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La importancia e indicaciones de la cirugía para las metástasis hepáticas síncronas del cáncer de páncreas (PCLM:CSSG)

13 de abril de 2025 actualizado por: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Metástasis hepática de cáncer de páncreas: Grupo de estudio quirúrgico chino

Para explorar las características clínicas de los pacientes con cáncer de páncreas con metástasis hepáticas que pueden beneficiarse de la cirugía y desarrollar criterios de evaluación para indicaciones quirúrgicas, para proporcionar una base para estrategias de tratamiento integrales para pacientes con cáncer de páncreas avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Tratamiento sistémico inicial: los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión primero se someterán a un tratamiento sistémico. Los regímenes de tratamiento primario seguirán las opciones de quimioterapia de primera línea recomendadas por la directriz NCCN, incluido el régimen AG, el régimen de Folfirinox y el régimen de Nalirifox.

Evaluaciones periódicas: cada 4 ciclos de tratamiento, pruebas de laboratorio (incluida la rutina de sangre, la función de coagulación, la función hepática y renal, y los marcadores tumorales) y los estudios de imágenes (TC o MRI mejorados, con PET-CT si es necesario) se realizarán. Después de 4-6 ciclos, se realizarán evaluaciones de imágenes y marcadores de tumores para evaluar el estado de la enfermedad del paciente. Una discusión multidisciplinaria determinará si los pacientes con una buena respuesta al tratamiento sistémico son elegibles para la cirugía radical.

Ajuste del tratamiento e intervención quirúrgica: para los pacientes evaluados como una progresión de la enfermedad durante la primera evaluación, se ajustará el plan de tratamiento y las evaluaciones se realizarán cada 2 ciclos. Los pacientes que muestran una buena respuesta aún pueden considerarse para la cirugía radical. Para las lesiones pancreáticas, se realizarán procedimientos quirúrgicos como pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal con esplenectomía en función de la ubicación de la lesión, con pancreatectomía total considerada si es necesario. Para las lesiones hepáticas, el enfoque quirúrgico dependerá del número, el tamaño y la ubicación de las lesiones. Durante la cirugía, las muestras de tumor y de tejido adyacente (aproximadamente 100 mg, el tamaño de una soja) se recolectará con fines de investigación, siempre que no afecte el diagnóstico. Las muestras desechadas postoperatorias (aproximadamente 500 mg) también se recopilarán y conservarán.

Monitoreo postoperatorio: las pruebas de laboratorio, que incluyen, entre otros, rutina sanguínea, coagulación, hígado, riñón y función pancreática, se recopilarán en los días postoperatorios 1, 3, 5, 7 y 30.

Tratamiento adyuvante y monitoreo de complicaciones: el tratamiento adyuvante postoperatorio continuará de acuerdo con el régimen original. Se registrarán cualquier complicaciones postoperatorias y reacciones adversas durante la quimioterapia.

Tracking de progreso del juicio: el progreso de cada sujeto será documentado. Si un sujeto se retira o se retira, se registrará la razón y la fecha del último medicamento.

Seguimiento: después de la finalización del tratamiento, los pacientes serán seguidos mensualmente hasta la muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • El cáncer de páncreas se diagnosticó como adenocarcinoma ductal pancreático por biopsia de primaria/metástasis
  • Puntuación de condición física (ECOG) 0-1
  • El descubrimiento simultáneo/previo de metástasis hepáticas y lesiones primarias se definió como metástasis hepáticas simultáneas
  • La TC/MRI mejorada puede detectar metástasis hepáticas (si las enfermedades no detectadas por CT/MRI mejoradas durante la detección no están incluidas en el cálculo del número)
  • La función de hígado, riñón y médula ósea del paciente es buena

Criterios de exclusión:

  • Las lesiones principales del cáncer de páncreas son el carcinoma de páncreas de las células acinares, el carcinoma neuroendocrino del páncreas y otros tipos patológicos
  • Hay otras metástasis fuera del hígado
  • Tenía otros tumores malignos en 5 años
  • Historia de la enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad mental, angina pectoris inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave y otras enfermedades graves
  • Infección por el virus de la hepatitis B/C activa o crónica
  • Alergia al yodo, incapaz de realizar imágenes mejoradas
  • Terapia antitumoral previa para cáncer de páncreas (cirugía/ radioterapia/ quimioterapia/ ablación/ terapia dirigida/ inmunoterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
retrospectivo
Recoja retrospectivamente casos de cáncer de páncreas con metástasis hepática sincrónica tratada y analice los resultados preliminares.
previsión
Sobre la base de estudios retrospectivos, se realiza un estudio clínico prospectivo. A través del estudio prospectivo de los resultados del tratamiento sistémico para pacientes con metástasis hepática de cáncer de páncreas y los resultados clínicos del tratamiento quirúrgico después de la efectividad del tratamiento sistémico, se proporciona una base para las estrategias de diagnóstico y tratamiento de las metástasis hepáticas de cáncer de páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Supervivencia general
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Supervivencia libre de recurrencia
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (Otro identificador: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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