- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06873178
A műtét jelentősége és indikációja a hasnyálmirigyrákból származó szinkron máj metasztázisokban (PCLM:CSSG)
A hasnyálmirigyrák máj metasztázisa : Kínai sebészeti vizsgálati csoport
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kezdeti szisztémás kezelés: Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, először szisztémás kezelésen vesznek részt. Az elsődleges kezelési rendszerek követik az NCCN iránymutatás által ajánlott első vonalbeli kemoterápiás lehetőségeket, ideértve az AG kezelést, a Folfirinox kezelést és a Nalirifox kezelést.
Időszakos értékelések: Minden 4 kezelési ciklus, laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a vérrutinot, a koagulációs funkciót, a máj- és vesefunkciót, valamint a tumor markereket) és a képalkotó vizsgálatokat (szükség esetén javított CT vagy MRI, PET-CT-vel). 4-6 ciklus után a képalkotó és a tumor marker értékeléseket végezzük a beteg betegség állapotának értékelésére. A multidiszciplináris megbeszélés meghatározza, hogy a szisztémás kezelésre adott jó reakcióval rendelkező betegek jogosultak -e radikális műtétre.
A kezelés kiigazítása és a műtéti beavatkozás: Azon betegek esetében, akiknek az első értékelés során betegség progressziója van, a kezelési tervet kiigazítják, és az értékeléseket két ciklusonként végezzük. A radikális műtétnél továbbra is figyelembe lehet venni a jó választ mutató betegeket. A hasnyálmirigy -léziók esetében olyan műtéti eljárásokat, mint például a hasnyálmirigy -modenektómiát vagy a splenectomia disztális pancreatectomia -t, a lézió elhelyezkedése alapján végeznek, a teljes pancreatectomia -t, ha szükséges. A máj sérülései esetében a műtéti megközelítés a sérülések számától, méretétől és helyétől függ. A műtét során a daganat és a szomszédos szövetmintákat (körülbelül 100 mg, a szójabab méretét) kutatási célokra gyűjtik, feltéve, hogy ez nem befolyásolja a diagnózist. A műtét utáni eldobott mintákat (kb. 500 mg) szintén összegyűjtik és megőrzik.
Postoperatív monitorozás: A laboratóriumi vizsgálatokat, ideértve, de nem kizárólag a vérrutinra, a koagulációra, a májra, a vesére és a hasnyálmirigy funkciójára, az 1., 3., 5., 7. és 30. napon összegyűjtik.
Adjuváns kezelés és szövődmények megfigyelése: A posztoperatív adjuváns kezelés az eredeti kezelési rend szerint folytatódni fog. A kemoterápia során bekövetkezett posztoperatív szövődményeket és mellékhatásokat rögzítik.
A próba előrehaladásának követése: Az egyes alanyok előrehaladását dokumentálják. Ha egy alany kilép vagy kimarad, akkor az utolsó gyógyszer oka és dátuma rögzül.
Követés: A kezelés befejezése után a betegeket havonta követik a halálig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-75 éves kor
- A hasnyálmirigyrákot hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma -ként diagnosztizálták primer/metasztázisok biopsziájával
- Fizikai állapot-pontszám (ECOG) 0-1
- A máj metasztázisok és a primer léziók egyidejű/előzetes felfedezését egyidejűleg májl metasztázisokként határozták meg
- A továbbfejlesztett CT/MRI képes kimutatni a máj metasztázisokat (ha a szűrés során a fokozott CT/MRI által nem észlelt betegségeket nem tartalmazza a számszámításban)
- A beteg máj-, vese- és csontvelő funkciója jó
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigyrák elsődleges léziói a hasnyálmirigy acináris sejtkarcinóma, a hasnyálmirigy neuroendokrin karcinóma és más kóros típusok
- Vannak más metasztázisok a májon kívül
- 5 éven belül más rosszindulatú daganatok voltak
- A központi idegrendszeri betegség, mentális betegség, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, súlyos aritmia és egyéb súlyos betegségek előzményei
- Aktív vagy krónikus hepatitis B/C vírusfertőzés
- Allergia a jódra, nem képes fokozott képalkotást végrehajtani
- Korábbi tumorellenes kezelés hasnyálmirigyrák esetén (műtét/ sugárterápia/ kemoterápia/ abláció/ célzott terápia/ immunterápia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
visszatekintő
Retrospektív módon gyűjti be a hasnyálmirigy -rák eseteit szinkron máj metasztázissal, amelyet kezeltek és elemezzük az előzetes eredményeket.
|
|
előrelátás
A retrospektív vizsgálatok alapján prospektív klinikai vizsgálatot végeznek.
A hasnyálmirigyrákos máj metasztázisban szenvedő betegek szisztémás kezelésének kimenetelének prospektív vizsgálatával, valamint a szisztémás kezelés hatékonysága utáni műtéti kezelés klinikai eredményeivel alapot nyújtanak a hasnyálmirigyrákos máj metasztázis diagnosztizálására és kezelési stratégiáira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operációs rendszer
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Az általános túlélés
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RFS
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
A visszatérésmentes túlélés
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Egyéb azonosító: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .