Význam a náznaky chirurgického zákroku pro synchronní metastázy jater z rakoviny pankreatu (PCLM:CSSG)
Jaterní metastázy rakoviny pankreatu ： Čínská chirurgická studijní skupina
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Počáteční systémová léčba: Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, se nejprve podrobí systémovému ošetření. Primární léčebné režimy budou následovat pokyny NCCN, které doporučily možnosti chemoterapie první linie, včetně režimu Ag, režimu FOLFIRINOX a režimu nalirifoxu.
Periodická hodnocení: Budou provedeny každé 4 léčebné cykly, laboratorní testy (včetně rutiny krevních, koagulačních funkcí, funkce jater a ledvin a nádorových markerů) a zobrazovací studie (zvýšené CT nebo MRI, v případě potřeby PET-CT). Po 4-6 cyklech bude provedeno posouzení zobrazení a nádorových markerů pro vyhodnocení stavu pacienta onemocnění. Multidisciplinární diskuse určí, zda pacienti s dobrou reakcí na systémovou léčbu jsou způsobilí pro radikální chirurgii.
Úpravy léčby a chirurgický zásah: U pacientů hodnocených jako progresi onemocnění během prvního hodnocení bude upraven plán léčby a hodnocení bude prováděno každé 2 cykly. U radikální chirurgie mohou být stále zvažováni pacienti vykazující dobrou odpověď. U pankreatických lézí budou chirurgické postupy, jako je pankreaticoduodenektomie nebo distální pankreatektomie se splenektomií, na základě polohy léze, v případě potřeby zvažována celková pankreatektomie. U jaterních lézí bude chirurgický přístup záviset na počtu, velikosti a umístění lézí. Během chirurgického zákroku budou pro výzkumné účely shromážděny nádor a sousední vzorky tkáně (přibližně 100 mg, velikost sóji), pokud neovlivňuje diagnózu. Pooperační vyřazené vzorky (přibližně 500 mg) budou také shromažďovány a zachovány.
Pooperační monitorování: Laboratorní testy, včetně, ale bez omezení na krevní rutinu, koagulaci, játra, ledviny a pankreatické funkce, budou shromažďovány v pooperačních dnech 1, 3, 5, 7 a 30.
Adjuvantní léčba a monitorování komplikací: Pooperační adjuvantní léčba bude pokračovat podle původního režimu. Budou zaznamenány jakékoli pooperační komplikace a nežádoucí účinky během chemoterapie.
Sledování průběhu pokusu: Pokrok každého subjektu bude zdokumentován. Pokud se subjekt stáhne nebo vypadne, bude zaznamenán důvod a datum posledního léku.
Sledování: Po dokončení léčby budou pacienti sledováni měsíčně až do smrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Rakovina pankreatu byla diagnostikována jako pankreatický duktální adenokarcinom biopsií primárních/metastáz
- Skóre fyzického stavu (ECOG) 0-1
- Současný/předchozí objev metastáz jater a primárních lézí byl definován jako simultánní metastázy jater
- Vylepšená CT/MRI může detekovat jaterní metastázy (pokud onemocnění, které nebyly detekovány vylepšeným CT/MRI během screeningu, nejsou zahrnuty do výpočtu počtu)
- Funkce jater, ledvin a kostní dřeně pacienta je dobrá
Kritéria pro vyloučení:
- Primárními lézemi rakoviny pankreatu jsou karcinom břišních buněk acinárních buněk břišní, neuroendokrinní karcinom pankreasu a další patologické typy
- Mimo jater jsou další metastázy
- Měl jiné maligní nádory do 5 let
- Historie onemocnění centrálního nervového systému, duševní choroby, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, závažná arytmie a další vážná onemocnění
- Aktivní nebo chronická infekce viru hepatitidy B/C
- Alergie na jód, neschopný provést zvýšené zobrazování
- Předchozí protinádorová terapie pro rakovinu pankreatu (chirurgie/ radioterapie/ chemoterapie/ ablace/ cílená terapie/ imunoterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
retrospektivní
Retrospektivně shromažďuje případy rakoviny pankreatu se synchronními metastázami jater léčených a analyzuje předběžné výsledky.
|
|
předvídavost
Na základě retrospektivních studií se provádí prospektivní klinická studie.
Prostřednictvím prospektivní studie o výsledcích systémové léčby u pacientů s metastázami jater rakoviny pankreatu a klinických výsledků chirurgické léčby po účinnosti systémové léčby je stanovena základ pro diagnostiku a léčbu strategií metastáz jater rakoviny pankreatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Celkové přežití
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFS
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Přežití bez recidivy
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Jiný identifikátor: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .