- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06873152
Mejora de la eficiencia de la sala de operaciones en la cirugía de muelas del juicio bilateral (PREPARE)
Mejora de la eficiencia de la sala de operaciones en la extracción de la cirugía bilateral del tercer molar bajo narcosis utilizando una preparación preoperatoria mejorada y un equipo dedicado de la sala de operaciones: un ensayo controlado aleatorio (preparación-estudio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El quirófano (o) eficiencia es un parámetro importante para la rentabilidad del hospital, ya que la OR es una unidad de alto costo. El tiempo es el recurso más valioso de un OR. Por ejemplo, en el año fiscal 2014 para los hospitales de cuidados agudos de California, el costo atribuible a los gastos generales fijos para utilizar un o se estima que se estima $ 20 por minuto. Al tener en cuenta el médico y el personal de enfermería, el costo medio del tiempo de operación en el entorno ambulatorio fue de $ 36 por minuto.
En ese sentido, el tiempo no operativo (no) definido como el tiempo entre la finalización quirúrgica del paciente anterior y la incisión de la piel en el siguiente paciente es un parámetro importante. El NO puede calcularse como la suma del tiempo de inducción de anestesia (IT), el tiempo de emergencia (ET) y el tiempo de rotación (TOT) y tiene el potencial de mejorar o reducir la eficiencia de la sala de operaciones de manera sustancial, especialmente en programas de cirugía de corta duración. Por otro lado, la mala gestión de no puede tener un impacto negativo en la eficiencia y la satisfacción del cirujano, los pacientes y el personal.
En ese sentido, la anestesia general puede prolongarse fuertemente debido a las dificultades para obtener acceso venoso. ET de la anestesia general que comienza después de la finalización del procedimiento quirúrgico y el cese de la entrega anestésica hasta que la extubación esté en gran medida bajo el control del anestesista. Puede verse influenciado por la elección del agente anestésico, la dosis y la duración de la dosis y, además, el riesgo de ET prolongado está inversamente relacionado con la duración de la capacitación de los residentes de anestesia. TOT se define como el momento desde que la cama del paciente salió del quirófano cuando la cama del próximo paciente ingresó al quirófano y está en su mayoría influenciada por la eficiencia del personal de limpieza para limpiar el OR y el equipo de enfermería para preparar el quirófano para el próximo paciente.
La cirugía bilateral del tercer molar es uno de los procedimientos de corta duración más comúnmente realizados en un entorno ambulatorio. La cirugía dental realizada bajo anestesia general se asocia con ansiedad minimizada y altos niveles de satisfacción del paciente. Por lo tanto, se recomienda la anestesia general en pacientes con ansiedad severa o reflejo de vómitos pronunciado y en pacientes sometidos a cirugía bilateral del tercer molar.
Para mejorar o eficiencia durante la cirugía bilateral del tercer molar bajo anestesia general, los investigadores han desarrollado un programa integral que incluye una preparación preoperatoria mejorada de pacientes, el desarrollo de un protocolo de anestesia específico del procedimiento y la formación de un equipo dedicado de la sala de operaciones. La preparación preoperatoria mejorada incluye realizar preoperatoriamente la canulación intravenosa y la administración de antibióticos intravenosos en la sala ambulatoria. En el protocolo de anestesia, solo se seleccionan agentes de actuación cortos o muy cortos y el equipo dedicado de la sala de operaciones consta de 2 enfermeras muy bien entrenadas o un anestesiólogo altamente experimentado que tiene una exposición frecuente a los programas de estomatología quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16-60 años
- Asa i- iii
- IMC ≤ 40 kg/m2
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado
- El paciente está programado para la cirugía de muelas del juicio
Criterios de exclusión:
- La incapacidad de comprender el diseño del estudio
- Negarse a participar en el juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
El equipo de Operation Room consistirá en un equipo planificado al azar que también puede comprender a los aprendices de enfermería y/o residentes de anestesiología. Al llegar al teatro operativo, todos los pacientes serán colocados en posición supina y recibirán monitoreo estándar completo (monitoreo de presión arterial no invasivo, monitoreo electrocardiográfico y monitoreo periférico de saturación de O2). Además, recibirán un acceso intravenoso con infusión de cloruro de sodio al 0,9% y se administrará clindamicina 900 mg IV. |
Los pacientes se someterán a un programa preoperatorio de control sin mejorar la preparación cuando se someten a extracción bilateral del tercer molar
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Experimental: Grupo experimental
Todos los pacientes planificados en un día de programa de estomatología experimental recibirán un acceso intravenoso con infusión de cloruro de sodio al 0,9% en la sala ambulatoria y se administrará clindamicina 900 mg IV 30 minutos antes del inicio de la cirugía. Durante un día de programa de estomatología experimental, el equipo OR consistirá en 2 enfermeras muy bien capacitadas o que están exclusivamente dedicadas al departamento de cirugía maxilofacial y un anestesiólogo altamente experimentado que también tiene una exposición frecuente a los programas quirúrgicos de intervenciones maxilofaciales. Los alumnos de enfermería y/o los residentes de anestesiología no serán planificados en la estomatología o en los días experimentales. |
Los pacientes se someterán a un programa integral que incluye una preparación preoperatoria mejorada y un equipo dedicado de la sala de operaciones cuando se someta a una extracción bilateral del tercer molar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo de estadía de la sala de operación total
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, día 0
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Evaluación de la sala de operación total (o) tiempo de permanencia definido como tiempo de salida desde el tiempo de llegada o menos en el o
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el día de la cirugía, día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, día 0
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Evaluación del tiempo quirúrgico (ST) definido como el tiempo desde la aplicación de apósitos e incisión hasta la finalización quirúrgica
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el día de la cirugía, día 0
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Evaluación del tiempo de inducción de anestesia
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, día 0
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Evaluación del tiempo de inducción de anestesia (IT) definida como intervalo de tiempo entre la llegada al OR y la entrega del paciente al equipo quirúrgico.
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el día de la cirugía, día 0
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Evaluación del tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, día 0
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Tiempo de emergencia (ET) definido como el intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y el paciente que salió del quirófano
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el día de la cirugía, día 0
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Evaluación del tiempo de rotación
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, día 0
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Tiempo de rotación (TOT) definido como el momento desde que la cama del paciente salió del tiempo en que la cama del siguiente paciente entró en el o
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el día de la cirugía, día 0
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Evaluación del tiempo no operativo
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, día 0
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- Tiempo no quirúrgico (no) definido como el tiempo entre la finalización quirúrgica del caso anterior y la incisión de la piel en el siguiente caso.
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el día de la cirugía, día 0
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 y 24 horas después de la cirugía
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- Intensidad del dolor postoperatorio media en reposo medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) (sin dolor y 10 dolor extremo) al inicio, 4, 8 y 24 horas después de la cirugía
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línea de base, 4, 8 y 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de la duración del hospital de la estadía
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, día 0
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Evaluación de la duración del hospital en horas
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el día de la cirugía, día 0
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Evaluación del tiempo para ser apto para el alta
Periodo de tiempo: el día de la cirugía, día 0
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- Tiempo para ser apto para el alta hospitalaria después del final de la cirugía como se define al alcanzar todos los siguientes criterios:
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el día de la cirugía, día 0
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía, día 1
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Satisfacción general del paciente con anestesia y analgesia perioperatoria: esto se evaluará mediante llamada telefónica en el Día Postoperatorio (POD) 1 por el Asistente de estudio con una escala Likert de 10 puntos con 1 extremadamente insatisfecho y 10 extremadamente satisfecho
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Un día después de la cirugía, día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025/007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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