- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06873178
De betekenis en indicaties van chirurgie voor synchrone levermetastasen van alvleesklierkanker (PCLM:CSSG)
Levermetastase van alvleesklierkanker: Chinese chirurgische studiegroep
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Eerste systemische behandeling: proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen eerst een systemische behandeling ondergaan. De primaire behandelingsregimes volgen de NCCN-richtlijn-aanbevolen eerstelijns chemotherapie-opties, waaronder het AG-regime, Folfirinox-regime en het Nalirifox-regime.
Periodieke beoordelingen: elke 4 behandelingscycli, laboratoriumtests (inclusief bloedroutine, coagulatiefunctie, lever- en nierfunctie en tumormarkers) en beeldvormingsstudies (verbeterde CT of MRI, indien nodig met PET-CT) worden uitgevoerd. Na 4-6 cycli worden beeldvorming- en tumormarkeringsbeoordelingen uitgevoerd om de status van de ziekte van de patiënt te evalueren. Een multidisciplinaire discussie zal bepalen of patiënten met een goede respons op systemische behandeling in aanmerking komen voor radicale chirurgie.
Behandelingsaanpassing en chirurgische interventie: voor patiënten die worden beoordeeld als ziekteprogressie tijdens de eerste evaluatie, zal het behandelplan worden aangepast en worden beoordelingen elke 2 cycli uitgevoerd. Patiënten die een goede respons vertonen, kunnen nog steeds worden overwogen voor radicale chirurgie. Voor pancreaslaesies zullen chirurgische procedures zoals pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie met splenectomie worden uitgevoerd op basis van de locatie van de laesie, met totale pancreatectomie geacht indien nodig. Voor leverlaesies is de chirurgische benadering afhankelijk van het aantal, de grootte en de locatie van de laesies. Tijdens de operatie zullen tumor- en aangrenzende weefselmonsters (ongeveer 100 mg, de grootte van een soja) worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden, op voorwaarde dat dit geen invloed heeft op de diagnose. Postoperatieve weggegooide monsters (ongeveer 500 mg) worden ook verzameld en bewaard.
Postoperatieve monitoring: laboratoriumtests, inclusief maar niet beperkt tot bloedroutine, coagulatie, lever, nier en pancreasfunctie, zullen worden verzameld op postoperatieve dagen 1, 3, 5, 7 en 30.
Adjuvante behandeling en complicatiemonitoring: postoperatieve adjuvante behandeling zal doorgaan volgens het oorspronkelijke regime. Alle postoperatieve complicaties en bijwerkingen tijdens chemotherapie worden geregistreerd.
Proef voortgangs volgen: de voortgang van elk onderwerp zal worden gedocumenteerd. Als een onderwerp zich terugtrekt of uitvalt, worden de reden en de datum van de laatste medicatie vastgelegd.
Follow-up: na de voltooiing van de behandeling worden patiënten tot de dood maandelijks opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Pancreaskanker werd gediagnosticeerd als pancreas ductaal adenocarcinoom door biopsie van primaire/metastasen
- Fysieke staatsscore (ECOG) 0-1
- Gelijktijdige/voorafgaande ontdekking van levermetastasen en primaire laesies werd gedefinieerd als gelijktijdige levermetastasen
- Verbeterde CT/MRI kan levermetastasen detecteren (als de ziekten niet gedetecteerd door verbeterde CT/MRI tijdens screening niet zijn opgenomen in de nummerberekening)
- De lever-, nier- en beenmergfunctie van de patiënt is goed
Uitsluitingscriteria:
- De primaire laesies van alvleesklierkanker zijn acinair celcarcinoom van pancreas, neuro -endocrien carcinoom van pancreas en andere pathologische typen
- Er zijn andere metastasen buiten de lever
- Had binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren
- Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige aritmie en andere ernstige ziekten
- Actieve of chronische hepatitis B/C -virusinfectie
- Allergie voor jodium, niet in staat om verbeterde beeldvorming uit te voeren
- Eerdere anti-tumortherapie voor pancreaskanker (chirurgie/ radiotherapie/ chemotherapie/ ablatie/ gerichte therapie/ immunotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
retrospectief
Verzamel retrospectief gevallen van pancreaskanker met synchrone levermetastase behandeld en analyseer de voorlopige resultaten.
|
|
vooruitziendheid
Op basis van retrospectieve studies wordt een prospectief klinisch onderzoek uitgevoerd.
Door de prospectieve studie van de uitkomsten van systemische behandeling voor patiënten met pancreaskanker levermetastase en de klinische resultaten van chirurgische behandeling na de effectiviteit van systemische behandeling, wordt een basis verstrekt voor de diagnose en behandelingsstrategieën van pancreaskanker levermetastase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Os
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Algemene overleving
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RFS
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Herhaling vrij overleven
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Andere identificatie: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .