- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06873152
Zlepšení efektivity operačního sálu v bilaterální chirurgii zubů moudrosti (PREPARE)
Zlepšení účinnosti operačního sálu při extrakci bilaterální třetí molární chirurgie při narkóze pomocí zvýšené předoperační přípravy a specializovaného týmu operačního sálu: randomizovaná kontrolovaná studie (příprava studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivita operačního sálu (OR) je důležitým parametrem pro efektivitu nákladů na nemocnici, protože nebo je vysokorychlostní jednotkou. Čas je nejcennějším zdrojem OR. Například ve fiskálním roce 2014 pro kalifornské nemocnice v akutní péči, náklady, které lze připsat pevné režii k využití nebo odhadovaných 20 $ za minutu. Při faktoringu v lékaři a ošetřovatelském personálu činily průměrné náklady na čas operačního sálu v ambulantním prostředí 36 $ za minutu.
V tomto ohledu je důležitým parametrem neoperační doba (ne) definována jako doba mezi chirurgickým dokončením předchozího pacienta a řezem kůže na následujícím pacientovi. NOT lze vypočítat jako součet doba indukce anestezie (IT), doba vzniku (ET) a doba obratu (TOT) a má potenciál výrazně zlepšit nebo snížit účinnost operační místnosti, zejména v programech krátkodobých chirurgických programů. Na druhé straně může mít špatné řízení negativního dopadu nebo účinnosti a spokojenosti personálu, pacienta a zaměstnance.
V tomto ohledu může být její anestézie silně prodloužena kvůli obtížím při získávání žilního přístupu. ET z obecné anestezie, která začíná po dokončení chirurgického zákroku a zastavení anestetického porodu, dokud není extubace do značné míry pod kontrolou anesteziolového. Může být ovlivněn výběrem anestetického činidla, dávkou a trváním dávky a navíc riziko prodloužené ET je nepřímo související s trváním tréninku rezidenta anestezie. Tot je definován jako čas od doby, kdy pacientova postel vystoupila do doby, kdy postel dalšího pacienta vstoupil do OR a je většinou ovlivněn účinností personálu hospodaření k vyčištění nebo ošetřovatelského týmu k přípravě dalšího pacienta.
Bilaterální třetí molární chirurgie je jedním z nejčastěji prováděných krátkodobých postupů prováděných v ambulantním prostředí. Dentální chirurgie prováděná v celkové anestézii je spojena s minimalizovanou úzkostí a vysokou úrovní spokojenosti pacienta. Proto se u pacientů s těžkou úzkostí nebo výrazným zvracováním reflexu a u pacientů podstupujících bilaterální třetí molární chirurgii doporučuje obecná anestézie.
Pro zlepšení nebo účinnost během bilaterální třetí molární chirurgie v celkové anestézii vyvinuli vyšetřovatelé komplexní program, včetně zvýšené předoperační přípravy pacientů, vývoje protokolu anestezie specifického pro postup a tvorbu specializovaného týmu operačního sálu. Zvýšená předoperační příprava zahrnuje předoperativní provádění intravenózní kanylace a podávání intravenózních antibiotik na ambulantním oddělení. V protokolu anestezie jsou vybírány pouze krátké nebo velmi krátké herecké látky a specializovaný tým operačního sálu se skládá ze 2 velmi dobře vyškolených nebo sester a vysoce zkušeného anesteziologa, kteří všichni mají časté vystavení chirurgickým stomatologickým programům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 16-60 let
- ASA I-III
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je naplánován na operaci zubů moudrosti
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost porozumět návrhu studie
- Odmítnutí účastnit se soudního řízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Tým Operation Room se bude skládat z náhodně plánovaného týmu, který může také zahrnovat stážisty sester a/nebo anesteziologických obyvatel. Při příjezdu do operačního divadla budou všichni pacienti umístěni do polohy na zádech a dostávají plné standardní monitorování (neinvazivní monitorování krevního tlaku, elektrokardiografické monitorování a monitorování periferního O2). Dále budou obdržet intravenózní přístup s infuzí chloridu sodného 0,9% a budou podávány Clindamycin 900 mg IV. |
Pacienti podstoupí kontrolní předoperační program bez zvyšování přípravy, když podstoupí bilaterální třetí molární extrakce
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni pacienti plánovaní v den experimentálního stomatologického programu dostanou intravenózní přístup s 0,9% infuzí chloridu sodného na ambulantním oddělení a bude podáván Clindamycin 900 mg IV 30 minut před zahájením chirurgického zákroku. Během experimentálního stomatologického programu bude tým OR sestávat ze 2 velmi dobře vyškolených nebo sester, které jsou výhradně věnovány oddělení maxilofaciální chirurgie a vysoce zkušeného anesteziologa, který se také časté vystavuje chirurgickým maxilofaciálním intervenčním programům. Stážisté zdravotní sestry a/nebo anesteziologičtí obyvatelé nebudou plánováni ve stomatologii ani v experimentálních dnech. |
Pacienti podstoupí komplexní program, včetně zvýšené předoperační přípravy a specializovaného týmu operačního sálu, když podstoupí bilaterální třetí molární extrakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového času pobytu v provozu
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
|
Vyhodnocení celkové operační místnosti (OR) Zůstaňte definovaný jako čas odjezdu od nebo mínus doba příjezdu do OR
|
V den chirurgického zákroku, den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chirurgického času
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
|
Hodnocení chirurgického času (ST) definovaného jako čas od použití obvazů a řezu na chirurgické dokončení
|
V den chirurgického zákroku, den 0
|
|
Hodnocení doby indukce anestezie
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
|
Hodnocení doby indukce anestezie (IT) definované jako časový interval mezi příjezdem do OR a předání pacienta chirurgickému týmu.
|
V den chirurgického zákroku, den 0
|
|
Hodnocení doby vzniku
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
|
Doba vzniku (ET) definovaná jako časový interval mezi koncem chirurgického zákroku a pacientem z OR
|
V den chirurgického zákroku, den 0
|
|
Hodnocení doby obratu
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
|
Doba obratu (TOT) definovaná jako čas od doby, kdy pacientova postel vystoupila nebo do doby, kdy vstoupila postel dalšího pacienta do OR
|
V den chirurgického zákroku, den 0
|
|
Hodnocení ne operativního času
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
|
- Neoperační čas (ne) definovaný jako čas mezi chirurgickým dokončením předchozího případu a řezem kůže v následujícím případě.
|
V den chirurgického zákroku, den 0
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 24 hodin po operaci
|
- Průměrná pooperační intenzita bolesti v klidu měřená 11-bodovou numerickou hodnotou (NRS) (s 0 bez bolesti a 10 extrémní bolesti) na začátku, 4, 8 a 24 hodin po operaci
|
Základní linie, 4, 8 a 24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
|
Hodnocení délky nemocnice pobytu v hodinách
|
V den chirurgického zákroku, den 0
|
|
Vyhodnocení času, který má být vhodné pro propuštění
Časové okno: V den chirurgického zákroku, den 0
|
- Čas, který se hodí k propuštění nemocnice po skončení chirurgického zákroku, jak je definováno dosažením všech následujících kritérií:
|
V den chirurgického zákroku, den 0
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: Jeden den po operaci, 1. den
|
Obecná spokojenost pacienta s perioperační anestezií a analgezií: Toto bude vyhodnoceno telefonním hovorem v pooperačním dni (POD) 1 studijním asistentem s 10-bodovou Likertovou stupnicí, přičemž 1 je extrémně nespokojená a 10 je extrémně spokojená
|
Jeden den po operaci, 1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní předoperační program
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...UkončenoAntikoncepce | Využití zdravotní péče | Použití antikoncepceSpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoPrimární péče | Školení rodičůSpojené státy
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
University of ChicagoAbdul Latif Jameel Poverty Action Lab; Kenya Medical Research InstituteNáborPrůjem | Smrt | Průjem, infantilní | Smrt, dítě | Nemoci související s vodou | Infekční onemocnění přenášené vodouKeňa
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezitaSpojené státy
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy