Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen og indikasjonene på kirurgi for synkrone levermetastaser fra kreft i bukspyttkjertelen (PCLM:CSSG)

13. april 2025 oppdatert av: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Levermetastase av kreft i bukspyttkjertelen : Kinesisk kirurgisk studiegruppe

For å utforske de kliniske egenskapene til kreftpasienter i bukspyttkjertelen med levermetastaser som kan dra nytte av kirurgi, og å utvikle evalueringskriterier for kirurgiske indikasjoner, for å gi grunnlag for omfattende behandlingsstrategier for avanserte pasienter i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Innledende systemisk behandling: Personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil først gjennomgå systemisk behandling. De primære behandlingsregimene vil følge NCCN-retningslinjen-anbefalt førstelinje cellegiftalternativer, inkludert Ag-regimet, Folfirinox-regimet og Nalirifox-regimet.

Periodiske vurderinger: Hver 4 behandlingssykluser, laboratorietester (inkludert blodrutine, koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon og tumormarkører) og avbildningsstudier (forbedret CT eller MR, med PET-CT om nødvendig) vil bli gjennomført. Etter 4-6 sykluser, vil avbildning og tumormarkørvurderinger bli utført for å evaluere pasientens sykdomsstatus. En tverrfaglig diskusjon vil avgjøre om pasienter med god respons på systemisk behandling er kvalifisert for radikal kirurgi.

Behandlingsjustering og kirurgisk inngrep: For pasienter som er vurdert som å ha sykdomsprogresjon under den første evalueringen, vil behandlingsplanen bli justert, og vurderinger vil bli utført hver 2. syklus. Pasienter som viser god respons kan fremdeles vurderes for radikal kirurgi. For lesjoner i bukspyttkjertelen vil kirurgiske inngrep som pankreatikoduodenektomi eller distal pankreatektomi med splenektomi bli utført basert på lesjonens beliggenhet, med total pankreatektomi vurdert om nødvendig. For leverlesjoner vil den kirurgiske tilnærmingen avhenge av antall, størrelse og plassering av lesjonene. Under operasjonen vil tumor- og tilstøtende vevsprøver (omtrent 100 mg, størrelsen på en soyabønne) bli samlet for forskningsformål, forutsatt at det ikke påvirker diagnosen. Postoperative kasserte prøver (ca. 500 mg) vil også bli samlet og bevart.

Postoperativ overvåking: Laboratorietester, inkludert, men ikke begrenset til blodrutine, koagulering, lever, nyre og bukspyttkjertelen, vil bli samlet på postoperative dager 1, 3, 5, 7 og 30.

Adjuvansbehandling og komplikasjonsovervåking: Postoperativ adjuvansbehandling vil fortsette i henhold til det opprinnelige regimet. Eventuelle postoperative komplikasjoner og bivirkninger under cellegift vil bli registrert.

Trial Progress Tracking: Fremdriften for hvert emne vil bli dokumentert. Hvis et emne trekker seg ut eller faller ut, vil grunnen og datoen for den siste medisinen bli registrert.

Oppfølging: Etter fullføringen av behandlingen vil pasienter bli fulgt opp månedlig til døden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

sykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kreftkreft i bukspyttkjertelen ble diagnostisert som pankreas duktalt adenokarsinom ved biopsi av primær/metastaser
  • Fysisk tilstandspoeng (ECOG) 0-1
  • Samtidig/tidligere oppdagelse av levermetastaser og primære lesjoner ble definert som samtidig levermetastaser
  • Forbedret CT/MR kan oppdage levermetastaser (hvis sykdommene ikke oppdages ved forbedret CT/MR under screening ikke er inkludert i tallberegningen)
  • Pasientens lever-, nyre- og benmargsfunksjon er god

Eksklusjonskriterier:

  • De primære lesjonene av kreft i bukspyttkjertelen er akinarcellekarsinom i bukspyttkjertelen, nevroendokrin karsinom i bukspyttkjertelen og andre patologiske typer
  • Det er andre metastaser utenfor leveren
  • Hadde andre ondartede svulster innen 5 år
  • Historie om sykdom i sentralnervesystemet, psykisk sykdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi og andre alvorlige sykdommer
  • Aktiv eller kronisk hepatitt B/C -virusinfeksjon
  • Allergi mot jod, ikke i stand til å utføre forbedret avbildning
  • Tidligere antitumorbehandling for kreft i bukspyttkjertelen (kirurgi/ strålebehandling/ cellegift/ ablasjon/ målrettet terapi/ immunterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv
I ettertid samler inn tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen med synkron levermetastase behandlet og analyserer de foreløpige resultatene.
framsyn
På bakgrunn av retrospektive studier gjennomføres en prospektiv klinisk studie. Gjennom den prospektive studien av resultatene av systemisk behandling for pasienter med levermetastase i bukspyttkjertelen og de kliniske resultatene av kirurgisk behandling etter effektiviteten av systemisk behandling, er det gitt et grunnlag for diagnose og behandlingsstrategier for bukspyttkjertelkreft levermetastase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Totalt overlevelse
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Gjentakelsesfri overlevelse
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (Annen identifikator: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere