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Il significato e le indicazioni della chirurgia per le metastasi epatiche sincrine dal carcinoma del pancreas (PCLM:CSSG)

13 aprile 2025 aggiornato da: Zhiying Yang, China-Japan Friendship Hospital

Metastasi epatiche del cancro del pancreas : Gruppo di studi chirurgici cinesi

Esplorare le caratteristiche cliniche dei pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi epatiche che possono beneficiare di un intervento chirurgico e sviluppare criteri di valutazione per indicazioni chirurgiche, in modo da fornire base per strategie di trattamento complete per i pazienti avanzati del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Trattamento sistemico iniziale: i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione subiranno prima un trattamento sistemico. I regimi di trattamento primari seguiranno le opzioni di chemioterapia di prima linea generate dalle linee guida NCCN, tra cui il regime AG, il regime Folfirinax e il regime Nalirifox.

Valutazioni periodiche: ogni 4 cicli di trattamento, test di laboratorio (tra cui routine ematica, funzione di coagulazione, funzione epatica e renale e marcatori tumorali) e studi di imaging (MRI potenziati, con PET-CT se necessario). Dopo 4-6 cicli, verranno eseguite valutazioni di imaging e marker tumorali per valutare lo stato della malattia del paziente. Una discussione multidisciplinare determinerà se i pazienti con una buona risposta al trattamento sistemico sono ammissibili alla chirurgia radicale.

Aggiustamento del trattamento e intervento chirurgico: per i pazienti valutati come progressione della malattia durante la prima valutazione, il piano di trattamento verrà regolato e le valutazioni verranno condotte ogni 2 cicli. I pazienti che mostrano una buona risposta possono ancora essere considerati per la chirurgia radicale. Per le lesioni pancreatiche, verranno eseguite procedure chirurgiche come pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale con splenectomia in base alla posizione della lesione, con la pancreatectomia totale considerata se necessario. Per le lesioni epatiche, l'approccio chirurgico dipenderà dal numero, dalle dimensioni e dalla posizione delle lesioni. Durante l'intervento chirurgico, i campioni di tessuto tumorale e adiacenti (circa 100 mg, le dimensioni di una soia) saranno raccolti a fini di ricerca, a condizione che non influisca sulla diagnosi. Saranno inoltre raccolti e preservati campioni scartati postoperatori (circa 500 mg).

Monitoraggio postoperatorio: i test di laboratorio, inclusi ma non limitati alla funzione di routine, coagulazione, fegato, reni e pancreas, saranno raccolti nei giorni postoperatori 1, 3, 5, 7 e 30.

Trattamento adiuvante e monitoraggio delle complicanze: il trattamento adiuvante postoperatorio continuerà secondo il regime originale. Verranno registrate eventuali complicanze postoperatorie e reazioni avverse durante la chemioterapia.

Tracciamento dei progressi della prova: il progresso di ciascuna materia verrà documentato. Se un soggetto si ritira o abbandona, verranno registrati il ​​motivo e la data dell'ultimo farmaco.

Follow-up: dopo il completamento del trattamento, i pazienti saranno seguiti mensilmente fino alla morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Il carcinoma del pancreas è stato diagnosticato come adenocarcinoma duttale pancreatico mediante biopsia di primarie/metastasi
  • Punteggio delle condizioni fisiche (ECOG) 0-1
  • La scoperta simultanea/precedente di metastasi epatiche e lesioni primarie è stata definita come metastasi epatiche simultanee
  • La CT/MRI potenziata può rilevare metastasi epatiche (se le malattie non rilevate da CT/MRI migliorate durante lo screening non sono incluse nel calcolo del numero)
  • La funzione del fegato, dei reni e del midollo osseo del paziente è buona

Criteri di esclusione:

  • Le lesioni primarie del carcinoma pancreatico sono il carcinoma a cellule acinari del pancreas, il carcinoma neuroendocrino del pancreas e altri tipi patologici
  • Ci sono altre metastasi al di fuori del fegato
  • Avevano altri tumori maligni entro 5 anni
  • Storia di malattia del sistema nervoso centrale, malattia mentale, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave e altre malattie gravi
  • Infezione da virus B/C di epatite attivo o cronico
  • Allergia allo iodio, incapace di eseguire imaging migliorato
  • Precedente terapia antitumorale per carcinoma pancreatico (chirurgia/ radioterapia/ chemioterapia/ ablazione/ terapia mirata/ immunoterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
retrospettiva
Raccogliere retrospettivamente casi di carcinoma pancreatico con metastasi epatiche sincrona trattate e analizzare i risultati preliminari.
lungimiranza
Sulla base di studi retrospettivi, viene condotto uno studio clinico prospettico. Attraverso lo studio prospettico degli esiti del trattamento sistemico per i pazienti con metastasi epatica del carcinoma pancreatico e i risultati clinici del trattamento chirurgico dopo l'efficacia del trattamento sistemico, viene fornita una base per la diagnosi e le strategie di trattamento della metastasi epatica del carcinoma pancreatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da ricorrenza
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-385-2
  • MR-11-25-016581 (Altro identificatore: National Health Security Information Platform Medical Research Registration and Filing Information System)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tumore del pancreas

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