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膵臓癌からの同期肝転移のための手術の重要性と兆候 (PCLM:CSSG)

2025年4月13日 更新者:Zhiying Yang、China-Japan Friendship Hospital

膵臓癌の肝転移:中国外科研究グループ

手術の恩恵を受けることができる肝臓転移を伴う膵臓癌患者の臨床的特徴を探るため、および進行性膵臓癌患者の包括的な治療戦略の基礎を提供するために、外科的適応の評価基準を開発します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

最初の全身治療:選択基準を満たす被験者は、最初に全身治療を受けます。 一次治療レジメンは、AGレジメン、folfirinoxレジメン、ナリリフォックスレジメンを含むNCCNガイドラインが推奨する第一選択化学療法オプションに従います。

定期的な評価:4つの治療サイクルごと、臨床検査(血液ルーチン、凝固機能、肝臓および腎機能、腫瘍マーカーを含む)およびイメージング研究(必要に応じてPET-CTを使用)をイメージング研究(CTまたはMRIの強化)が実施されます。 4〜6サイクル後、患者の疾患の状態を評価するために、イメージングおよび腫瘍マーカーの評価が行われます。 学際的な議論は、全身治療に対して良好な反応を持つ患者が根治手術の対象であるかどうかを決定します。

治療の調整と外科的介入:最初の評価中に疾患の進行があると評価された患者については、治療計画が調整され、2サイクルごとに評価が行われます。 良好な反応を示す患者は、根治手術のためにまだ考慮されるかもしれません。 膵臓病変の場合、脾臓脱葉腸切除術や脾臓摘出術を伴う遠位膵臓切除術などの外科的処置は、病変の位置に基づいて行われ、必要に応じて膵臓切除術が考慮されます。 肝臓病変の場合、外科的アプローチは病変の数、サイズ、位置に依存します。 手術中、腫瘍および隣接する組織サンプル(約100mg、大豆のサイズ)が研究目的で収集されます。 術後廃棄された標本(約500mg)も収集され、保存されます。

術後モニタリング:血液ルーチン、凝固、肝臓、腎臓、および膵臓機能を含むがこれらに限定されない臨床検査は、術後1、3、5、7、および30日に収集されます。

アジュバント治療と合併症の監視:術後の補助治療は、元のレジメンに従って継続されます。 化学療法中の術後合併症と副作用が記録されます。

トライアル進捗追跡:各被験者の進捗状況が文書化されます。 被験者が撤退または脱落した場合、最後の薬の理由と日付が記録されます。

フォローアップ:治療が完了した後、患者は死亡まで毎月追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院

説明

包含基準:

  • 18〜75歳
  • 膵臓癌は、原発性/転移の生検により膵管腺癌と診断されました
  • 体調スコア(ECOG)0-1
  • 肝臓転移と一次病変の同時/事前の発見は、同時肝臓転移として定義されました
  • 強化されたCT/MRIは、肝臓の転移を検出できます(スクリーニング中に強化されたCT/MRIによって検出されない疾患が数の計算に含まれていない場合)
  • 患者の肝臓、腎臓、骨髄機能は良いです

除外基準:

  • 膵臓癌の主要な病変は、膵臓の腺房細胞癌、膵臓の神経内分泌癌、およびその他の病理学的タイプです
  • 肝臓の外には他の転移があります
  • 5年以内に他の悪性腫瘍がありました
  • 中枢神経系疾患、精神疾患、不安定な狭心症、うっ血性心不全、重度の不整脈、その他の深刻な疾患の病歴
  • 活性または慢性肝炎ウイルス感染
  • ヨウ素に対するアレルギー、強化されたイメージングを実行できません
  • 膵臓癌に対する以前の抗腫瘍療法(手術/放射線療法/化学療法/アブレーション/標的療法/免疫療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
回顧展
治療された同期肝臓転移を使用して膵臓癌の症例を遡及的に収集し、予備的な結果を分析します。
先見性
遡及的研究に基づいて、前向き臨床研究が実施されます。 膵臓癌肝転移患者に対する全身治療の結果の前向き研究と、全身治療の有効性後の外科的治療の臨床結果の結果、膵臓癌肝転移の診断と治療戦略の基礎が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:研究の完了を通じて、平均2年
全生存
研究の完了を通じて、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFS
時間枠:研究の完了を通じて、平均2年
再発自由生存
研究の完了を通じて、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月23日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (その他の識別子:National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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