- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06873178
Betydelsen och indikationerna på kirurgi för synkrona levermetastaser från bukspottkörtelcancer (PCLM:CSSG)
Levermetastas av bukspottkörtelcancer : Kinesisk kirurgisk studiegrupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledande systemisk behandling: Ämnen som uppfyller inkluderingskriterierna kommer först att genomgå systemisk behandling. De primära behandlingsregimerna kommer att följa NCCN-riktlinjerna för första linjen kemoterapialternativ, inklusive AG-regimen, folfirinox-regimen och Nalirifox-regimen.
Periodiska bedömningar: Var fyra behandlingscykler, laboratorietester (inklusive blodrutin, koagulationsfunktion, lever- och njurfunktion och tumörmarkörer) och avbildningsstudier (förbättrad CT eller MRI, med PET-CT vid behov) kommer att genomföras. Efter 4-6 cykler kommer bild- och tumörmarkörbedömningar att utföras för att utvärdera patientens sjukdomsstatus. En tvärvetenskaplig diskussion kommer att avgöra om patienter med ett bra svar på systemisk behandling är berättigade till radikal kirurgi.
Behandlingsjustering och kirurgisk intervention: För patienter som bedöms ha sjukdomsprogression under den första utvärderingen kommer behandlingsplanen att justeras och bedömningar kommer att genomföras varannan cykler. Patienter som visar ett bra svar kan fortfarande övervägas för radikal kirurgi. För bukspottkörtelskador kommer kirurgiska ingrepp såsom bukspottkörteloduodenektomi eller distal pankreatektomi med splenektomi att utföras baserat på lesionens läge, med total pankreatektomi som övervägs vid behov. För leverskador beror det kirurgiska tillvägagångssättet på antalet, storleken och platsen för lesionerna. Under operationen kommer tumör och angränsande vävnadsprover (ungefär 100 mg, storleken på en sojabönor) att samlas in för forskningsändamål, förutsatt att det inte påverkar diagnosen. Postoperativa kasserade prover (cirka 500 mg) kommer också att samlas in och bevaras.
Postoperativ övervakning: Laboratorietester, inklusive men inte begränsat till blodrutin, koagulation, lever, njure och bukspottkörtelfunktion, kommer att samlas in på postoperativa dagar 1, 3, 5, 7 och 30.
Adjuvansbehandling och komplikationsövervakning: Postoperativ adjuvansbehandling fortsätter enligt den ursprungliga regimen. Eventuella postoperativa komplikationer och biverkningar under kemoterapi kommer att registreras.
Spårning av försöksframsteg: Framstegen för varje ämne kommer att dokumenteras. Om ett ämne drar sig tillbaka eller släpper kommer orsaken och datumet för den sista medicinen att registreras.
Uppföljning: Efter genomförandet av behandlingen kommer patienter att följas upp varje månad fram till döden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-75 år gammal
- Bukspottkörtelcancer diagnostiserades som bukspottkörtelkanal adenokarcinom genom biopsi av primära/metastaser
- Fysisk skick poäng (ECOG) 0-1
- Samtidig/tidigare upptäckt av levermetastaser och primära lesioner definierades som samtidiga levermetastaser
- Förbättrad CT/MRI kan detektera levermetastaser (om sjukdomarna som inte upptäcks genom förbättrad CT/MRI under screening ingår inte i antalet beräkningar)
- Patientens lever-, njur- och benmärgsfunktion är bra
Uteslutningskriterier:
- De primära skadorna på bukspottkörtelcancer är acinarcellscancer i bukspottkörteln, neuroendokrin karcinom i bukspottkörteln och andra patologiska typer
- Det finns andra metastaser utanför levern
- Hade andra maligna tumörer inom fem år
- Historia om sjukdom i centrala nervsystemet, psykisk sjukdom, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, svår arytmi och andra allvarliga sjukdomar
- Aktiv eller kronisk hepatit B/C -virusinfektion
- Allergi mot jod, oförmögen att utföra förbättrad avbildning
- Tidigare antitumörterapi för cancer i bukspottkörteln (kirurgi/ strålbehandling/ kemoterapi/ ablation/ riktad terapi/ immunterapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
retrospektiv
Retrospektivt samla fall av bukspottkörtelcancer med synkron levermetastas behandlade och analysera de preliminära resultaten.
|
|
framsynthet
På grundval av retrospektiva studier genomförs en prospektiv klinisk studie.
Genom den prospektiva studien av resultaten av systemisk behandling för patienter med bukspottkörtelcancerlevermetastas och de kliniska resultaten av kirurgisk behandling efter effektiviteten av systemisk behandling tillhandahålls en bas för diagnos- och behandlingsstrategier för levernastas i bukspottkörtelcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativsystem
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Överlevnad övergripande
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rfs
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Återfallsfri överlevnad
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Annan identifierare: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .