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A importância e as indicações da cirurgia para metástases hepáticas síncronas do câncer de pâncreas (PCLM:CSSG)

13 de abril de 2025 atualizado por: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Metástase hepática do câncer de pâncreas: Grupo de Estudo Cirúrgico Chinês

Explorar as características clínicas de pacientes com câncer de pâncreas com metástases hepáticas que podem se beneficiar da cirurgia e desenvolver critérios de avaliação para indicações cirúrgicas, de modo a fornecer base para estratégias abrangentes de tratamento para pacientes avançados com câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Tratamento sistêmico inicial: os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serão submetidos a tratamento sistêmico. Os regimes de tratamento primário seguirão as opções de quimioterapia de primeira linha recomendadas pela diretriz do NCCN, incluindo o regime AG, o regime folfirinox e o regime nalirifox.

Avaliações periódicas: Cada 4 ciclos de tratamento, testes de laboratório (incluindo rotina sanguínea, função de coagulação, função hepática e renal e marcadores tumorais) e estudos de imagem (TC aprimorada ou ressonância magnética, com PET-CT, se necessário) serão realizados. Após 4-6 ciclos, serão realizadas avaliações de imagem e marcadores tumorais para avaliar o status da doença do paciente. Uma discussão multidisciplinar determinará se pacientes com boa resposta ao tratamento sistêmico são elegíveis para cirurgia radical.

Ajuste do tratamento e intervenção cirúrgica: Para os pacientes avaliados como tendo progressão da doença durante a primeira avaliação, o plano de tratamento será ajustado e as avaliações serão realizadas a cada 2 ciclos. Pacientes que mostram uma boa resposta ainda podem ser considerados para cirurgia radical. Para lesões pancreáticas, procedimentos cirúrgicos como pancreaticoduodenectomia ou pancreatectomia distal com esplenectomia serão realizados com base na localização da lesão, com a pancreatectomia total considerada, se necessário. Para lesões hepáticas, a abordagem cirúrgica dependerá do número, tamanho e localização das lesões. Durante a cirurgia, as amostras de tecido adjacente (aproximadamente 100 mg, o tamanho de uma soja) serão coletadas para fins de pesquisa, desde que não afete o diagnóstico. As amostras descartadas pós -operatórias (aproximadamente 500 mg) também serão coletadas e preservadas.

Monitoramento pós -operatório: testes de laboratório, incluindo, entre outros, a rotina sanguínea, a coagulação, o fígado, a função rim e pancreática, serão coletados nos dias 1, 3, 5, 7 e 30 no pós -operatório.

Tratamento adjuvante e monitoramento de complicações: o tratamento adjuvante pós -operatório continuará de acordo com o regime original. Quaisquer complicações pós -operatórias e reações adversas durante a quimioterapia serão registradas.

Rastreamento de progresso do estudo: o progresso de cada sujeito será documentado. Se um assunto retirar ou desistir, o motivo e a data do último medicamento serão registrados.

Acompanhamento: Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão acompanhados mensalmente até a morte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

hospital

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos
  • O câncer de pâncreas foi diagnosticado como adenocarcinoma ductal pancreático por biópsia de primárias/metástases
  • Pontuação da condição física (ECOG) 0-1
  • A descoberta simultânea/anterior de metástases hepáticas e lesões primárias foi definida como metástases hepáticas simultâneas
  • A CT/RM aprimorada pode detectar metástases hepáticas (se as doenças não detectadas pela CT/RM aprimorada durante a triagem não estiverem incluídas no cálculo do número)
  • O fígado, o rim e a medula óssea do paciente é bom

Critérios de exclusão:

  • As primeiras lesões do câncer de pâncreas são carcinoma de células acinares de pâncreas, carcinoma neuroendócrino de pâncreas e outros tipos patológicos
  • Existem outras metástases fora do fígado
  • Tinha outros tumores malignos dentro de 5 anos
  • História da doença do sistema nervoso central, doença mental, angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave e outras doenças graves
  • Infecção por hepatite b/c ativa ou crônica
  • Alergia a iodo, incapaz de realizar imagens aprimoradas
  • Terapia antitumoral anterior para câncer de pâncreas (cirurgia/ radioterapia/ quimioterapia/ ablação/ terapia direcionada/ imunoterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
retrospectivo
Retrospectivamente, coletam casos de câncer de pâncreas com metástases hepáticas síncronas tratadas e analisam os resultados preliminares.
previsão
Com base em estudos retrospectivos, é realizado um estudo clínico prospectivo. Através do estudo prospectivo dos resultados do tratamento sistêmico para pacientes com metástase hepática do câncer de pâncreas e os resultados clínicos do tratamento cirúrgico após a eficácia do tratamento sistêmico, é fornecida uma base para as estratégias de diagnóstico e tratamento da metástase do fígado do câncer de pâncreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência geral
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência livre de recorrência
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (Outro identificador: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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