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La signification et les indications de la chirurgie pour les métastases hépatiques synchrones d'un cancer du pancréas (PCLM:CSSG)

13 avril 2025 mis à jour par: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Métastases hépatiques du cancer du pancréas: groupe d'étude chinoise chinoise

Explorer les caractéristiques cliniques des patients atteints de cancer du pancréas atteints de métastases hépatiques qui peuvent bénéficier de la chirurgie et de développer des critères d'évaluation pour les indications chirurgicales, afin de fournir une base pour des stratégies de traitement complètes pour les patients atteints de cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Traitement systémique initial: les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront d'abord un traitement systémique. Les régimes de traitement primaires suivront les options de chimiothérapie recommandées par les directives du NCCN, y compris le régime Ag, le régime folfirinox et le régime Nalirifox.

Évaluations périodiques: tous les 4 cycles de traitement, les tests de laboratoire (y compris la routine sanguine, la fonction de coagulation, la fonction hépatique et rénale et les marqueurs tumoraux) et les études d'imagerie (IRM améliorées, avec PET-CT si nécessaire) seront menées. Après 4-6 cycles, l'imagerie et les évaluations des marqueurs tumorales seront effectuées pour évaluer l'état de la maladie du patient. Une discussion multidisciplinaire déterminera si les patients ayant une bonne réponse au traitement systémique sont éligibles à une chirurgie radicale.

Ajustement du traitement et intervention chirurgicale: Pour les patients évalués comme ayant une progression de la maladie lors de la première évaluation, le plan de traitement sera ajusté et des évaluations seront effectuées tous les 2 cycles. Les patients présentant une bonne réponse peuvent encore être pris en compte pour une chirurgie radicale. Pour les lésions pancréatiques, des procédures chirurgicales telles que la pancréaticoduodectomie ou la pancréatectomie distale avec la splénectomie seront réalisées en fonction de l'emplacement de la lésion, avec une pancréatectomie totale considérée si nécessaire. Pour les lésions hépatiques, l'approche chirurgicale dépendra du nombre, de la taille et de l'emplacement des lésions. Pendant la chirurgie, des échantillons de tumeurs et de tissus adjacents (environ 100 mg, la taille d'un soja) seront prélevés à des fins de recherche, à condition que cela n'affecte pas le diagnostic. Les spécimens jetés postopératoires (environ 500 mg) seront également collectés et conservés.

Surveillance postopératoire: les tests de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, la routine sanguine, la coagulation, le foie, les reins et la fonction pancréatique, seront collectées les jours 1, 3, 5, 7 et 30 postopératoires.

Traitement adjuvant et surveillance des complications: le traitement adjuvant postopératoire se poursuivra en fonction du régime d'origine. Toutes les complications postopératoires et les effets indésirables pendant la chimiothérapie seront enregistrées.

Suivi des progrès des essais: les progrès de chaque sujet seront documentés. Si un sujet se retire ou abandonne, la raison et la date du dernier médicament seront enregistrées.

Suivi: Après l'achèvement du traitement, les patients seront suivis mensuellement jusqu'à la mort.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hôpital

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 75 ans
  • Le cancer du pancréas a été diagnostiqué comme un adénocarcinome canalaire pancréatique par biopsie des primaires / métastases
  • Score de condition physique (ECOG) 0-1
  • La découverte simultanée / préalable des métastases hépatiques et des lésions primaires a été définie comme des métastases hépatiques simultanées
  • CT / IRM amélioré peut détecter les métastases hépatiques (si les maladies non détectées par CT / IRM améliorée pendant le dépistage ne sont pas incluses dans le calcul du nombre)
  • La fonction du foie, des reins et de la moelle osseuse du patient est bonne

Critères d'exclusion:

  • Les lésions primaires du cancer du pancréas sont le carcinome à cellules acinaires du pancréas, le carcinome neuroendocrinien du pancréas et d'autres types pathologiques
  • Il y a d'autres métastases en dehors du foie
  • Avait d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  • Antécédents de maladie du système nerveux central, de maladie mentale, d'angine de poitrine instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie sévère et d'autres maladies graves
  • Infection active ou chronique de l'hépatite B / C
  • Allergie à l'iode, incapable d'effectuer une imagerie améliorée
  • Thérapie anti-tumorale antérieure pour le cancer du pancréas (chirurgie / radiothérapie / chimiothérapie / ablation / thérapie ciblée / immunothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
rétrospective
Collecte rétrospectivement les cas de cancer du pancréas avec des métastases hépatiques synchrones traitées et analysent les résultats préliminaires.
prévoyance
Sur la base d'études rétrospectives, une étude clinique prospective est menée. Grâce à l'étude prospective des résultats du traitement systémique des patients atteints de métastases hépatiques du cancer du pancréas et des résultats cliniques du traitement chirurgical après l'efficacité du traitement systémique, une base est fournie pour le diagnostic et les stratégies de traitement des métastases hépatiques du cancer du pancréas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Survie globale
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Récurrence Free Survival
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

12 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (Autre identifiant: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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