- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06873152
Amélioration de l'efficacité de la salle d'opération dans la chirurgie des dents de sagesse bilatérale (PREPARE)
Amélioration de l'efficacité des salles d'opération dans l'extraction de la troisième chirurgie molaire bilatérale sous la narcose en utilisant une préparation préopératoire améliorée et une équipe de salle d'opération dédiée: un essai contrôlé randomisé (préparation-étude)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de la salle d'opération (ou) est un paramètre important pour la rentabilité de l'hôpital car l'OR est une unité à coût élevé. Le temps est la ressource la plus précieuse d'un OR. Par exemple, au cours de l'exercice 2014 pour les hôpitaux de soins actifs de Californie, le coût attribuable aux frais généraux fixes pour utiliser un ou environ 20 $ par minute. Lors de la prise en compte du personnel des médecins et des soins infirmiers, le coût moyen du temps de salle d'opération en milieu ambulatoire était de 36 $ par minute.
À cet égard, le temps non opératoire (non) défini comme le temps entre l'achèvement chirurgical du patient précédent et l'incision cutanée sur le patient suivant est un paramètre important. Le non peut être calculé comme la somme du temps d'induction d'anesthésie (IT), du temps d'émergence (ET) et du temps de roulement (TOT) et a le potentiel d'améliorer ou de réduire considérablement l'efficacité des salles d'opération, en particulier dans les programmes de chirurgie de courte durée. D'un autre côté, la mauvaise gestion de non peut avoir un impact négatif sur ou l'efficacité et la satisfaction du chirurgien, des patients et du personnel.
À cet égard, il peut être très prolongé en raison des difficultés à obtenir un accès veineux. ET de l'anesthésie générale qui commence après la fin de la procédure chirurgicale et la cessation de la livraison anesthésique jusqu'à ce que l'extubation soit largement sous le contrôle de l'anesthésiste. Il peut être influencé par le choix des agents anesthésiques, la dose et la durée de la dose et en outre le risque d'ET prolongé est inversement lié à la durée de la formation résidente de l'anesthésie. TOT est défini comme le temps à partir du moment où le lit du patient est sorti du ou du moment où le lit du patient suivant est entré dans la salle d'opération et est principalement influencé par l'efficacité du personnel d'entretien ménager pour nettoyer la OR et l'équipe de soins infirmiers pour préparer le ou pour le patient suivant.
La chirurgie bilatérale de troisième molaire est l'une des procédures de courte durée les plus couramment effectuées effectuées en milieu ambulatoire. La chirurgie dentaire effectuée sous anesthésie générale est associée à une anxiété minimisée et à des niveaux élevés de satisfaction des patients. Par conséquent, une anesthésie générale est recommandée chez les patients présentant une anxiété sévère ou un réflexe de vomissements prononcé et chez les patients subissant une chirurgie bilatérale de troisième molaire.
Pour améliorer ou l'efficacité pendant la chirurgie bilatérale de troisième molaire sous anesthésie générale, les enquêteurs ont développé un programme complet comprenant une préparation préopératoire améliorée des patients, le développement d'un protocole d'anesthésie spécifique à la procédure et la formation d'une équipe de salle d'opération dédiée. Une préparation préopératoire améliorée comprend une canulation intraveineuse en préopératoire et l'administration d'antibiotiques intraveineux dans le quartier ambulatoire. Dans le protocole d'anesthésie, seuls les agents d'action courts ou très courts sont sélectionnés et l'équipe de salle d'opération dédiée se compose de 2 infirmières très bien formées ou d'un anesthésiste très expérimenté qui ont tous une exposition fréquente à des programmes de stomatologie chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 16-60 ans
- Asa i- iii
- IMC ≤ 40 kg / m2
- Le patient est prêt à donner un consentement éclairé
- Le patient est prévu pour la chirurgie des dents de sagesse
Critères d'exclusion:
- L'incapacité à comprendre la conception de l'étude
- Refus de participer au procès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe témoin
L'équipe de la salle de l'opération sera composée d'une équipe planifiée au hasard qui peut également comprendre des infirmières stagiaires et / ou des résidents d'anesthésiologie. À l'arrivée dans le théâtre opérationnel, tous les patients seront placés en position couchée et recevront une surveillance standard complète (surveillance non invasive de la pression artérielle, surveillance électrocardiographique et surveillance de la saturation en O2 périphérique). De plus, ils recevront un accès intraveineux avec une perfusion de chlorure de sodium à 0,9% et seront administrés de la clindamycine 900 mg IV. |
Les patients subiront un programme préopératoire de contrôle sans amélioration de la préparation lors de l'extraction de troisième molaire bilatérale
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Expérimental: Groupe expérimental
Tous les patients prévus lors d'une journée de programme de stomatologie expérimentale recevront un accès intraveineux avec une perfusion de chlorure de sodium à 0,9% dans le quartier ambulatoire et seront administrés de la clindamycine 900 mg IV 30 minutes avant le début de la chirurgie. Au cours d'une journée de programme de stomatologie expérimentale, l'équipe OR se composera de 2 infirmières très bien formées ou exclusivement dédiées au département de chirurgie maxillo-faciale et à un anesthésiste très expérimenté qui a également une exposition fréquente à des programmes chirurgicaux d'interventions maxillo-faciales. Les infirmières stagiaires et / ou les résidents d'anesthésiologie ne seront pas planifiés dans la stomatologie ou les jours expérimentaux. |
Les patients subiront un programme complet, y compris une préparation préopératoire améliorée et une équipe de salle d'opération dédiée lors de l'extraction bilatérale de troisième molaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'heure du séjour de la salle d'opération totale
Délai: le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation de la salle d'opération totale (ou) du temps de séjour défini comme une heure de départ à partir de l'heure d'arrivée ou moins
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le jour de la chirurgie, jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du temps chirurgical
Délai: le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation du temps chirurgical (ST) défini comme l'heure de l'application des pansements et de l'incision à l'achèvement chirurgical
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le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation du temps d'induction de l'anesthésie
Délai: le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation du temps d'induction de l'anesthésie (IT) définie comme un intervalle de temps entre l'arrivée à l'OR et le transfert du patient à l'équipe chirurgicale.
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le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation du temps d'émergence
Délai: le jour de la chirurgie, jour 0
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Le temps d'émergence (ET) défini comme l'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et du patient est sorti de l'OR
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le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation du temps de roulement
Délai: le jour de la chirurgie, jour 0
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Le temps de roulement (tot) défini comme l'heure à partir duquel le lit du patient est sorti du ou du moment où le lit du patient suivant est entré dans le ou
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le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation du temps non opératoire
Délai: le jour de la chirurgie, jour 0
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- Temps non opératoire (non) défini comme le temps entre l'achèvement chirurgical du cas précédent et l'incision cutanée sur le cas suivant.
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le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation de la douleur
Délai: Baseline, 4, 8 et 24 heures après la chirurgie
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- Intensité moyenne de la douleur postopératoire au repos mesurée par une échelle de notation numérique de 11 points (NRS) (avec 0 sans douleur et 10 douleurs extrêmes) au départ, 4, 8 et 24 heures après la chirurgie
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Baseline, 4, 8 et 24 heures après la chirurgie
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Évaluation de la durée du séjour de l'hôpital
Délai: le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation de la durée du séjour à l'hôpital en heures
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le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation du temps pour être adapté à la décharge
Délai: le jour de la chirurgie, jour 0
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- Le temps d'être adapté à la sortie de l'hôpital après la fin de la chirurgie tel que défini en atteignant tous les critères suivants:
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le jour de la chirurgie, jour 0
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Un jour après la chirurgie, jour 1
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Satisfaction générale du patient à l'égard de l'anesthésie et de l'analgésie périopératoires: celle-ci sera évaluée par appel téléphonique au jour postopératoire (POD) 1 par l'assistant d'étude avec une échelle de Likert à 10 points, 1 étant extrêmement insatisfait et 10 étant extrêmement satisfaits
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Un jour après la chirurgie, jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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