- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06873178
La importancia e indicaciones de la cirugía para las metástasis hepáticas síncronas del cáncer de páncreas (PCLM:CSSG)
Metástasis hepática de cáncer de páncreas: Grupo de estudio quirúrgico chino
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tratamiento sistémico inicial: los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión primero se someterán a un tratamiento sistémico. Los regímenes de tratamiento primario seguirán las opciones de quimioterapia de primera línea recomendadas por la directriz NCCN, incluido el régimen AG, el régimen de Folfirinox y el régimen de Nalirifox.
Evaluaciones periódicas: cada 4 ciclos de tratamiento, pruebas de laboratorio (incluida la rutina de sangre, la función de coagulación, la función hepática y renal, y los marcadores tumorales) y los estudios de imágenes (TC o MRI mejorados, con PET-CT si es necesario) se realizarán. Después de 4-6 ciclos, se realizarán evaluaciones de imágenes y marcadores de tumores para evaluar el estado de la enfermedad del paciente. Una discusión multidisciplinaria determinará si los pacientes con una buena respuesta al tratamiento sistémico son elegibles para la cirugía radical.
Ajuste del tratamiento e intervención quirúrgica: para los pacientes evaluados como una progresión de la enfermedad durante la primera evaluación, se ajustará el plan de tratamiento y las evaluaciones se realizarán cada 2 ciclos. Los pacientes que muestran una buena respuesta aún pueden considerarse para la cirugía radical. Para las lesiones pancreáticas, se realizarán procedimientos quirúrgicos como pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal con esplenectomía en función de la ubicación de la lesión, con pancreatectomía total considerada si es necesario. Para las lesiones hepáticas, el enfoque quirúrgico dependerá del número, el tamaño y la ubicación de las lesiones. Durante la cirugía, las muestras de tumor y de tejido adyacente (aproximadamente 100 mg, el tamaño de una soja) se recolectará con fines de investigación, siempre que no afecte el diagnóstico. Las muestras desechadas postoperatorias (aproximadamente 500 mg) también se recopilarán y conservarán.
Monitoreo postoperatorio: las pruebas de laboratorio, que incluyen, entre otros, rutina sanguínea, coagulación, hígado, riñón y función pancreática, se recopilarán en los días postoperatorios 1, 3, 5, 7 y 30.
Tratamiento adyuvante y monitoreo de complicaciones: el tratamiento adyuvante postoperatorio continuará de acuerdo con el régimen original. Se registrarán cualquier complicaciones postoperatorias y reacciones adversas durante la quimioterapia.
Tracking de progreso del juicio: el progreso de cada sujeto será documentado. Si un sujeto se retira o se retira, se registrará la razón y la fecha del último medicamento.
Seguimiento: después de la finalización del tratamiento, los pacientes serán seguidos mensualmente hasta la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- El cáncer de páncreas se diagnosticó como adenocarcinoma ductal pancreático por biopsia de primaria/metástasis
- Puntuación de condición física (ECOG) 0-1
- El descubrimiento simultáneo/previo de metástasis hepáticas y lesiones primarias se definió como metástasis hepáticas simultáneas
- La TC/MRI mejorada puede detectar metástasis hepáticas (si las enfermedades no detectadas por CT/MRI mejoradas durante la detección no están incluidas en el cálculo del número)
- La función de hígado, riñón y médula ósea del paciente es buena
Criterios de exclusión:
- Las lesiones principales del cáncer de páncreas son el carcinoma de páncreas de las células acinares, el carcinoma neuroendocrino del páncreas y otros tipos patológicos
- Hay otras metástasis fuera del hígado
- Tenía otros tumores malignos en 5 años
- Historia de la enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad mental, angina pectoris inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave y otras enfermedades graves
- Infección por el virus de la hepatitis B/C activa o crónica
- Alergia al yodo, incapaz de realizar imágenes mejoradas
- Terapia antitumoral previa para cáncer de páncreas (cirugía/ radioterapia/ quimioterapia/ ablación/ terapia dirigida/ inmunoterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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retrospectivo
Recoja retrospectivamente casos de cáncer de páncreas con metástasis hepática sincrónica tratada y analice los resultados preliminares.
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previsión
Sobre la base de estudios retrospectivos, se realiza un estudio clínico prospectivo.
A través del estudio prospectivo de los resultados del tratamiento sistémico para pacientes con metástasis hepática de cáncer de páncreas y los resultados clínicos del tratamiento quirúrgico después de la efectividad del tratamiento sistémico, se proporciona una base para las estrategias de diagnóstico y tratamiento de las metástasis hepáticas de cáncer de páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia general
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RFS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de recurrencia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Otro identificador: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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