- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06873152
Förbättring av operativrumseffektiviteten i bilateral visdomständerkirurgi (PREPARE)
Förbättring av operationsrumseffektiviteten vid extraktion av bilateral tredje molkirurgi under narkos med användning av förbättrad preoperativ beredning och ett dedikerat operationssalsteam: en randomiserad kontrollerad studie (Prepar-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationsrum (eller) effektivitet är en viktig parameter för kostnadseffektivitet på sjukhus eftersom OR är en högkostnadsenhet. Tid är den mest värdefulla resursen för en OR. Under räkenskapsåret 2014 för Kaliforniens akuta vårdsjukhus, till exempel kostnader som kan hänföras till fast omkostnad för att använda en OR var uppskattningsvis $ 20 per minut. När man factorerar i läkare och vårdpersonal var den genomsnittliga kostnaden för driftsrumstid i ambulant inställning $ 36 per minut.
I det avseendet är den icke -operativa tiden (inte) definierad som tiden mellan kirurgisk genomförande av det tidigare patienten och hudens snitt på följande patient en viktig parameter. NOT kan beräknas som summan av anestesiinduktionstid (IT), uppkomsttiden (ET) och omsättningen (TOT) och har potential att förbättra eller minska operativrumets effektivitet väsentligt, särskilt i kirurgiprogram på kort varaktighet. Å andra sidan kan missförvaltning av inte ha negativ inverkan på eller effektivitet och kirurgens, patientens och personalens tillfredsställelse.
I det avseendet kan IT av allmän anestesi vara starkt förlängda på grund av svårigheter att få venös åtkomst. ET från allmän anestesi som börjar efter avslutad kirurgisk procedur och upphörandet av anestetisk leverans tills extubation till stor del är under kontrollen av anestesläkaren. Det kan påverkas av bedövningsmedelval, dos och dosvaraktighet och dessutom är risken för långvarig ET omvänt besläktad med bedövningen av anestesi. TOT definieras som tiden från när patientens säng gick ut från eller till den tid då nästa patients säng gick in i OR och mestadels påverkas av effektiviteten hos hushållningspersonalen för att rengöra OR och sjuksköterskan för att förbereda OR för nästa patient.
Bilateral tredje molkirurgi är en av de vanligaste förfarandena för kortvarighet som utförts i ambulerande miljö. Tandkirurgi utförd under generell anestesi är förknippat med minimerad ångest och höga patientnöjdhetsnivåer. Därför rekommenderas generell anestesi hos patienter med svår ångest eller uttalad kräkningsreflex och hos patienter som genomgår bilateral tredje molkirurgi.
För att förbättra eller effektivitet under bilateral tredje moloperation under generell anestesi har utredarna utvecklat ett omfattande program inklusive förbättrad preoperativ beredning av patienter, utvecklingen av ett procedurspecifikt anestesisprotokoll och bildandet av ett dedikerat operationsrumsteam. Förbättrad preoperativ beredning inkluderar preoperativt utförande intravenös kanylering och administrering av intravenösa antibiotika på ambulerande avdelningen. I anestesiprotokollet väljs endast korta eller mycket korta skådespelare och det dedikerade operationsrumsteamet består av 2 mycket välutbildade eller sjuksköterskor och en mycket erfaren anestesiolog som alla har ofta exponering för kirurgiska stomatologiprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 16-60 år
- Asa i-iii
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Patienten är villig att ge informerat samtycke
- Patienten är planerad för visdomständerkirurgi
Uteslutningskriterier:
- Oförmågan att förstå för studiedesignen
- Vägran att delta i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Operation Room -teamet kommer att bestå av ett slumpmässigt planerat team som också kan omfatta sjuksköterskor och/eller anestesiologiska invånare. Vid ankomsten till operationssalen kommer alla patienter att placeras i liggande position och få full standardövervakning (icke-invasiv blodtrycksövervakning, elektrokardiografisk övervakning och perifer O2-mättnadsövervakning). Dessutom kommer de att få en intravenös åtkomst med 0,9% natriumkloridinfusion och kommer att administreras clindamycin 900 mg IV. |
Patienter kommer att genomgå ett kontrollprooperativt program utan förbättringar när de genomgår bilateral tredje molär extraktion
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Alla patienter som planeras på en experimentell stomatologiprogramdag kommer att få en intravenös åtkomst med 0,9% natriumkloridinfusion vid ambulerande avdelningen och kommer att administreras clindamycin 900 mg IV 30 minuter före operationens början. Under en experimentell stomatologiprogramdag kommer OR-teamet att bestå av 2 mycket välutbildade eller sjuksköterskor som uteslutande är dedikerade till maxillofacial kirurgiavdelningen och en mycket erfaren anestesiolog som också har ofta exponering för kirurgiska maxillofaciala interventioner. Sjuksköterska praktikanter och/eller anestesiologiska invånare kommer inte att planeras i stomatologin eller på experimentella dagar. |
Patienter kommer att genomgå ett omfattande program inklusive förbättrad preoperativ beredning och ett dedikerat operationsrumsteam när de genomgår bilateral tredje molär extraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Total Operation Room Stay Time
Tidsram: På operationsdagen, dag 0
|
Utvärdering av det totala operationen (eller) vistelse tid definierad som avvikelsetid från eller minus ankomsttid i OR
|
På operationsdagen, dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den kirurgiska tiden
Tidsram: På operationsdagen, dag 0
|
Utvärdering av den kirurgiska tiden (ST) definierad som tiden från applicering av förband och snitt på kirurgisk genomförande
|
På operationsdagen, dag 0
|
|
Utvärdering av anestesiinduktionstid
Tidsram: På operationsdagen, dag 0
|
Utvärdering av anestesiinduktionstid (IT) definierad som tidsintervall mellan ankomst till OR och patientöverföring till kirurgiskt team.
|
På operationsdagen, dag 0
|
|
Utvärdering av uppkomsttid
Tidsram: På operationsdagen, dag 0
|
Framkomsttid (ET) definierad som tidsintervallet mellan kirurgiska slutet och patienten rullade ut ur OR
|
På operationsdagen, dag 0
|
|
Utvärdering av omsättningstid
Tidsram: På operationsdagen, dag 0
|
Omsättningstid (TOT) definierad som tiden från när patientens säng gick ut eller till den tid då nästa patients säng gick in i OR
|
På operationsdagen, dag 0
|
|
Utvärdering av icke -operativ tid
Tidsram: På operationsdagen, dag 0
|
- Icke -operativ tid (inte) definierad som tiden mellan kirurgiskt slutförande av föregående fall och hudinsnitt i följande fall.
|
På operationsdagen, dag 0
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: baslinje, 4, 8 och 24 timmar efter operationen
|
- Genomsnittlig postoperativ smärtintensitet vid vila uppmätt med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (med 0 ingen smärta och 10 extrem smärta) vid baslinjen, 4, 8 och 24 timmar efter operationen
|
baslinje, 4, 8 och 24 timmar efter operationen
|
|
Utvärdering av sjukhuslängden
Tidsram: På operationsdagen, dag 0
|
Utvärdering av sjukhuslängden i timmar
|
På operationsdagen, dag 0
|
|
Utvärdering av tid som ska passar för urladdning
Tidsram: På operationsdagen, dag 0
|
- Dags att vara lämplig för utskrivning på sjukhus efter operationen som definieras genom att nå alla följande kriterier:
|
På operationsdagen, dag 0
|
|
Utvärdering av patienttillfredsställelse
Tidsram: En dag efter operationen, dag 1
|
Allmän patienttillfredsställelse med perioperativ anestesi och smärtstillande: Detta kommer att utvärderas genom telefonsamtal vid postoperativ dag (POD) 1 av studieassistenten med en 10-punkts Likert-skala med 1 är extremt missnöjd och 10 är extremt nöjda
|
En dag efter operationen, dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025/007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .