18〜50歳のBCGワクチン接種ボランティアにおける結核の予防のためのインフルエンザ05エルマ
2025年3月17日 更新者：Tatyana Zubkova、Research Institute of Influenza, Russia
18〜50歳のBCGワクチン接種ボランティアにおける結核感染の予防のための羊胞子内ベクターワクチンのランダム化された二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究の目的は、18〜50歳のBCGワクチン接種ボランティアにおける結核感染の予防のためのTB/FLINFINFL-05Eシングルドーズ単一用量内ワクチンの免疫原性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究には、3：1の比率でランダム化された18〜50歳の160人の参加者が含まれ、TB/FLINF-05Eワクチンまたはプラセボの単一の内量を受け取ります。
各参加者の研究期間は約4か月（114日以内）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg、ロシア連邦、197198
- St. Petersburg City Polyclinic No. 34
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜50歳の健康なBCGにワクチン接種した男性と女性
- 署名されたインフォームドコンセントの可用性
- 臨床的に有意な変化がなく、標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法のデータに従って「健康」と診断されました。 糖尿病、高血圧、心臓病などの特別な治療を必要としない慢性状態の参加者は、調査員が参加者の状態を医学的に安定していると考えると、この研究に参加する資格があります
- 自己観察の日記にエントリーを作成する能力と意欲、およびコントロール医療観察のために研究で予見されるすべての訪問を実行する
研究参加者が、研究への参加を通して効果的な避妊法を使用することに同意します。 この研究では、ボランティアは避妊の次の方法を使用できます。
バリア方法：
- 雄のコンドームと精子剤
- 子宮頸部キャップと精子剤
- 膣横隔膜と精子剤
- 子宮内デバイス
- ホルモン内型デバイス
ホルモン避妊薬：
- ホルモンインプラント
- ホルモン注射
- 結合した経口避妊薬
- ミニピル
- 避妊パッチ
- 性的活動からの禁欲。
- 体重50 kg以上
- 吐き出された空気中のアルコールの陰性検査
- 0.9以内の完全な血液数と生化学的血液分析（スクリーニング中）の値 *基準範囲の下限と1,1 *参照範囲上限
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒の陰性検査
- 胸部X線に病理学的変化がない（肺のフルオログラム）。
除外基準：
- 現在の研究の開始の3か月以内に別の臨床研究への参加。現在の研究期間中に別の研究に参加する予定
- あらゆる局在の活動的または以前に転送された結核の臨床的、放射線学的または実験室の兆候。
- あらゆる形態の結核を持つ患者との過去または現在の存在（自宅、職場、友人や知人の輪）
- 結核性感染症は、TB-Feron Igra Laboratory Testによって確認されました
- 現在の研究に登録する6か月以内にBCGとの予防接種
- 臨床研究の開始の14日前にCovid-19患者との接触
- SARS-COV-2抗原の陽性迅速な試験結果
- 現在の研究に登録する前に3週間以内に他の非研究ワクチン製品との予防接種、または現在の研究の完了後3週間の終わりまでそのような延期を拒否したこと
- 現在の研究に登録する前の最後の6か月間の鼻灌漑療法の定期的な使用またはスクリーニングの2週間前の上記の治療方法の偶発的使用
- 現在の研究の前の年の頻繁な鼻血の歴史（> 5）
- 研究薬の鼻腔内投与を複雑にする可能性のある鼻の解剖学の特徴。
- 副鼻腔領域での外科的介入または外傷性障害、麻痺性副鼻腔、またはスクリーニングの1か月以内に鼻の外傷性怪我
- 発熱を含む急性呼吸器疾患の症状、またはスクリーニング時またはスクリーニングの2週間以内に他の急性疾患
- 免疫グロブリンまたは他の血液由来薬物による治療現在の研究への参加期間中にスクリーニングまたはそのような治療を計画する前の3か月前
- 気管支喘息の歴史
- Quinckeの浮腫、ワクチンの以前の投与後のアナフィラキシーショックを含む、過敏症と重度のアレルギー反応の存在
- 生きたインフルエンザワクチンによる以前の予防接種後の喘鳴の歴史
- 予防接種後のその他の有害事象（40°Cを超える発熱、失神、非皮膚痙攣、アナフィラキシー）が、ワクチンの以前の投与に関連する可能性が最小限である場合
- 卵タンパク質を含む研究ワクチンのあらゆる成分に対する過敏症の疑い
- 急性または慢性臨床的に有意な肺、心血管、肝臓、内分泌、神経障害、または精神障害、または歴史、身体診察、または臨床検査所見によって特定された腎機能障害は、研究者の意見で、研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 腫瘍疾患の歴史
- 血小板減少性紫斑病または出血障害の既往
- 痙攣の歴史
- 慢性アルコール依存症または違法薬物の慢性的な使用、薬物乱用
- 歴史および /または利用可能な医療記録による閉所恐怖症と社会恐怖症
- ロシア語を読むことができない。研究の本質を理解することができない、または不本意
- 徴兵に関する兵役を受けている軍人
- 特別な食事（ベジタリアン、ビーガン、塩制限）またはライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）
- 調査員の意見では、研究に参加しているボランティアの健康に対するリスクを高めるか、研究の結果に影響を与える可能性がある条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回投与
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参加者は、0.5 mLで生理学的緩衝液の単一の鼻腔内注射を受けます
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実験的：TB/FLU-05E
Tb/flu-05eベクターワクチンの単回投与
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参加者は、0.5 mLのTb/Flu-05Eワクチンの単一の鼻腔内注射を受けます。A/H1N1PDM09の7.7 LG EID50を含む改変NS遺伝子を備えたインフルエンザベクターは、TB10.4およびHSPX抗原のエンコードを伴い、Tuberculosisisis抗抗抗抗原をエンコードします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞を産生する結核抗原特異的サイトカインのレベル
時間枠：1、7、21日目
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結核ペプチドエピトープによるPBMCのin vitro刺激により、T細胞を生成するサイトカインのレベルのベースラインからの変化（TB10.4、
hspx）facs/elispotで測定
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1、7、21日目
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全血アッセイにおける結核抗原特異的サイトカイン放出のレベル
時間枠：1、7、21日目
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結核ペプチドエピトープによるin vitro刺激時の全血サイトカイン放出アッセイにおけるサイトカイン濃度のベースラインからの変化（TB10.4、
HSPX）ELISAで測定
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1、7、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および全身性の有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：調査を通して、平均4か月
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有害事象（AES）および深刻なAE（SAE）、両方のワクチン関連、および非ワクチン関連。 特に重要なAES/SAE： - ワクチン接種から2時間以内に発生する即時AE（アレルギー反応）。 - ワクチン接種後の反応（局所的および全身性の性質の予想される臨床症状）、通常は2時間から予防接種後の次の7日間の鼻腔内ワクチン接種が原因で |
調査を通して、平均4か月
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M.結核抗原に対するT細胞反応を持つ参加者の割合
時間枠：7日目、21日
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いずれかの研究日で、いずれかのテスト（FACS/ELISPOT、全血サイトカイン放出アッセイ）におけるM.結核抗原（TB10.4またはHSPX）に対するT細胞応答を持つ参加者の相対数
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7日目、21日
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血清中の結核抗原特異的IgG抗体のレベル
時間枠：1、21、111±3日
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血清中のELISAで測定されたTB10.4およびHSPX特異的IgG抗体のレベルのベースラインからの変化
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1、21、111±3日
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B細胞およびTFH細胞集団のレベル
時間枠：1、7、21日目
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FACSで測定されたB細胞およびTFH細胞集団の相対量のベースラインからの変化
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1、7、21日目
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鼻秘密における粘膜IgA抗体のレベル
時間枠：1日、21日
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鼻秘密のELISAで測定されたIgA抗体のレベルのベースラインからの変更
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1日、21日
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T細胞を生成するインフルエンザ特異的サイトカインのレベル
時間枠：1、7、21日目
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ICS/ELISPOTで測定されたインフルエンザ抗原を使用したPBMCのin vitro刺激により、T細胞を生成するサイトカインのレベルのベースラインからの変化
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1、7、21日目
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インフルエンザ特異的な全身抗体免疫応答
時間枠：1、21、111±3日
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血球凝集阻害/マイクロニュートラン化アッセイで測定された血清中のインフルエンザ特異抗体の力価のベースラインからの変化
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1、21、111±3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marina Stukova, Dr、Smorodintsev Research Institute of Influenza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ВПТ-2-06/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の出版物で使用されているIPDのみが利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
IPDは、学習ディレクターに合理的な要求に応じて利用可能になります。
リクエストが承認されると、安全なオンラインプラットフォームを介してデータを転送できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。