- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06873178
La signification et les indications de la chirurgie pour les métastases hépatiques synchrones d'un cancer du pancréas (PCLM:CSSG)
Métastases hépatiques du cancer du pancréas: groupe d'étude chinoise chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Traitement systémique initial: les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront d'abord un traitement systémique. Les régimes de traitement primaires suivront les options de chimiothérapie recommandées par les directives du NCCN, y compris le régime Ag, le régime folfirinox et le régime Nalirifox.
Évaluations périodiques: tous les 4 cycles de traitement, les tests de laboratoire (y compris la routine sanguine, la fonction de coagulation, la fonction hépatique et rénale et les marqueurs tumoraux) et les études d'imagerie (IRM améliorées, avec PET-CT si nécessaire) seront menées. Après 4-6 cycles, l'imagerie et les évaluations des marqueurs tumorales seront effectuées pour évaluer l'état de la maladie du patient. Une discussion multidisciplinaire déterminera si les patients ayant une bonne réponse au traitement systémique sont éligibles à une chirurgie radicale.
Ajustement du traitement et intervention chirurgicale: Pour les patients évalués comme ayant une progression de la maladie lors de la première évaluation, le plan de traitement sera ajusté et des évaluations seront effectuées tous les 2 cycles. Les patients présentant une bonne réponse peuvent encore être pris en compte pour une chirurgie radicale. Pour les lésions pancréatiques, des procédures chirurgicales telles que la pancréaticoduodectomie ou la pancréatectomie distale avec la splénectomie seront réalisées en fonction de l'emplacement de la lésion, avec une pancréatectomie totale considérée si nécessaire. Pour les lésions hépatiques, l'approche chirurgicale dépendra du nombre, de la taille et de l'emplacement des lésions. Pendant la chirurgie, des échantillons de tumeurs et de tissus adjacents (environ 100 mg, la taille d'un soja) seront prélevés à des fins de recherche, à condition que cela n'affecte pas le diagnostic. Les spécimens jetés postopératoires (environ 500 mg) seront également collectés et conservés.
Surveillance postopératoire: les tests de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, la routine sanguine, la coagulation, le foie, les reins et la fonction pancréatique, seront collectées les jours 1, 3, 5, 7 et 30 postopératoires.
Traitement adjuvant et surveillance des complications: le traitement adjuvant postopératoire se poursuivra en fonction du régime d'origine. Toutes les complications postopératoires et les effets indésirables pendant la chimiothérapie seront enregistrées.
Suivi des progrès des essais: les progrès de chaque sujet seront documentés. Si un sujet se retire ou abandonne, la raison et la date du dernier médicament seront enregistrées.
Suivi: Après l'achèvement du traitement, les patients seront suivis mensuellement jusqu'à la mort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 75 ans
- Le cancer du pancréas a été diagnostiqué comme un adénocarcinome canalaire pancréatique par biopsie des primaires / métastases
- Score de condition physique (ECOG) 0-1
- La découverte simultanée / préalable des métastases hépatiques et des lésions primaires a été définie comme des métastases hépatiques simultanées
- CT / IRM amélioré peut détecter les métastases hépatiques (si les maladies non détectées par CT / IRM améliorée pendant le dépistage ne sont pas incluses dans le calcul du nombre)
- La fonction du foie, des reins et de la moelle osseuse du patient est bonne
Critères d'exclusion:
- Les lésions primaires du cancer du pancréas sont le carcinome à cellules acinaires du pancréas, le carcinome neuroendocrinien du pancréas et d'autres types pathologiques
- Il y a d'autres métastases en dehors du foie
- Avait d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
- Antécédents de maladie du système nerveux central, de maladie mentale, d'angine de poitrine instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie sévère et d'autres maladies graves
- Infection active ou chronique de l'hépatite B / C
- Allergie à l'iode, incapable d'effectuer une imagerie améliorée
- Thérapie anti-tumorale antérieure pour le cancer du pancréas (chirurgie / radiothérapie / chimiothérapie / ablation / thérapie ciblée / immunothérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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rétrospective
Collecte rétrospectivement les cas de cancer du pancréas avec des métastases hépatiques synchrones traitées et analysent les résultats préliminaires.
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prévoyance
Sur la base d'études rétrospectives, une étude clinique prospective est menée.
Grâce à l'étude prospective des résultats du traitement systémique des patients atteints de métastases hépatiques du cancer du pancréas et des résultats cliniques du traitement chirurgical après l'efficacité du traitement systémique, une base est fournie pour le diagnostic et les stratégies de traitement des métastases hépatiques du cancer du pancréas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Survie globale
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RFS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Récurrence Free Survival
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Autre identifiant: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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