Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení efektivity operačního sálu v bilaterální chirurgii zubů moudrosti (PREPARE)

26. září 2025 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Zlepšení účinnosti operačního sálu při extrakci bilaterální třetí molární chirurgie při narkóze pomocí zvýšené předoperační přípravy a specializovaného týmu operačního sálu: randomizovaná kontrolovaná studie (příprava studie)

Cílem této studie je posoudit a porovnat implementaci tohoto komplexního programu u pacientů podstupujících bilaterální třetí molární extrakci na nebo nemocniční účinnost a zkušenosti pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento komplexní program bude lepší, pokud jde o efektivitu ve srovnání s „obvykle jako obvykle“.

Přehled studie

Detailní popis

Efektivita operačního sálu (OR) je důležitým parametrem pro efektivitu nákladů na nemocnici, protože nebo je vysokorychlostní jednotkou. Čas je nejcennějším zdrojem OR. Například ve fiskálním roce 2014 pro kalifornské nemocnice v akutní péči, náklady, které lze připsat pevné režii k využití nebo odhadovaných 20 $ za minutu. Při faktoringu v lékaři a ošetřovatelském personálu činily průměrné náklady na čas operačního sálu v ambulantním prostředí 36 $ za minutu.

V tomto ohledu je důležitým parametrem neoperační doba (ne) definována jako doba mezi chirurgickým dokončením předchozího pacienta a řezem kůže na následujícím pacientovi. NOT lze vypočítat jako součet doba indukce anestezie (IT), doba vzniku (ET) a doba obratu (TOT) a má potenciál výrazně zlepšit nebo snížit účinnost operační místnosti, zejména v programech krátkodobých chirurgických programů. Na druhé straně může mít špatné řízení negativního dopadu nebo účinnosti a spokojenosti personálu, pacienta a zaměstnance.

V tomto ohledu může být její anestézie silně prodloužena kvůli obtížím při získávání žilního přístupu. ET z obecné anestezie, která začíná po dokončení chirurgického zákroku a zastavení anestetického porodu, dokud není extubace do značné míry pod kontrolou anesteziolového. Může být ovlivněn výběrem anestetického činidla, dávkou a trváním dávky a navíc riziko prodloužené ET je nepřímo související s trváním tréninku rezidenta anestezie. Tot je definován jako čas od doby, kdy pacientova postel vystoupila do doby, kdy postel dalšího pacienta vstoupil do OR a je většinou ovlivněn účinností personálu hospodaření k vyčištění nebo ošetřovatelského týmu k přípravě dalšího pacienta.

Bilaterální třetí molární chirurgie je jedním z nejčastěji prováděných krátkodobých postupů prováděných v ambulantním prostředí. Dentální chirurgie prováděná v celkové anestézii je spojena s minimalizovanou úzkostí a vysokou úrovní spokojenosti pacienta. Proto se u pacientů s těžkou úzkostí nebo výrazným zvracováním reflexu a u pacientů podstupujících bilaterální třetí molární chirurgii doporučuje obecná anestézie.

Pro zlepšení nebo účinnost během bilaterální třetí molární chirurgie v celkové anestézii vyvinuli vyšetřovatelé komplexní program, včetně zvýšené předoperační přípravy pacientů, vývoje protokolu anestezie specifického pro postup a tvorbu specializovaného týmu operačního sálu. Zvýšená předoperační příprava zahrnuje předoperativní provádění intravenózní kanylace a podávání intravenózních antibiotik na ambulantním oddělení. V protokolu anestezie jsou vybírány pouze krátké nebo velmi krátké herecké látky a specializovaný tým operačního sálu se skládá ze 2 velmi dobře vyškolených nebo sester a vysoce zkušeného anesteziologa, kteří všichni mají časté vystavení chirurgickým stomatologickým programům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16-60 let
  • ASA I-III
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je naplánován na operaci zubů moudrosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost porozumět návrhu studie
  • Odmítnutí účastnit se soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Tým Operation Room se bude skládat z náhodně plánovaného týmu, který může také zahrnovat stážisty sester a/nebo anesteziologických obyvatel.

Při příjezdu do operačního divadla budou všichni pacienti umístěni do polohy na zádech a dostávají plné standardní monitorování (neinvazivní monitorování krevního tlaku, elektrokardiografické monitorování a monitorování periferního O2). Dále budou obdržet intravenózní přístup s infuzí chloridu sodného 0,9% a budou podávány Clindamycin 900 mg IV.

Pacienti podstoupí kontrolní předoperační program bez zvyšování přípravy, když podstoupí bilaterální třetí molární extrakce
Experimentální: Experimentální skupina

Všichni pacienti plánovaní v den experimentálního stomatologického programu dostanou intravenózní přístup s 0,9% infuzí chloridu sodného na ambulantním oddělení a bude podáván Clindamycin 900 mg IV 30 minut před zahájením chirurgického zákroku.

Během experimentálního stomatologického programu bude tým OR sestávat ze 2 velmi dobře vyškolených nebo sester, které jsou výhradně věnovány oddělení maxilofaciální chirurgie a vysoce zkušeného anesteziologa, který se také časté vystavuje chirurgickým maxilofaciálním intervenčním programům. Stážisté zdravotní sestry a/nebo anesteziologičtí obyvatelé nebudou plánováni ve stomatologii ani v experimentálních dnech.

Pacienti podstoupí komplexní program, včetně zvýšené předoperační přípravy a specializovaného týmu operačního sálu, když podstoupí bilaterální třetí molární extrakci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového času pobytu v provozu
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
Vyhodnocení celkové operační místnosti (OR) Zůstaňte definovaný jako čas odjezdu od nebo mínus doba příjezdu do OR
V den chirurgického zákroku, den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chirurgického času
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení chirurgického času (ST) definovaného jako čas od použití obvazů a řezu na chirurgické dokončení
V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení doby indukce anestezie
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení doby indukce anestezie (IT) definované jako časový interval mezi příjezdem do OR a předání pacienta chirurgickému týmu.
V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení doby vzniku
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
Doba vzniku (ET) definovaná jako časový interval mezi koncem chirurgického zákroku a pacientem z OR
V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení doby obratu
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
Doba obratu (TOT) definovaná jako čas od doby, kdy pacientova postel vystoupila nebo do doby, kdy vstoupila postel dalšího pacienta do OR
V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení ne operativního času
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
- Neoperační čas (ne) definovaný jako čas mezi chirurgickým dokončením předchozího případu a řezem kůže v následujícím případě.
V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 24 hodin po operaci
- Průměrná pooperační intenzita bolesti v klidu měřená 11-bodovou numerickou hodnotou (NRS) (s 0 bez bolesti a 10 extrémní bolesti) na začátku, 4, 8 a 24 hodin po operaci
Základní linie, 4, 8 a 24 hodin po operaci
Hodnocení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení délky nemocnice pobytu v hodinách
V den chirurgického zákroku, den 0
Vyhodnocení času, který má být vhodné pro propuštění
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0

- Čas, který se hodí k propuštění nemocnice po skončení chirurgického zákroku, jak je definováno dosažením všech následujících kritérií:

  • Pouze léky na orální bolest
  • Nezávislá chůze
  • Žádný ponv
  • Pohyb střev
  • Ústní příjem
  • Hemodynamicky (90% základní linie BP, HR v 90% normálního rozmezí) a respirační stabilní (není potřeba extra kyslík)
  • Žádné odtoky nebo močové katétry
V den chirurgického zákroku, den 0
Hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: Jeden den po operaci, 1. den
Obecná spokojenost pacienta s perioperační anestezií a analgezií: Toto bude vyhodnoceno telefonním hovorem v pooperačním dni (POD) 1 studijním asistentem s 10-bodovou Likertovou stupnicí, přičemž 1 je extrémně nespokojená a 10 je extrémně spokojená
Jeden den po operaci, 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní předoperační program

Předplatit