- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06873178
Die Bedeutung und Indikationen von Operationen für synchrone Lebermetastasen aus Bauchspeicheldrüsenkrebs (PCLM:CSSG)
Lebermetastasierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs: chinesische chirurgische Studiengruppe
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Erste systemische Behandlung: Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zunächst eine systemische Behandlung unterzogen. Die primären Behandlungsschemata werden die von der NCCN-Richtlinie empfohlenen Chemotherapie-Optionen für die Erstlinien-Chemotherapie, einschließlich des Ag-Regimes, des FOLFIRINOX-Regimes und des Nalirifox-Regimes, folgen.
Periodische Bewertungen: Alle 4 Behandlungszyklen, Labortests (einschließlich Blutroutine, Koagulationsfunktion, Leber- und Nierenfunktion sowie Tumormarker) und Bildgebungsstudien (verbesserte CT oder MRT, falls erforderlich), werden durchgeführt. Nach 4-6 Zyklen werden Bildgebung und Tumormarkerbewertungen durchgeführt, um den Krankheitsstatus des Patienten zu bewerten. Eine multidisziplinäre Diskussion bestimmt, ob Patienten mit einer guten Reaktion auf systemische Behandlung für eine radikale Operation berechtigt sind.
Behandlungsanpassung und chirurgische Intervention: Bei Patienten, die während der ersten Bewertung als Fortschreiten der Krankheit bewertet wurden, wird der Behandlungsplan angepasst und alle zwei Zyklen durch Bewertungen durchgeführt. Patienten, die eine gute Reaktion zeigen, können für radikale Operationen weiterhin in Betracht gezogen werden. Für Pankreas -Läsionen werden chirurgische Eingriffe wie Pankreatikoduodenektomie oder distale Pankreatektomie mit Splenektomie basierend auf dem Standort der Läsion durchgeführt, wobei die gesamte Pankreatektomie gegebenenfalls berücksichtigt wird. Bei Leberläsionen hängt der chirurgische Ansatz von der Anzahl, Größe und dem Ort der Läsionen ab. Während der Operation werden Tumor- und angrenzende Gewebeproben (ungefähr 100 mg, die Größe einer Sojabohnen) für Forschungszwecke gesammelt, sofern sie die Diagnose nicht beeinträchtigt. Postoperative weggeworfene Exemplare (ungefähr 500 mg) werden ebenfalls gesammelt und erhalten.
Postoperative Überwachung: Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutroutine, Gerinnung, Leber, Niere und Pankreasfunktion, werden an postoperativen Tagen 1, 3, 5, 7 und 30 erfasst.
Adjuvante Behandlungs- und Komplikationsüberwachung: Die postoperative adjuvante Behandlung wird gemäß dem ursprünglichen Regime fortgesetzt. Alle postoperativen Komplikationen und Nebenwirkungen während der Chemotherapie werden aufgezeichnet.
Versuchsfortschrittsverfolgung: Der Fortschritt jedes Faches wird dokumentiert. Wenn ein Thema auszieht oder ausfällt, wird der Grund und das Datum der letzten Medikamente erfasst.
Follow-up: Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten monatlich bis zum Tod nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre alt
- Pankreaskrebs wurde durch Biopsie von Primär-/Metastasen als Biopsie von Primär-/Metastasen als Pankreas -Duktaladenokarzinom diagnostiziert
- Körperlicher Verfassung (ECOG) 0-1
- Die gleichzeitige/vorherige Entdeckung von Lebermetastasen und primären Läsionen wurde als gleichzeitige Lebermetastasen definiert
- Verbessertes CT/MRT kann Lebermetastasen erkennen (wenn die Krankheiten, die nicht durch verbesserte CT/MRT während des Screenings festgestellt wurden, in der Zahlenberechnung nicht enthalten sind)
- Die Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion des Patienten ist gut
Ausschlusskriterien:
- Die primären Läsionen von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind Acinar -Zellkarzinom von Bauchspeicheldrüse, neuroendokrines Karzinom der Bauchspeicheldrüse und andere pathologische Typen
- Es gibt andere Metastasen außerhalb der Leber
- Hatte innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren
- Anamnese der Krankheit des Zentralnervensystems, psychischer Erkrankungen, instabiler Angina -Pektoris, Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie und anderen schwerwiegenden Krankheiten
- Aktive oder chronische Hepatitis -B/C -Virusinfektion
- Allergie gegen Jod, keine verbesserte Bildgebung durchführen
- Frühere Antitumor-Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Operation/ Strahlentherapie/ Chemotherapie/ Ablation/ gezielte Therapie/ Immuntherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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retrospektive
Retrospektiv erfassen Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit synchroner Lebermetastasierung und analysieren die vorläufigen Ergebnisse.
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Voraussicht
Auf der Grundlage retrospektiver Studien wird eine prospektive klinische Studie durchgeführt.
Durch die prospektive Studie über die Ergebnisse der systemischen Behandlung bei Patienten mit Pankreaskrebs -Lebermetastasierung und den klinischen Ergebnissen der chirurgischen Behandlung nach der Wirksamkeit der systemischen Behandlung wird eine Basis für die Diagnose- und Behandlungsstrategien der Leber -Metastasierung von Pankreaskrebs vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtüberleben
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RFS
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Rezidivfreies Überleben
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Andere Kennung: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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