- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06873152
Verbetering van de efficiëntie van de operatiekamer bij bilaterale verstandskiezen chirurgie (PREPARE)
Verbetering van de efficiëntie van de operatiekamer bij de extractie van bilaterale derde molaire chirurgie onder narcose met behulp van verbeterde preoperatieve preparaat en een speciaal operatiekamerteam: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (voorbereidingsstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De efficiëntie van de operatiekamer (OR) is een belangrijke parameter voor de kostenefficiëntie van het ziekenhuis, omdat de OK een dure eenheid is. Tijd is de meest waardevolle bron van een OR. Bijvoorbeeld, in het fiscale jaar 2014 voor de acute zorgziekenhuizen in Californië, kosten te wijten aan vaste overhead om een of was een geschatte $ 20 per minuut. Bij het factureren van arts en verpleegkundigen waren de gemiddelde kosten van operatiekamertijd in de ambulante omgeving $ 36 per minuut.
In dat opzicht is de niet -operatieve tijd (niet) gedefinieerd als de tijd tussen chirurgische voltooiing van de vorige patiënt en huidincisie bij de volgende patiënt een belangrijke parameter. De niet kan worden berekend als de som van de inductietijd van anesthesie (IT), de opkomsttijd (ET) en de omzettijd (TOT) en heeft het potentieel om de efficiëntie van de operatiekamer aanzienlijk te verbeteren of te verminderen, vooral in chirurgische programma's met korte duur. Aan de andere kant kan wanbeheer van niet een negatieve invloed hebben op of efficiëntie en de tevredenheid van de patiënt, de patiënt en het personeel.
In dat opzicht kan het van algemene anesthesie sterk worden verlengd vanwege moeilijkheden bij het verkrijgen van veneuze toegang. ET van algemene anesthesie die begint na voltooiing van de chirurgische procedure en de beëindiging van de anesthetische afgifte totdat extubatie grotendeels onder controle van de anesthesist staat. Het kan worden beïnvloed door de keuze van het anesthetische middel, de dosis en de dosisduur en bovendien is het risico op langdurige ET omgekeerd evenredig met de trainingsduur van de anesthesie. TOT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat het bed van de patiënt verliet, de of het tijdstip waarop het bed van de volgende patiënt de OK binnengaat en meestal wordt beïnvloed door de efficiëntie van het huishoudelijk personeel om het OR en het verpleegteam schoon te maken om de OK voor te bereiden.
Bilaterale derde molaire chirurgie is een van de meest uitgevoerde korte-duurprocedures die in een ambulante setting worden uitgevoerd. Tandheelkundige chirurgie uitgevoerd onder algemene anesthesie wordt geassocieerd met geminimaliseerde angst en hoge patiënttevredenheidsniveaus. Daarom wordt algemene anesthesie aanbevolen bij patiënten met ernstige angst of uitgesproken brakenreflex en bij patiënten die een bilaterale derde molaire chirurgie ondergaan.
Om te verbeteren of efficiëntie tijdens bilaterale derde molaire chirurgie onder algemene anesthesie, hebben de onderzoekers een uitgebreid programma ontwikkeld, inclusief een verbeterde preoperatieve voorbereiding van patiënten, de ontwikkeling van een procedurespecifiek anesthesieprotocol en de vorming van een toegewijd operatiekamerteam. Verbeterde preoperatieve preparaat omvat preoperatief uitvoerende intraveneuze canulatie en toediening van intraveneuze antibiotica op de ambulante afdeling. In het anesthesieprotocol worden alleen korte of zeer korte waarnemend middelen geselecteerd en bestaat het speciale operatiekamerteam uit 2 zeer goed opgeleide of verpleegkundigen en een zeer ervaren anesthesioloog die allemaal frequente blootstelling aan chirurgische stomatologieprogramma's hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 16-60 jaar
- Asa i- iii
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Patiënt is bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is gepland voor verstandskiezen. Tandenoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen om het onderzoeksontwerp te begrijpen
- Weigering om deel te nemen aan de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Het Operation Room -team zal bestaan uit een willekeurig gepland team dat ook verpleegstagiairs en/of anesthesiologie -bewoners kan omvatten. Bij aankomst in het operatietheater worden alle patiënten in rugligging geplaatst en krijgen ze volledige standaardmonitoring (niet-invasieve bloeddrukbewaking, elektrocardiografische monitoring en perifere O2-verzadigingsmonitoring). Bovendien krijgen ze een intraveneuze toegang met 0,9% natriumchloride -infusie en zullen ze clindamycine 900 mg IV worden toegediend. |
Patiënten zullen een controlepreoperatief programma ondergaan zonder de voorbereiding te verbeteren bij het ondergaan van bilaterale derde molaire extractie
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Alle patiënten gepland op een experimentele stomatologieprogramma -dag ontvangen een intraveneuze toegang met 0,9% natriumchloride -infusie op de ambulante afdeling en zullen clindamycine 900 mg iv 30 minuten vóór het begin van de operatie worden toegediend. Tijdens een experimentele stomatologieprogramma-dag zal het OF-team bestaan uit 2 zeer goed opgeleide of verpleegkundigen die exclusief zijn gewijd aan de afdeling Maxillofaciale chirurgie en een zeer ervaren anesthesist die ook frequente blootstelling heeft aan chirurgische maxillofaciale interventiesprogramma's. Verpleegstagiairs en/of bewoners van anesthesiologie zullen niet worden gepland in de huidmondjes of op experimentele dagen. |
Patiënten zullen een uitgebreid programma ondergaan, waaronder een verbeterde preoperatieve voorbereiding en een speciaal operatiekamerteam bij het ondergaan van bilaterale derde molaire extractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de totale verblijfsruimte van de operatie Room
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
|
Evaluatie van de totale bewerkingsruimte (of) verblijftijd gedefinieerd als vertrektijd van de of minus aankomsttijd in de OK
|
Op de dag van de operatie, dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de chirurgische tijd
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
|
Evaluatie van de chirurgische tijd (ST) gedefinieerd als de tijd van toepassing van verbanden en incisie tot chirurgische voltooiing
|
Op de dag van de operatie, dag 0
|
|
Evaluatie van de inductietijd van anesthesie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
|
Evaluatie van anesthesie -inductietijd (IT) gedefinieerd als tijdsinterval tussen aankomst op de OK- en patiëntoverdracht bij chirurgisch team.
|
Op de dag van de operatie, dag 0
|
|
Evaluatie van opkomsttijd
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
|
Opkomsttijd (ET) gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en de patiënt die uit de OK werd gereden
|
Op de dag van de operatie, dag 0
|
|
Evaluatie van de omzettijd
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
|
omzet tijd (TOT) gedefinieerd als de tijd van wanneer het bed van de patiënt verliet de of naar het tijdstip waarop het bed van de volgende patiënt de OK binnenkwam
|
Op de dag van de operatie, dag 0
|
|
Evaluatie van niet -operatieve tijd
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
|
- Niet -operatieve tijd (niet) gedefinieerd als de tijd tussen chirurgische voltooiing van de vorige case en huidincisie in het volgende geval.
|
Op de dag van de operatie, dag 0
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8 en 24 uur na de operatie
|
- Gemiddelde postoperatieve pijnintensiteit bij rust gemeten door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (met 0 geen pijn en 10 extreme pijn) bij aanvang, 4, 8 en 24 uur na de operatie
|
Baseline, 4, 8 en 24 uur na de operatie
|
|
Evaluatie van het verblijfsduur van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
|
Evaluatie van het verblijfsduur van het ziekenhuis in uren
|
Op de dag van de operatie, dag 0
|
|
Evaluatie van tijd om geschikt te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 0
|
- Tijd om geschikt te zijn voor ontslag uit het ziekenhuis na het einde van de operatie, zoals gedefinieerd door het bereiken van alle volgende criteria:
|
Op de dag van de operatie, dag 0
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag na de operatie, dag 1
|
Algemene tevredenheid van de patiënt met perioperatieve anesthesie en analgesie: dit wordt geëvalueerd per telefoongesprek op postoperatieve dag (POD) 1 door de studieassistent met een 10-punts Likert-schaal met 1 die extreem ontevreden is en 10 extreem tevreden zijn
|
Op een dag na de operatie, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .