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胰腺癌同步肝转移的手术的意义和指示 (PCLM:CSSG)

2025年4月13日 更新者:Zhiying Yang、China-Japan Friendship Hospital

胰腺癌的肝转移:中国手术研究组

探索可以从手术中受益的肝脏转移术患者的临床特征,并制定有关手术适应症的评估标准,以便为晚期胰腺癌患者的全面治疗策略提供基础。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

最初的系统治疗:符合纳入标准的受试者将首先接受全身治疗。 主要的治疗方案将遵循NCCN指南推荐的一线化学疗法选项,包括AG方案,Folfirinox方案和Nalirifox方案。

周期性评估:将进行每4个治疗周期,实验室测试(包括血液常规,凝结功能,肝和肾功能以及肿瘤标记)以及成像研究(如有必要,可以使用PET-CT增强)。 4-6个周期后,将进行成像和肿瘤标记评估以评估患者的疾病状况。 多学科的讨论将确定对系统治疗有良好反应的患者是否有资格进行根本手术。

治疗调整和手术干预:对于评估为在第一次评估期间疾病进展的患者,将调整治疗计划,每2个周期进行评估。 表现出良好反应的患者仍可以考虑进行根治性手术。 对于胰腺病变,将根据病变的位置进行手术手术,例如胰十二指肠切除术或胰岛切除术静脉切除术,进行脾切除术,并在必要时考虑总胰腺切除术。 对于肝脏病变,手术方法将取决于病变的数量,大小和位置。 在手术期间,肿瘤和邻近组织样品(约100mg,大豆的大小)将用于研究目的,只要它不影响诊断。 还将收集并保存术后丢弃的标本(约500毫克)。

术后监测:将在术后第1、3、5、7和30天收集实验室测试,包括但不限于血液常规,凝血,肝脏,肾脏和胰腺功能。

辅助治疗和并发症监测:根据原始方案,术后辅助治疗将继续进行。 将记录任何术后并发症和化学治疗期间的不良反应。

试验进度跟踪:将记录每个主题的进度。 如果受试者撤回或退出,则将记录最后的药物的原因和日期。

随访:治疗完成后,将每月跟踪患者直到死亡。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

医院

描述

纳入标准:

  • 年龄18-75岁
  • 胰腺癌被诊断为胰腺导管腺癌,通过初级/转移的活检
  • 身体状况评分(ECOG)0-1
  • 同时/事先发现肝转移和原发性病变定义为同时肝转移
  • 增强的CT/MRI可以检测肝转移(如果在筛选过程中未通过增强的CT/MRI检测到的疾病,则不包括在数量计算中)
  • 患者的肝脏,肾脏和骨髓功能很好

排除标准:

  • 胰腺癌的主要病变是胰腺腺细胞癌,胰腺神经内分泌癌和其他病理类型
  • 肝脏外还有其他转移
  • 5年内有其他恶性肿瘤
  • 中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭,严重心律不齐和其他严重疾病的病史
  • 活性或慢性肝炎B/C病毒感染
  • 对碘过敏,无法执行增强成像
  • 先前治疗胰腺癌的抗肿瘤治疗(手术/放疗/化学疗法/消融/靶向治疗/免疫疗法)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
回顾
回顾性地收集用同步肝转移治疗并分析初步结果的胰腺癌病例。
远见
根据回顾性研究,进行了前瞻性临床研究。 通过对胰腺癌肝转移患者的全身治疗结果的前瞻性研究以及全身治疗有效性后手术治疗的临床结果,为胰腺癌肝转移的诊断和治疗策略提供了基础。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:通过学习完成,平均2年
总体生存
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RFS
大体时间:通过学习完成,平均2年
无复发生存
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月23日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月13日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (其他标识符:National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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