Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét jelentősége és indikációja a hasnyálmirigyrákból származó szinkron máj metasztázisokban (PCLM:CSSG)

2025. április 13. frissítette: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

A hasnyálmirigyrák máj metasztázisa : Kínai sebészeti vizsgálati csoport

A műtét részesülése és a műtéti indikációk értékelési kritériumainak kidolgozása érdekében a műtéti metasztázisokban szenvedő hasnyálmirigy -rákos betegek klinikai jellemzőinek feltárása, hogy alapot nyújtson a fejlett hasnyálmirigy -rákos betegek átfogó kezelési stratégiáinak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Kezdeti szisztémás kezelés: Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, először szisztémás kezelésen vesznek részt. Az elsődleges kezelési rendszerek követik az NCCN iránymutatás által ajánlott első vonalbeli kemoterápiás lehetőségeket, ideértve az AG kezelést, a Folfirinox kezelést és a Nalirifox kezelést.

Időszakos értékelések: Minden 4 kezelési ciklus, laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a vérrutinot, a koagulációs funkciót, a máj- és vesefunkciót, valamint a tumor markereket) és a képalkotó vizsgálatokat (szükség esetén javított CT vagy MRI, PET-CT-vel). 4-6 ciklus után a képalkotó és a tumor marker értékeléseket végezzük a beteg betegség állapotának értékelésére. A multidiszciplináris megbeszélés meghatározza, hogy a szisztémás kezelésre adott jó reakcióval rendelkező betegek jogosultak -e radikális műtétre.

A kezelés kiigazítása és a műtéti beavatkozás: Azon betegek esetében, akiknek az első értékelés során betegség progressziója van, a kezelési tervet kiigazítják, és az értékeléseket két ciklusonként végezzük. A radikális műtétnél továbbra is figyelembe lehet venni a jó választ mutató betegeket. A hasnyálmirigy -léziók esetében olyan műtéti eljárásokat, mint például a hasnyálmirigy -modenektómiát vagy a splenectomia disztális pancreatectomia -t, a lézió elhelyezkedése alapján végeznek, a teljes pancreatectomia -t, ha szükséges. A máj sérülései esetében a műtéti megközelítés a sérülések számától, méretétől és helyétől függ. A műtét során a daganat és a szomszédos szövetmintákat (körülbelül 100 mg, a szójabab méretét) kutatási célokra gyűjtik, feltéve, hogy ez nem befolyásolja a diagnózist. A műtét utáni eldobott mintákat (kb. 500 mg) szintén összegyűjtik és megőrzik.

Postoperatív monitorozás: A laboratóriumi vizsgálatokat, ideértve, de nem kizárólag a vérrutinra, a koagulációra, a májra, a vesére és a hasnyálmirigy funkciójára, az 1., 3., 5., 7. és 30. napon összegyűjtik.

Adjuváns kezelés és szövődmények megfigyelése: A posztoperatív adjuváns kezelés az eredeti kezelési rend szerint folytatódni fog. A kemoterápia során bekövetkezett posztoperatív szövődményeket és mellékhatásokat rögzítik.

A próba előrehaladásának követése: Az egyes alanyok előrehaladását dokumentálják. Ha egy alany kilép vagy kimarad, akkor az utolsó gyógyszer oka és dátuma rögzül.

Követés: A kezelés befejezése után a betegeket havonta követik a halálig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kórház

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-75 éves kor
  • A hasnyálmirigyrákot hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma -ként diagnosztizálták primer/metasztázisok biopsziájával
  • Fizikai állapot-pontszám (ECOG) 0-1
  • A máj metasztázisok és a primer léziók egyidejű/előzetes felfedezését egyidejűleg májl metasztázisokként határozták meg
  • A továbbfejlesztett CT/MRI képes kimutatni a máj metasztázisokat (ha a szűrés során a fokozott CT/MRI által nem észlelt betegségeket nem tartalmazza a számszámításban)
  • A beteg máj-, vese- és csontvelő funkciója jó

Kizárási kritériumok:

  • A hasnyálmirigyrák elsődleges léziói a hasnyálmirigy acináris sejtkarcinóma, a hasnyálmirigy neuroendokrin karcinóma és más kóros típusok
  • Vannak más metasztázisok a májon kívül
  • 5 éven belül más rosszindulatú daganatok voltak
  • A központi idegrendszeri betegség, mentális betegség, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, súlyos aritmia és egyéb súlyos betegségek előzményei
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B/C vírusfertőzés
  • Allergia a jódra, nem képes fokozott képalkotást végrehajtani
  • Korábbi tumorellenes kezelés hasnyálmirigyrák esetén (műtét/ sugárterápia/ kemoterápia/ abláció/ célzott terápia/ immunterápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
visszatekintő
Retrospektív módon gyűjti be a hasnyálmirigy -rák eseteit szinkron máj metasztázissal, amelyet kezeltek és elemezzük az előzetes eredményeket.
előrelátás
A retrospektív vizsgálatok alapján prospektív klinikai vizsgálatot végeznek. A hasnyálmirigyrákos máj metasztázisban szenvedő betegek szisztémás kezelésének kimenetelének prospektív vizsgálatával, valamint a szisztémás kezelés hatékonysága utáni műtéti kezelés klinikai eredményeivel alapot nyújtanak a hasnyálmirigyrákos máj metasztázis diagnosztizálására és kezelési stratégiáira.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operációs rendszer
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
Az általános túlélés
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RFS
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
A visszatérésmentes túlélés
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (Egyéb azonosító: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel