Значение и признаки хирургии синхронных метастазов в печени от рака поджелудочной железы (PCLM:CSSG)
Метастазирование печени рака поджелудочной железы: китайская хирургическая исследовательская группа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первоначальное системное лечение: субъекты, которые соответствуют критериям включения, сначала пройдут системное лечение. Основные схемы лечения будут следовать за режим первой линии первой линии NCCN, включая режим AG, режим Folfirinox и режим Nalirifox.
Периодические оценки: каждые 4 цикла лечения, лабораторные тесты (включая рутину крови, функцию коагуляции, функцию печени и почек и опухолевые маркеры) и исследования визуализации (усиление КТ или МРТ, при необходимости ПЭТ-КТ). После 4-6 циклов будут проведены оценки изображений и маркеров опухоли для оценки статуса болезни пациента. Междисциплинарное обсуждение будет определять, имеют ли пациенты с хорошим ответом на системное лечение, имеющие право на радикальную хирургию.
Корректировка лечения и хирургическое вмешательство: для пациентов, оцениваемых как прогрессирование заболевания во время первой оценки, план лечения будет скорректирован, а оценки будут проводиться каждые 2 цикла. Пациенты, показывающие хороший ответ, все еще могут рассматриваться для радикальной хирургии. Для поражений поджелудочной железы, хирургические процедуры, такие как панкреатодуоденэктомия или дистальная панкреатэктомия с спленэктомией, будут выполнены на основе местоположения поражения, при этом общая панкреатэктомия рассматривается при необходимости. Для поражений печени хирургический подход будет зависеть от количества, размера и расположения поражений. Во время операции опухоль и прилегающие образцы ткани (приблизительно 100 мг, размер сои) будут собираться для исследовательских целей, при условии, что она не влияет на диагноз. Послеоперационные выброшенные образцы (приблизительно 500 мг) также будут собраны и сохранены.
Послеоперационный мониторинг: лабораторные тесты, включая, помимо прочего, рутину крови, коагуляцию, печень, почки и функцию поджелудочной железы, будут собираться в дни, 3, 5, 5, 7 и 30 послеоперации.
Адъювантное лечение и мониторинг осложнений: послеоперационное адъювантное лечение будет продолжаться в соответствии с исходным режимом. Будут зарегистрированы любые послеоперационные осложнения и побочные реакции во время химиотерапии.
Отслеживание прогресса пробного прогресса: прогресс каждого субъекта будет задокументирован. Если субъект уходит или выпадет, причина и дата последнего лекарства будут записаны.
Последующее наблюдение: После завершения лечения пациенты будут следить ежемесячно до смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Рак поджелудочной железы был диагностирован как аденокарцинома протоков поджелудочной железы при биопсии первичных/метастазов
- Оценка физического состояния (ECOG) 0-1
- Одновременное/предварительное обнаружение метастазов в печени и первичных поражений было определено как одновременные метастазы в печени
- Увеличенная КТ/МРТ может обнаружить метастазы в печени (если заболевания, не обнаруженные усиленными КТ/МРТ во время скрининга, не включены в расчет числа)
- Функция печени, почки и костного мозга пациента хороша
Критерии исключения:
- Основными поражениями рака поджелудочной железы являются ацинарная клеточная карцинома поджелудочной железы, нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы и другие патологические типы
- Есть и другие метастазы за печенью
- Были другие злокачественные опухоли в течение 5 лет
- История болезни центральной нервной системы, психических заболеваний, нестабильного стенокардии, застойная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия и другие серьезные заболевания
- Активный или хронический гепатит вирусная инфекция B/C
- Аллергия на йод, неспособность выполнить улучшенную визуализацию
- Предыдущая антиопухолевая терапия при раке поджелудочной железы (хирургия/ лучевая терапия/ химиотерапия/ абляция/ целевая терапия/ иммунотерапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ретроспектива
Ретроспективно собирать случаи рака поджелудочной железы с помощью синхронного метастазирования печени, получавших лечение и проанализировать предварительные результаты.
|
|
предвидение
На основании ретроспективных исследований проводится проспективное клиническое исследование.
Благодаря проспективному изучению результатов системного лечения для пациентов с метастазированием печени печени поджелудочной железы и клиническими результатами хирургического лечения после эффективности системного лечения представлена основа для диагностики и стратегий лечения метастаза печени печени рака поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Общее выживание
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RFS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Выживание без повторения
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Другой идентификатор: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .