Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De betekenis en indicaties van chirurgie voor synchrone levermetastasen van alvleesklierkanker (PCLM:CSSG)

13 april 2025 bijgewerkt door: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Levermetastase van alvleesklierkanker: Chinese chirurgische studiegroep

Om de klinische kenmerken van pancreaskankerpatiënten met levermetastasen te onderzoeken die kunnen profiteren van een operatie, en om evaluatiecriteria te ontwikkelen voor chirurgische indicaties, om basis te bieden voor uitgebreide behandelingsstrategieën voor geavanceerde pancreaskankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Eerste systemische behandeling: proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen eerst een systemische behandeling ondergaan. De primaire behandelingsregimes volgen de NCCN-richtlijn-aanbevolen eerstelijns chemotherapie-opties, waaronder het AG-regime, Folfirinox-regime en het Nalirifox-regime.

Periodieke beoordelingen: elke 4 behandelingscycli, laboratoriumtests (inclusief bloedroutine, coagulatiefunctie, lever- en nierfunctie en tumormarkers) en beeldvormingsstudies (verbeterde CT of MRI, indien nodig met PET-CT) worden uitgevoerd. Na 4-6 cycli worden beeldvorming- en tumormarkeringsbeoordelingen uitgevoerd om de status van de ziekte van de patiënt te evalueren. Een multidisciplinaire discussie zal bepalen of patiënten met een goede respons op systemische behandeling in aanmerking komen voor radicale chirurgie.

Behandelingsaanpassing en chirurgische interventie: voor patiënten die worden beoordeeld als ziekteprogressie tijdens de eerste evaluatie, zal het behandelplan worden aangepast en worden beoordelingen elke 2 cycli uitgevoerd. Patiënten die een goede respons vertonen, kunnen nog steeds worden overwogen voor radicale chirurgie. Voor pancreaslaesies zullen chirurgische procedures zoals pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie met splenectomie worden uitgevoerd op basis van de locatie van de laesie, met totale pancreatectomie geacht indien nodig. Voor leverlaesies is de chirurgische benadering afhankelijk van het aantal, de grootte en de locatie van de laesies. Tijdens de operatie zullen tumor- en aangrenzende weefselmonsters (ongeveer 100 mg, de grootte van een soja) worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden, op voorwaarde dat dit geen invloed heeft op de diagnose. Postoperatieve weggegooide monsters (ongeveer 500 mg) worden ook verzameld en bewaard.

Postoperatieve monitoring: laboratoriumtests, inclusief maar niet beperkt tot bloedroutine, coagulatie, lever, nier en pancreasfunctie, zullen worden verzameld op postoperatieve dagen 1, 3, 5, 7 en 30.

Adjuvante behandeling en complicatiemonitoring: postoperatieve adjuvante behandeling zal doorgaan volgens het oorspronkelijke regime. Alle postoperatieve complicaties en bijwerkingen tijdens chemotherapie worden geregistreerd.

Proef voortgangs volgen: de voortgang van elk onderwerp zal worden gedocumenteerd. Als een onderwerp zich terugtrekt of uitvalt, worden de reden en de datum van de laatste medicatie vastgelegd.

Follow-up: na de voltooiing van de behandeling worden patiënten tot de dood maandelijks opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Pancreaskanker werd gediagnosticeerd als pancreas ductaal adenocarcinoom door biopsie van primaire/metastasen
  • Fysieke staatsscore (ECOG) 0-1
  • Gelijktijdige/voorafgaande ontdekking van levermetastasen en primaire laesies werd gedefinieerd als gelijktijdige levermetastasen
  • Verbeterde CT/MRI kan levermetastasen detecteren (als de ziekten niet gedetecteerd door verbeterde CT/MRI tijdens screening niet zijn opgenomen in de nummerberekening)
  • De lever-, nier- en beenmergfunctie van de patiënt is goed

Uitsluitingscriteria:

  • De primaire laesies van alvleesklierkanker zijn acinair celcarcinoom van pancreas, neuro -endocrien carcinoom van pancreas en andere pathologische typen
  • Er zijn andere metastasen buiten de lever
  • Had binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren
  • Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige aritmie en andere ernstige ziekten
  • Actieve of chronische hepatitis B/C -virusinfectie
  • Allergie voor jodium, niet in staat om verbeterde beeldvorming uit te voeren
  • Eerdere anti-tumortherapie voor pancreaskanker (chirurgie/ radiotherapie/ chemotherapie/ ablatie/ gerichte therapie/ immunotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
retrospectief
Verzamel retrospectief gevallen van pancreaskanker met synchrone levermetastase behandeld en analyseer de voorlopige resultaten.
vooruitziendheid
Op basis van retrospectieve studies wordt een prospectief klinisch onderzoek uitgevoerd. Door de prospectieve studie van de uitkomsten van systemische behandeling voor patiënten met pancreaskanker levermetastase en de klinische resultaten van chirurgische behandeling na de effectiviteit van systemische behandeling, wordt een basis verstrekt voor de diagnose en behandelingsstrategieën van pancreaskanker levermetastase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Os
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Algemene overleving
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Herhaling vrij overleven
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (Andere identificatie: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren