- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06873178
Il significato e le indicazioni della chirurgia per le metastasi epatiche sincrine dal carcinoma del pancreas (PCLM:CSSG)
Metastasi epatiche del cancro del pancreas : Gruppo di studi chirurgici cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Trattamento sistemico iniziale: i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione subiranno prima un trattamento sistemico. I regimi di trattamento primari seguiranno le opzioni di chemioterapia di prima linea generate dalle linee guida NCCN, tra cui il regime AG, il regime Folfirinax e il regime Nalirifox.
Valutazioni periodiche: ogni 4 cicli di trattamento, test di laboratorio (tra cui routine ematica, funzione di coagulazione, funzione epatica e renale e marcatori tumorali) e studi di imaging (MRI potenziati, con PET-CT se necessario). Dopo 4-6 cicli, verranno eseguite valutazioni di imaging e marker tumorali per valutare lo stato della malattia del paziente. Una discussione multidisciplinare determinerà se i pazienti con una buona risposta al trattamento sistemico sono ammissibili alla chirurgia radicale.
Aggiustamento del trattamento e intervento chirurgico: per i pazienti valutati come progressione della malattia durante la prima valutazione, il piano di trattamento verrà regolato e le valutazioni verranno condotte ogni 2 cicli. I pazienti che mostrano una buona risposta possono ancora essere considerati per la chirurgia radicale. Per le lesioni pancreatiche, verranno eseguite procedure chirurgiche come pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale con splenectomia in base alla posizione della lesione, con la pancreatectomia totale considerata se necessario. Per le lesioni epatiche, l'approccio chirurgico dipenderà dal numero, dalle dimensioni e dalla posizione delle lesioni. Durante l'intervento chirurgico, i campioni di tessuto tumorale e adiacenti (circa 100 mg, le dimensioni di una soia) saranno raccolti a fini di ricerca, a condizione che non influisca sulla diagnosi. Saranno inoltre raccolti e preservati campioni scartati postoperatori (circa 500 mg).
Monitoraggio postoperatorio: i test di laboratorio, inclusi ma non limitati alla funzione di routine, coagulazione, fegato, reni e pancreas, saranno raccolti nei giorni postoperatori 1, 3, 5, 7 e 30.
Trattamento adiuvante e monitoraggio delle complicanze: il trattamento adiuvante postoperatorio continuerà secondo il regime originale. Verranno registrate eventuali complicanze postoperatorie e reazioni avverse durante la chemioterapia.
Tracciamento dei progressi della prova: il progresso di ciascuna materia verrà documentato. Se un soggetto si ritira o abbandona, verranno registrati il motivo e la data dell'ultimo farmaco.
Follow-up: dopo il completamento del trattamento, i pazienti saranno seguiti mensilmente fino alla morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Il carcinoma del pancreas è stato diagnosticato come adenocarcinoma duttale pancreatico mediante biopsia di primarie/metastasi
- Punteggio delle condizioni fisiche (ECOG) 0-1
- La scoperta simultanea/precedente di metastasi epatiche e lesioni primarie è stata definita come metastasi epatiche simultanee
- La CT/MRI potenziata può rilevare metastasi epatiche (se le malattie non rilevate da CT/MRI migliorate durante lo screening non sono incluse nel calcolo del numero)
- La funzione del fegato, dei reni e del midollo osseo del paziente è buona
Criteri di esclusione:
- Le lesioni primarie del carcinoma pancreatico sono il carcinoma a cellule acinari del pancreas, il carcinoma neuroendocrino del pancreas e altri tipi patologici
- Ci sono altre metastasi al di fuori del fegato
- Avevano altri tumori maligni entro 5 anni
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale, malattia mentale, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave e altre malattie gravi
- Infezione da virus B/C di epatite attivo o cronico
- Allergia allo iodio, incapace di eseguire imaging migliorato
- Precedente terapia antitumorale per carcinoma pancreatico (chirurgia/ radioterapia/ chemioterapia/ ablazione/ terapia mirata/ immunoterapia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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retrospettiva
Raccogliere retrospettivamente casi di carcinoma pancreatico con metastasi epatiche sincrona trattate e analizzare i risultati preliminari.
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lungimiranza
Sulla base di studi retrospettivi, viene condotto uno studio clinico prospettico.
Attraverso lo studio prospettico degli esiti del trattamento sistemico per i pazienti con metastasi epatica del carcinoma pancreatico e i risultati clinici del trattamento chirurgico dopo l'efficacia del trattamento sistemico, viene fornita una base per la diagnosi e le strategie di trattamento della metastasi epatica del carcinoma pancreatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Sopravvivenza globale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Sopravvivenza libera da ricorrenza
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-385-2
- MR-11-25-016581 (Altro identificatore: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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