- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06873152
Forbedring av effektiviteten til operasjonsrommet i bilateral visdomttennerkirurgi (PREPARE)
Forbedring av operasjonsroms effektivitet i ekstraksjon av bilateral tredje molar kirurgi under narkose ved bruk av forbedret preoperativ preparat og et dedikert operasjonssalteam: en randomisert kontrollert studie (forberedelsesstudier)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjonsrom (eller) effektivitet er en viktig parameter for sykehusets kostnadseffektivitet siden OR er en høy kostnadsenhet. Tid er den mest verdifulle ressursen til en OR. For eksempel, i regnskapsåret 2014 for Californias sykehus med akutt omsorg, kan kostnadene som kan tilskrives fast overhead å bruke en eller var anslagsvis $ 20 per minutt. Når du har tatt med lege- og sykepleier, var gjennomsnittlig kostnad for operasjonsromstid i ambulerende omgivelser $ 36 per minutt.
I den forbindelse er den ikke -operative tiden (ikke) definert som tiden mellom kirurgisk fullføring av den forrige pasienten og hudinntreden på følgende pasient en viktig parameter. NOT kan beregnes som summen av anestesiinduksjonstid (IT), fremveksttiden (ET) og omsetningstiden (TOT) og har potensial til å forbedre eller redusere operasjonsrommeteffektiviteten vesentlig, spesielt i programmer for kortvarige kirurgi. På den annen side kan feilstyring av NOT ha negativ innvirkning på eller effektivitet og kirurg, pasients og personalets tilfredshet.
I den forbindelse kan det av generell anestesi være sterkt forlenget på grunn av vanskeligheter med å få venøs tilgang. ET fra generell anestesi som starter etter fullføring av den kirurgiske prosedyren og opphør av anestesi -levering inntil ekstubasjonen i stor grad er under kontroll av anestesilegen. Det kan påvirkes av valg av bedøvelsesmidler, dose og doserighet, og dessuten er risikoen for langvarig ET omvendt relatert til anestesi -bosatt treningsvarighet. TOT er definert som tiden fra da pasientens seng forlot OR til tiden da den neste pasientens seng kom inn i OR og er for det meste påvirket av effektiviteten til husholdningspersonalet for å rense OR og sykepleieteamet for å forberede OR for neste pasient.
Bilateral tredje molar kirurgi er en av de mest utførte prosedyrene for kortvarighet utført i ambulerende omgivelser. Tannkirurgi utført under generell anestesi er assosiert med minimert angst og høye pasienttilfredshetsnivåer. Derfor anbefales generell anestesi hos pasienter med alvorlig angst eller uttalt oppkastrefleks og hos pasienter som gjennomgår bilateral tredje molar kirurgi.
For å forbedre eller effektiviteten under bilateral tredje molar kirurgi under generell anestesi, har etterforskerne utviklet et omfattende program inkludert forbedret preoperativ preparat av pasienter, utvikling av en prosedyre-spesifikk anestesiprotokoll og dannelse av et dedikert operasjonsromsteam. Forbedret preoperativ preparat inkluderer preoperativt å utføre intravenøs kanulering og administrering av intravenøs antibiotika på den ambulerende avdelingen. I anestesiprotokollen er det bare korte eller veldig korte skuespillermidler som er valgt, og det dedikerte operasjonsromsteamet består av 2 veldig godt trente eller sykepleiere og en meget erfaren anestesilege som alle har hyppig eksponering for kirurgiske stomatologiprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 16-60 år
- ASA I- III
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Pasienten er villig til å gi informert samtykke
- Pasienten er planlagt for visdomstennene kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å forstå for studiedesignet
- Nektet å delta i rettsaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Operation Room -teamet vil bestå av et tilfeldig planlagt team som også kan bestå av sykepleier og/eller anestesiologiske innbyggere. Ved ankomst til operasjonsteateret vil alle pasienter bli plassert i ryggraden og få full standardovervåking (ikke-invasiv blodtrykksovervåking, elektrokardiografisk overvåking og perifer O2-metningsovervåking). Videre vil de få en intravenøs tilgang med 0,9% natriumkloridinfusjon og vil bli administrert clindamycine 900 mg IV. |
Pasienter vil gjennomgå et kontrollpreoperativt program uten forbedringer når de gjennomgår bilateral tredje molar ekstraksjon
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle pasienter som er planlagt på en eksperimentell stomatologiprogramdag, vil få en intravenøs tilgang med 0,9% natriumkloridinfusjon ved den ambulerende avdelingen og vil bli administrert clindamycine 900 mg IV 30 minutter før operasjonen. I løpet av en eksperimentell stomatologiprogramdag vil OR-teamet bestå av 2 veldig godt trente eller sykepleiere som utelukkende er dedikert til maxillofacial kirurgi-avdelingen og en meget erfaren anestesilege som også har hyppig eksponering for kirurgiske maxillofacial intervensjonsprogrammer. Sykepleierpraktikanter og/eller anestesiologiske innbyggere vil ikke være planlagt i stomatologien eller på eksperimentelle dager. |
Pasienter vil gjennomgå et omfattende program inkludert forbedret preoperativ forberedelse og et dedikert operasjonsromsteam når de gjennomgår bilateral tredje molar ekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av total operasjonsromsoppholdstid
Tidsramme: på operasjonsdagen, dag 0
|
Evaluering av det totale operasjonsrommet (OR) oppholdstid definert som avgangstid fra eller minus ankomsttid i OR
|
på operasjonsdagen, dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kirurgisk tid
Tidsramme: på operasjonsdagen, dag 0
|
Evaluering av kirurgisk tid (ST) definert som tiden fra påføring av bandasjer og snitt til kirurgisk fullføring
|
på operasjonsdagen, dag 0
|
|
Evaluering av anestesiinduksjonstid
Tidsramme: på operasjonsdagen, dag 0
|
Evaluering av anestesiinduksjonstid (IT) definert som tidsintervall mellom ankomst til OR og pasientoverlevering til kirurgisk team.
|
på operasjonsdagen, dag 0
|
|
Evaluering av fremveksttid
Tidsramme: på operasjonsdagen, dag 0
|
Fremveksttid (ET) definert som tidsintervallet mellom enden av operasjonen og pasienthjulet ut av OR
|
på operasjonsdagen, dag 0
|
|
Evaluering av omsetningstiden
Tidsramme: på operasjonsdagen, dag 0
|
Omsetningstid (TOT) definert som tiden fra da pasientens seng forlot OR til den tiden da den neste pasientens seng kom inn i OR
|
på operasjonsdagen, dag 0
|
|
Evaluering av ikke -operativ tid
Tidsramme: på operasjonsdagen, dag 0
|
- Ikke -operativ tid (ikke) definert som tiden mellom kirurgisk fullføring av forrige sak og hudinnbrudd på følgende tilfelle.
|
på operasjonsdagen, dag 0
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 24 timer etter operasjonen
|
- Gjennomsnittlig postoperativ smerteintensitet i ro målt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (med 0 ingen smerter og 10 ekstreme smerter) ved baseline, 4, 8 og 24 timer etter operasjonen
|
Baseline, 4, 8 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Evaluering av sykehusets lengde på oppholdet
Tidsramme: på operasjonsdagen, dag 0
|
Evaluering av sykehusets lengde på timer
|
på operasjonsdagen, dag 0
|
|
Evaluering av tid til å være egnet til utslipp
Tidsramme: på operasjonsdagen, dag 0
|
- På tide å være egnet til utskrivning på sykehus etter enden av operasjonen som definert ved å nå alle følgende kriterier:
|
på operasjonsdagen, dag 0
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: En dag etter operasjonen, dag 1
|
Generell pasienttilfredshet med perioperativ anestesi og analgesi: Dette vil bli evaluert ved telefonsamtale på postoperativ dag (POD) 1 av studieassistenten med en 10-punkts Likert-skala med 1 som er ekstremt misfornøyd og 10 er ekstremt fornøyd
|
En dag etter operasjonen, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .