- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06873178
A importância e as indicações da cirurgia para metástases hepáticas síncronas do câncer de pâncreas (PCLM:CSSG)
Metástase hepática do câncer de pâncreas: Grupo de Estudo Cirúrgico Chinês
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tratamento sistêmico inicial: os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serão submetidos a tratamento sistêmico. Os regimes de tratamento primário seguirão as opções de quimioterapia de primeira linha recomendadas pela diretriz do NCCN, incluindo o regime AG, o regime folfirinox e o regime nalirifox.
Avaliações periódicas: Cada 4 ciclos de tratamento, testes de laboratório (incluindo rotina sanguínea, função de coagulação, função hepática e renal e marcadores tumorais) e estudos de imagem (TC aprimorada ou ressonância magnética, com PET-CT, se necessário) serão realizados. Após 4-6 ciclos, serão realizadas avaliações de imagem e marcadores tumorais para avaliar o status da doença do paciente. Uma discussão multidisciplinar determinará se pacientes com boa resposta ao tratamento sistêmico são elegíveis para cirurgia radical.
Ajuste do tratamento e intervenção cirúrgica: Para os pacientes avaliados como tendo progressão da doença durante a primeira avaliação, o plano de tratamento será ajustado e as avaliações serão realizadas a cada 2 ciclos. Pacientes que mostram uma boa resposta ainda podem ser considerados para cirurgia radical. Para lesões pancreáticas, procedimentos cirúrgicos como pancreaticoduodenectomia ou pancreatectomia distal com esplenectomia serão realizados com base na localização da lesão, com a pancreatectomia total considerada, se necessário. Para lesões hepáticas, a abordagem cirúrgica dependerá do número, tamanho e localização das lesões. Durante a cirurgia, as amostras de tecido adjacente (aproximadamente 100 mg, o tamanho de uma soja) serão coletadas para fins de pesquisa, desde que não afete o diagnóstico. As amostras descartadas pós -operatórias (aproximadamente 500 mg) também serão coletadas e preservadas.
Monitoramento pós -operatório: testes de laboratório, incluindo, entre outros, a rotina sanguínea, a coagulação, o fígado, a função rim e pancreática, serão coletados nos dias 1, 3, 5, 7 e 30 no pós -operatório.
Tratamento adjuvante e monitoramento de complicações: o tratamento adjuvante pós -operatório continuará de acordo com o regime original. Quaisquer complicações pós -operatórias e reações adversas durante a quimioterapia serão registradas.
Rastreamento de progresso do estudo: o progresso de cada sujeito será documentado. Se um assunto retirar ou desistir, o motivo e a data do último medicamento serão registrados.
Acompanhamento: Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão acompanhados mensalmente até a morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- O câncer de pâncreas foi diagnosticado como adenocarcinoma ductal pancreático por biópsia de primárias/metástases
- Pontuação da condição física (ECOG) 0-1
- A descoberta simultânea/anterior de metástases hepáticas e lesões primárias foi definida como metástases hepáticas simultâneas
- A CT/RM aprimorada pode detectar metástases hepáticas (se as doenças não detectadas pela CT/RM aprimorada durante a triagem não estiverem incluídas no cálculo do número)
- O fígado, o rim e a medula óssea do paciente é bom
Critérios de exclusão:
- As primeiras lesões do câncer de pâncreas são carcinoma de células acinares de pâncreas, carcinoma neuroendócrino de pâncreas e outros tipos patológicos
- Existem outras metástases fora do fígado
- Tinha outros tumores malignos dentro de 5 anos
- História da doença do sistema nervoso central, doença mental, angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave e outras doenças graves
- Infecção por hepatite b/c ativa ou crônica
- Alergia a iodo, incapaz de realizar imagens aprimoradas
- Terapia antitumoral anterior para câncer de pâncreas (cirurgia/ radioterapia/ quimioterapia/ ablação/ terapia direcionada/ imunoterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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retrospectivo
Retrospectivamente, coletam casos de câncer de pâncreas com metástases hepáticas síncronas tratadas e analisam os resultados preliminares.
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previsão
Com base em estudos retrospectivos, é realizado um estudo clínico prospectivo.
Através do estudo prospectivo dos resultados do tratamento sistêmico para pacientes com metástase hepática do câncer de pâncreas e os resultados clínicos do tratamento cirúrgico após a eficácia do tratamento sistêmico, é fornecida uma base para as estratégias de diagnóstico e tratamento da metástase do fígado do câncer de pâncreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência geral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RFS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência livre de recorrência
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Outro identificador: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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