivista valmistelua ja omaa leikkaussaliryhmää: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Prep-Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaushuone (OR) -tehokkuus on tärkeä parametri sairaalan kustannustehokkuudelle, koska se on kallis yksikkö. Aika on arvokkain resurssi OR: lle. Esimerkiksi tilikaudella 2014 Kalifornian akuutin hoidon sairaaloissa kiinteälle yleiskustannukselle liittyvät kustannukset hyödyntää tai oli arviolta 20 dollaria minuutissa. Kun lääkäri- ja hoitotyöntekijöitä koskevat henkilöt, leikkaussalisen ajan keskimääräiset kustannukset ambulatorisessa ympäristössä olivat 36 dollaria minuutissa.
Tältä osin ei -operatiivinen aika (ei) määritelty aikaisemman potilaan kirurgisen valmistumisen ja seuraavan potilaan ihon viillon välillä on tärkeä parametri. Ei voida laskea anestesian induktioajan (IT), syntymisajan (ET) ja liikevaihdon (TOT) summana, ja sillä on potentiaalia parantaa tai vähentää leikkaushuoneen tehokkuutta huomattavasti, etenkin lyhytaikaisissa leikkausohjelmissa. Toisaalta NO: n huonon hallinnassa voi olla kielteinen vaikutus tai tehokkuus ja kirurgin, potilaan ja henkilöstön tyytyväisyys.
Tältä osin se on yleinen anestesia voi pidentää voimakkaasti laskimoiden pääsyn saamisen vaikeuksien vuoksi. ET: n yleisanestesiasta, joka alkaa kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja anestesiatoimituksen lopettamisen jälkeen, kunnes ekstubaatio on suurelta osin nukutuslääkärin valvonnassa. Siihen voi vaikuttaa nukutusaineen valinta, annos ja annos kesto ja lisäksi pitkittyneen ET: n riski liittyy käänteisesti anestesian asukkaiden koulutuksen kestoon. TOT on määritelty ajankohtana siitä, kun potilaan sänky poistui tai siihen aikaan, jolloin seuraavan potilaan sänky saapui OR: lle, ja siihen liittyy enimmäkseen taloudenhoitohenkilöstön tehokkuus puhdistaakseen OR: n ja hoitotyön ryhmän valmistamaan seuraavan potilaan.
Kahdenvälinen kolmas molaarileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista lyhytaikaisista toimenpiteistä, jotka suoritetaan ambulatorisessa ympäristössä. Hammasleikkaus, joka suoritetaan yleisanestesiassa, liittyy minimoitu ahdistus ja korkean potilaan tyytyväisyystasot. Siksi yleistä anestesiaa suositellaan potilaille, joilla on vaikea ahdistus tai voimakas oksentelu refleksi ja potilailla, joille tehdään kahdenvälinen kolmas molaarileikkaus.
Parantaakseen tai tehokkuutta kahdenvälisen kolmannen molaarileikkauksen aikana yleisen anestesian aikana, tutkijat ovat kehittäneet kattavan ohjelman, joka sisältää potilaiden tehostettua preoperatiivista valmistelua, menettelykohtaisen anestesiaprotokollan kehittämistä ja erillisen leikkaussaliryhmän muodostumista. Parannettu preoperatiivinen valmistus sisältää preoperatiivisesti suorittavan laskimonsisäisen kanyloinnin ja laskimonsisäisten antibioottien antamisen ambulatorisella osastolla. Anestesiaprotokollassa valitaan vain lyhyitä tai hyvin lyhyitä tekijöitä ja omistettu leikkaussaliryhmä koostuu kahdesta erittäin hyvin koulutetusta tai sairaanhoitajasta ja erittäin kokeneesta anestesiologista, joilla kaikilla on usein altistuminen kirurgisille stomatologia-ohjelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 16-60 vuotta
- Asa I- III
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on suunniteltu viisauden hammasleikkaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen suunnitteluun
- Kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Operaatiohuonetiimi koostuu satunnaisesti suunniteltuista tiimistä, joka voi myös koostua sairaanhoitajien ja/tai anestesiologian asukkaita. Operatiiviseen teatteriin saapuessaan kaikki potilaat sijoitetaan makuulla ja saavat täyden standardin seurannan (ei-invasiivinen verenpaineen seuranta, elektrokardiografinen seuranta ja perifeerinen O2-kylläisyyden seuranta). Lisäksi he saavat laskimonsisäisen pääsyn 0,9 -prosenttisella natriumkloridi -infuusiolla ja heille annetaan klindamysiini 900 mg IV. |
Potilaille tehdään kontrolli -preoperatiivinen ohjelma, jolla ei parantaa valmistetta, kun tapahtuu kahdenvälinen kolmas molaarinen uutto
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kaikki kokeellisesta stomatologiaohjelmapäivästä suunnitellut potilaat saavat laskimonsisäisen pääsyn 0,9 -prosenttisella natriumkloridi -infuusiolla ambulatorisessa osastossa, ja heille annetaan klindamysiini 900 mg IV 30 minuuttia ennen leikkauksen alkamista. Kokeellisen stomatologia-ohjelman päivän aikana OR-ryhmä koostuu kahdesta erittäin hyvin koulutetusta tai sairaanhoitajasta, jotka ovat yksinomaan omistettuja maxillofacial-leikkausosastolle ja erittäin kokeneesta anestesiologista, joilla on myös usein altistuminen kirurgisille maxillofacial-interventio-ohjelmille. Sairaanhoitajien harjoittelijoita ja/tai anestesiologian asukkaita ei suunnitella stomatologiassa tai kokeellisina päivinä. |
Potilaat käyvät kattava ohjelma, joka sisältää parannettua preoperatiivista valmistelua ja omistettu leikkaussaliryhmä, kun ne tehdään kahdenvälisellä kolmannella molaarisella uutteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko operaatiohuoneiden kokonaismäärän arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
|
Kokonaisoperaatiohuoneen (OR) arviointi, joka on määritelty lähtöaikana tai miinus saapumisaikasta tai
|
Leikkauspäivänä, päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen ajan arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
|
Kirurgisen ajan (ST) arviointi, joka on määritelty ajanjaksoksi sidosten levittämisestä ja viillosta kirurgiseen loppuun saattamiseen
|
Leikkauspäivänä, päivä 0
|
|
Anestesian induktioajan arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
|
Anestesian induktioajan (IT) arviointi määritetty aikavälillä saapumisen ja potilaan luovutuksen välillä kirurgiseen tiimiin.
|
Leikkauspäivänä, päivä 0
|
|
Syntymisajan arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
|
Syntymisaika (ET) määritetty leikkauksen lopun ja potilaiden pyöräilyn väliseksi aikavälillä
|
Leikkauspäivänä, päivä 0
|
|
liikevaihdon arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
|
liikevaihtoaika (TOT) määriteltiin ajankohtana siitä, kun potilaan sänky poistui tai siihen aikaan, jolloin seuraavan potilaan sänky tuli tai
|
Leikkauspäivänä, päivä 0
|
|
Ei operatiivisen ajan arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
|
- Ei -operatiivinen aika (ei) määritelty aikaisemman tapauksen kirurgisen valmistumisen ja seuraavan tapauksen kirurgisen valmistumisen välillä.
|
Leikkauspäivänä, päivä 0
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
- Keskimääräinen postoperatiivinen kivun voimakkuus levossa mitattuna 11-pisteellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (0: lla ei kipua ja 10 äärimmäistä kipua) lähtötilanteessa 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan oleskelun keston arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
|
Sairaalan oleskelun keston arviointi tunteina
|
Leikkauspäivänä, päivä 0
|
|
Ajan arviointi, joka sopii vastuuvapauteen
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, päivä 0
|
- Aika sopia sairaalan vastuuvapauden jälkeen leikkauksen päättymisen jälkeen, sellaisena kuin se on määritelty saavuttamalla kaikki seuraavat kriteerit:
|
Leikkauspäivänä, päivä 0
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä leikkauksen jälkeen, päivä 1
|
Yleinen potilaan tyytyväisyys perioperatiiviseen anestesiaan ja analgesiaan: Tämä arvioidaan puhelimitse leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 tutkimuksen avustajalla, jolla on 10 pisteen Likert-asteikko, 1 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen
|
Yhtenä päivänä leikkauksen jälkeen, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .