- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06873178
Betydningen og indikasjonene på kirurgi for synkrone levermetastaser fra kreft i bukspyttkjertelen (PCLM:CSSG)
Levermetastase av kreft i bukspyttkjertelen : Kinesisk kirurgisk studiegruppe
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledende systemisk behandling: Personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil først gjennomgå systemisk behandling. De primære behandlingsregimene vil følge NCCN-retningslinjen-anbefalt førstelinje cellegiftalternativer, inkludert Ag-regimet, Folfirinox-regimet og Nalirifox-regimet.
Periodiske vurderinger: Hver 4 behandlingssykluser, laboratorietester (inkludert blodrutine, koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon og tumormarkører) og avbildningsstudier (forbedret CT eller MR, med PET-CT om nødvendig) vil bli gjennomført. Etter 4-6 sykluser, vil avbildning og tumormarkørvurderinger bli utført for å evaluere pasientens sykdomsstatus. En tverrfaglig diskusjon vil avgjøre om pasienter med god respons på systemisk behandling er kvalifisert for radikal kirurgi.
Behandlingsjustering og kirurgisk inngrep: For pasienter som er vurdert som å ha sykdomsprogresjon under den første evalueringen, vil behandlingsplanen bli justert, og vurderinger vil bli utført hver 2. syklus. Pasienter som viser god respons kan fremdeles vurderes for radikal kirurgi. For lesjoner i bukspyttkjertelen vil kirurgiske inngrep som pankreatikoduodenektomi eller distal pankreatektomi med splenektomi bli utført basert på lesjonens beliggenhet, med total pankreatektomi vurdert om nødvendig. For leverlesjoner vil den kirurgiske tilnærmingen avhenge av antall, størrelse og plassering av lesjonene. Under operasjonen vil tumor- og tilstøtende vevsprøver (omtrent 100 mg, størrelsen på en soyabønne) bli samlet for forskningsformål, forutsatt at det ikke påvirker diagnosen. Postoperative kasserte prøver (ca. 500 mg) vil også bli samlet og bevart.
Postoperativ overvåking: Laboratorietester, inkludert, men ikke begrenset til blodrutine, koagulering, lever, nyre og bukspyttkjertelen, vil bli samlet på postoperative dager 1, 3, 5, 7 og 30.
Adjuvansbehandling og komplikasjonsovervåking: Postoperativ adjuvansbehandling vil fortsette i henhold til det opprinnelige regimet. Eventuelle postoperative komplikasjoner og bivirkninger under cellegift vil bli registrert.
Trial Progress Tracking: Fremdriften for hvert emne vil bli dokumentert. Hvis et emne trekker seg ut eller faller ut, vil grunnen og datoen for den siste medisinen bli registrert.
Oppfølging: Etter fullføringen av behandlingen vil pasienter bli fulgt opp månedlig til døden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år
- Kreftkreft i bukspyttkjertelen ble diagnostisert som pankreas duktalt adenokarsinom ved biopsi av primær/metastaser
- Fysisk tilstandspoeng (ECOG) 0-1
- Samtidig/tidligere oppdagelse av levermetastaser og primære lesjoner ble definert som samtidig levermetastaser
- Forbedret CT/MR kan oppdage levermetastaser (hvis sykdommene ikke oppdages ved forbedret CT/MR under screening ikke er inkludert i tallberegningen)
- Pasientens lever-, nyre- og benmargsfunksjon er god
Eksklusjonskriterier:
- De primære lesjonene av kreft i bukspyttkjertelen er akinarcellekarsinom i bukspyttkjertelen, nevroendokrin karsinom i bukspyttkjertelen og andre patologiske typer
- Det er andre metastaser utenfor leveren
- Hadde andre ondartede svulster innen 5 år
- Historie om sykdom i sentralnervesystemet, psykisk sykdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi og andre alvorlige sykdommer
- Aktiv eller kronisk hepatitt B/C -virusinfeksjon
- Allergi mot jod, ikke i stand til å utføre forbedret avbildning
- Tidligere antitumorbehandling for kreft i bukspyttkjertelen (kirurgi/ strålebehandling/ cellegift/ ablasjon/ målrettet terapi/ immunterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv
I ettertid samler inn tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen med synkron levermetastase behandlet og analyserer de foreløpige resultatene.
|
|
framsyn
På bakgrunn av retrospektive studier gjennomføres en prospektiv klinisk studie.
Gjennom den prospektive studien av resultatene av systemisk behandling for pasienter med levermetastase i bukspyttkjertelen og de kliniske resultatene av kirurgisk behandling etter effektiviteten av systemisk behandling, er det gitt et grunnlag for diagnose og behandlingsstrategier for bukspyttkjertelkreft levermetastase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Totalt overlevelse
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Gjentakelsesfri overlevelse
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Annen identifikator: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .