- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06873178
Betydningen og indikationer på kirurgi til synkrone levermetastaser fra kræft i bugspytkirtlen (PCLM:CSSG)
Levermetastase af kræft i bugspytkirtlen : Kinesisk kirurgisk studiegruppe
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indledende systemisk behandling: Personer, der opfylder inkluderingskriterierne, vil først gennemgå systemisk behandling. De primære behandlingsregimer vil følge NCCN-retningslinjen-anbefalede førstelinjekemoterapiindstillinger, herunder AG-regimen, FOLFIRINOX-regimen og Nalirifox-regimet.
Periodiske vurderinger: Hver 4. behandlingscyklusser, laboratorieundersøgelser (inklusive blodrutine, koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion og tumormarkører) og billeddannelsesundersøgelser (forbedret CT eller MRI, med PET-CT om nødvendigt) vil blive udført. Efter 4-6 cyklusser udføres billeddannelses- og tumormarkørvurderinger for at evaluere patientens sygdomsstatus. En tværfaglig diskussion vil afgøre, om patienter med en god respons på systemisk behandling er berettiget til radikal kirurgi.
Behandlingsjustering og kirurgisk intervention: For patienter, der vurderes som at have sygdomsprogression under den første evaluering, vil behandlingsplanen blive justeret, og vurderinger vil blive udført hver 2. cyklus. Patienter, der viser et godt svar, kan stadig overvejes til radikal kirurgi. For pancreaslæsioner udføres kirurgiske procedurer, såsom pancreaticoduodenectomy eller distal pancreatektomi med splenektomi, baseret på læsionens placering, med total pancreatektomi overvejet om nødvendigt. For leverlæsioner afhænger den kirurgiske tilgang af antallet, størrelsen og placeringen af læsionerne. Under operationen indsamles tumor og tilstødende vævsprøver (ca. 100 mg, størrelsen på en sojabønne) til forskningsformål, forudsat at det ikke påvirker diagnosen. Postoperative kasserede prøver (ca. 500 mg) indsamles og konserveres også.
Postoperativ overvågning: Laboratorieundersøgelser, herunder men ikke begrænset til blodrutine, koagulation, lever, nyre og pancreasfunktion, vil blive samlet på postoperative dage 1, 3, 5, 7 og 30.
Adjuvansbehandling og komplikationsovervågning: Postoperativ adjuvansbehandling fortsætter i henhold til det originale regime. Eventuelle postoperative komplikationer og bivirkninger under kemoterapi registreres.
Progressioner for forsøgsproces: Fremskridtene for hvert emne vil blive dokumenteret. Hvis et emne trækker sig tilbage eller falder ud, registreres grunden og datoen for den sidste medicin.
Opfølgning: Efter afslutningen af behandlingen følges patienter op månedligt indtil døden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år gammel
- Kræft i bugspytkirtlen blev diagnosticeret som pancreasduktal adenocarcinom ved biopsi af primære/metastaser
- Fysisk tilstand score (ECOG) 0-1
- Samtidig/forudgående opdagelse af levermetastaser og primære læsioner blev defineret som samtidige levermetastaser
- Forbedrede CT/MR -
- Patientens lever, nyre- og knoglemarvsfunktion er god
Ekskluderingskriterier:
- De primære læsioner af kræft i bugspytkirtlen er acinarcellekarcinom i bugspytkirtlen, neuroendokrin karcinom i bugspytkirtlen og andre patologiske typer
- Der er andre metastaser uden for leveren
- Havde andre ondartede tumorer inden for 5 år
- Historie om sygdom i centralnervesystemet, mental sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær arytmi og andre alvorlige sygdomme
- Aktiv eller kronisk hepatitis B/C -virusinfektion
- Allergi mod jod, ikke i stand til at udføre forbedret billeddannelse
- Tidligere antitumorterapi for kræft i bugspytkirtlen (kirurgi/ strålebehandling/ kemoterapi/ ablation/ målrettet terapi/ immunterapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
retrospektiv
Retrospektivt indsamler tilfælde af bugspytkirtelkræft med synkron levermetastase behandlet og analyseret de foreløbige resultater.
|
|
fremsyn
På grundlag af retrospektive undersøgelser udføres en prospektiv klinisk undersøgelse.
Gennem den prospektive undersøgelse af resultaterne af systemisk behandling af patienter med pancreascancer levermetastase og de kliniske resultater af kirurgisk behandling efter effektiviteten af systemisk behandling, tilvejebringes et grundlag for diagnose- og behandlingsstrategier for pancreascancerlevermetastase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Os
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samlet overlevelse
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Gentagelse af fri overlevelse
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Anden identifikator: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien