- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06873152
A műtő hatékonyságának javítása a kétoldalú bölcsességfogak műtétében (PREPARE)
A műtő hatékonyságának javítása a kétoldalú harmadik moláris műtét extrahálásában narkózis alatt fokozott preoperatív előkészítés és egy dedikált műtőcsoport felhasználásával: Randomizált, kontrollos vizsgálat (előkészítés-tanulmányok)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtő (OR) hatékonysága fontos paraméter a kórházi költséghatékonyság szempontjából, mivel az OR egy magas költségű egység. Az idő az OR legértékesebb forrása. Például a 2014 -es költségvetési évben a kaliforniai akut ápolási kórházak számára a rögzített általános költségeknek tulajdonítható költségek, vagy pedig becslések szerint 20 dollár volt percenként. Az orvos és az ápolószemélyzet faktorozásakor a műtői idő átlagos költsége az ambulatorikus környezetben 36 dollár volt percenként.
Ebben a tekintetben fontos paraméter az a nem -operatív idő (nem), amelyet a korábbi beteg műtéti befejezése és a bőr bemetszése közötti idő a következő betegnél definiálnak. A Not kiszámítható az érzéstelenítés indukciós idő (IT), a megjelenési idő (ET) és a forgalom (TOT) összegének, és jelentősen javíthatja vagy csökkentheti a műtő hatékonyságát, különösen a rövid időtartamú műtéti programokban. Másrészt, a nem rossz irányítás negatív hatással lehet a hatékonyságra, valamint a sebészre, a betegekre és a személyzet elégedettségére.
Ebben a tekintetben az általános érzéstelenítés erősen meghosszabbítható a vénás hozzáférés megszerzésének nehézségei miatt. ET az általános érzéstelenítésből, amely a műtéti eljárás befejezése után kezdődik és az érzéstelenítés megszűnése az extubációig, nagyrészt az érzéstelenítő ellenőrzése alatt áll. Ezt befolyásolhatja az érzéstelenítő szerek választása, dózis és dózis időtartama, valamint a hosszan tartó ET kockázata fordítva kapcsolódik az anesztézia rezidens edzés időtartamához. A TOT -t úgy definiálják, hogy a beteg ágya kilépett az időponttól, amikor a következő beteg ágya belépett a OR -ba, és leginkább a háztartási személyzet hatékonysága befolyásolja a vagy az ápolói csoport megtisztítását a következő beteg előkészítéséhez.
A kétoldalú harmadik moláris műtét az egyik leggyakrabban elvégzett rövid távú eljárás, amelyet ambulatorikus környezetben végeznek. Az általános érzéstelenítésben végzett fogászati műtét minimalizált szorongással és a betegek elégedettségi szintjével jár. Ezért az általános érzéstelenítés ajánlott súlyos szorongással vagy kiejtett hányó reflexben szenvedő betegeknél, valamint a kétoldalú harmadik moláris műtéten átesett betegeknél.
A kétoldalú harmadik moláris műtét során az általános érzéstelenítés során a vizsgálók átfogó programot dolgoztak ki, beleértve a betegek fokozott preoperatív előkészítését, az eljárás-specifikus érzéstelenítési protokoll kialakulását és egy dedikált műtőcsoport kialakulását. A továbbfejlesztett preoperatív előkészítés magában foglalja az intravénás kanülek preoperatív végrehajtását és az intravénás antibiotikumok beadását az ambulatorikus osztályon. Az érzéstelenítési protokollban csak rövid vagy nagyon rövid fellépő szereket választanak ki, és a dedikált műtőcsoport 2 nagyon jól képzett vagy ápolóból és egy nagy tapasztalattal rendelkező aneszteziológusból áll, akiknek mindegyike gyakran expozícióval rendelkezik műtéti sztomatológiai programoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kor: 16-60 év
- ASA I-III
- BMI ≤ 40 kg/m2
- A beteg hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
- A beteget a bölcsességfogak műtétére tervezik
Kizárási kritériumok:
- A képtelenség megérteni a tanulmányi tervezést
- Megtagadni a tárgyaláson való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Vezérlőcsoport
Az Operation Room csapata egy véletlenszerűen megtervezett csapatból áll, amely magában foglalhatja a nővér gyakornokokat és/vagy az aneszteziológiai lakosokat is. A műtőbe érkezéskor az összes beteget fekvő helyzetbe helyezik, és teljes szabványos megfigyelést kapnak (nem invazív vérnyomás-megfigyelés, elektrokardiográfiai megfigyelés és perifériás O2 telítettség-monitorozás). Ezenkívül intravénás hozzáférést kapnak 0,9% -os nátrium -klorid -infúzióval, és a 900 mg IV. Clindamicin -t adják be. |
A betegek kontroll preoperatív programon vesznek részt, és nem javítják az előkészítést, ha kétoldalú harmadik moláris extrakción mennek keresztül
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti sztomatológiai program napján tervezett összes beteg intravénás hozzáférést kap 0,9% -os nátrium -klorid -infúzióval az ambuláns osztályon, és a klindamicin 900 mg IV 30 perccel a műtét kezdete előtt kerül beadni. A kísérleti sztomatológiai program napján a vagy a csapat 2 nagyon jól képzett vagy ápolóból áll, akik kizárólag a maxillofacialis műtéti osztálynak és egy nagymértékben tapasztalt aneszteziológusnak szólnak, akik szintén gyakran expozícióval rendelkeznek a műtéti maxillofacialis beavatkozások programjainak. A nővér gyakornokokat és/vagy az aneszteziológiai lakosokat nem tervezik meg a sztomatológiában vagy a kísérleti napokon. |
A betegek átfogó programon vesznek részt, beleértve a továbbfejlesztett preoperatív előkészítést és egy dedikált műtőcsoportot, amikor kétoldalú harmadik moláris extrahálást végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes üzemeltetési helyiség tartózkodási ideje értékelése
Időkeret: A műtét napján, 0. nap
|
A teljes üzemeltetési helyiség (vagy) értékelése (vagy
|
A műtét napján, 0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti idő értékelése
Időkeret: A műtét napján, 0. nap
|
A műtéti idő (ST) értékelése, amelyet a kötszerek és a metszés alkalmazásától a műtéti befejezésig határoznak meg
|
A műtét napján, 0. nap
|
|
Az érzéstelenítés indukciójának értékelése
Időkeret: A műtét napján, 0. nap
|
Az érzéstelenítés indukciós idő (IT) értékelése, amelyet az OR -hez való érkezés és a beteg átadása a műtéti csoportba történő átadáshoz definiálnak.
|
A műtét napján, 0. nap
|
|
A megjelenési idő értékelése
Időkeret: A műtét napján, 0. nap
|
A műtét vége és a betegek kiszivárogása közötti időintervallumként meghatározott megjelenési idő (ET)
|
A műtét napján, 0. nap
|
|
a forgalom időértékelése
Időkeret: A műtét napján, 0. nap
|
A forgalom (TOT) úgy határozható meg, hogy a beteg ágya kilépett a vagy az időig, amikor a következő beteg ágya belépett a vagy
|
A műtét napján, 0. nap
|
|
A nem operatív idő értékelése
Időkeret: A műtét napján, 0. nap
|
- Nem operatív idő (nem), amelyet az előző eset műtéti befejezése és a bőr bemetszésének a következő esetben határoztak meg.
|
A műtét napján, 0. nap
|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: Alapvonal, 4, 8 és 24 óra műtét után
|
- Az átlagos posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalmi állapotban 11 pontos numerikus besorolási skálával (NRS) (0 nem fájdalommal és 10 extrém fájdalommal) mérve, 4, 8 és 24 órával a műtét után
|
Alapvonal, 4, 8 és 24 óra műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hosszának értékelése
Időkeret: A műtét napján, 0. nap
|
A kórházi tartózkodás időtartamának értékelése órákban
|
A műtét napján, 0. nap
|
|
A mentesítésre alkalmas idő értékelése
Időkeret: A műtét napján, 0. nap
|
- Ideje, hogy a műtét vége után a kórházi kisüléshez alkalmas legyen, a következő kritériumok mindegyikének elérésével:
|
A műtét napján, 0. nap
|
|
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: Egy nappal a műtét után, 1. nap
|
Általános beteg-elégedettség a műtéti érzéstelenítéssel és fájdalomcsillapítással: Ezt telefonhívással kell kiértékelni a posztoperatív napon (POD) 1 A vizsgálati asszisztens egy 10 pontos Likert skálával, 1 rendkívül elégedetlen és 10 rendkívül elégedett.
|
Egy nappal a műtét után, 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .