Fase II-studie av vaksinen pen/influensa for forebygging av tuberkulose i BCG-vaksinerte frivillige i alderen 18-50 år

Inkluderingskriterier:

1. Sunn BCG-vaksinerte menn og kvinner i alderen 18 til 50 år
2. Tilgjengeligheten av signert informert samtykke
3. Diagnostisert "sunn" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentalundersøkelsesmetoder, med fravær av klinisk signifikante endringer. Deltakere med kroniske tilstander som ikke krever spesiell behandling, for eksempel diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom, er kvalifisert til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser deltakerens tilstand som medisinsk stabil
4. Evnen og viljen til å gjøre oppføringer i dagboken for selvobservasjon, samt å gjennomføre alle besøkene som er forutsett i studien for kontroll av medisinsk observasjon

5. Samtykke fra deltakerne til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele sin deltakelse i studien. I denne studien kan frivillige bruke følgende prevensjonsmetoder:

   • Barrieremetoder:

     • mannlig kondom og sædmord
     • Livmorhalsen og sædmord
     • Vaginal membran og sædcord
   • Intrauterin enhet
   • Hormonell intrauterin enhet

   • Hormonelle prevensjonsmidler:

     • hormonelle implantater
     • hormoninjeksjoner
     • Kombinerte p -piller
     • mini-pill
     • prevensjonende lapp
   • Avholdenhet fra seksuell aktivitet.
6. Kroppsvekt ≥ 50 kg
7. Negativ test for alkohol i utåndet luft
8. Verdiene for fullstendig blodtelling og biokjemisk blodanalyse (under screeningen) innen 0,9 * Referanseområde Nedre grense og 1,1 * Referanseområde Øvre grense
9. Negative tester for HIV, hepatitt B, hepatitt C og syfilis
10. Fravær av patologiske forandringer på røntgen av brystet (fluorogram av lungene).

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før starten av den nåværende studien; Planlegger å delta i en annen studie i løpet av den nåværende studieperioden
2. Kliniske, radiologiske eller laboratorieskilt av aktiv eller tidligere overført tuberkulose av enhver lokalisering.
3. Eksistens i fortiden eller nåtiden av kontakt med pasienter med noen form for tuberkulose (hjemme, på jobb, i vennens krets og bekjente)
4. Tuberkuløs infeksjon bekreftet av TB-Feron IGRA Laboratory Test
5. Immunisering med BCG innen seks måneder før påmelding til den aktuelle studien
6. Kontakt med Covid-19 pasienter innen 14 dager før starten av den kliniske studien
7. Positivt raskt testresultat for SARS-CoV-2-antigen
8. Immunisering med noe annet vaksineprodukt som ikke er studiet innen tre uker før påmelding i den aktuelle studien, eller nektet å utsette slikt til slutten av tre ukers perioden etter fullføring av den aktuelle studien
9. Regelmessig bruk av nasal vanningsterapi i løpet av det siste halvåret før påmelding til den aktuelle studien eller episodisk bruk av ovennevnte behandlingsmetode i løpet av de to ukene før screening
10. Historie med hyppige neseblødninger (> 5) i løpet av året før den nåværende studien
11. Funksjoner av nasal anatomi som kan komplisere intranasal administrering av studiemedisinen.
12. Kirurgiske inngrep eller traumatiske skader i bihulearealet, paranasale bihuler eller traumatiske skader i nesen innen en måned før screening
13. Symptomer på akutt luftveissykdom, inkludert feber eller annen akutt sykdom på screeningstidspunktet eller innen to uker før screening
14. Behandling med immunoglobuliner eller andre blodavledede medisiner i løpet av de tre månedene før screening eller planlegging av slik behandling i løpet av deltakelsesperioden i den aktuelle studien
15. Historie om bronkial astma
16. Overfølsomhet og tilstedeværelsen av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert Quinckes ødem, anafylaktisk sjokk etter tidligere administrering av noen vaksine
17. Historie med tungpustethet etter tidligere immunisering med levende influensavaksine
18. Andre bivirkninger etter immunisering (feber over 40 ° C, synkope, ikke-febrile kramper, anafylaksi) når det er en minimal sannsynlighet for at de er assosiert med en tidligere administrering av enhver vaksine
19. Mistanke om overfølsomhet for enhver komponent i studievaksinen, inkludert eggprotein
20. Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever, endokrin, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller nedsatt nyrefunksjon identifisert ved historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatet av studien
21. Historie med onkologiske sykdommer
22. Historie om trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser
23. Historie om kramper
24. Kronisk alkoholavhengighet eller kronisk bruk av ulovlige medikamenter, narkotikamisbruk
25. Klaustrofobi og sosial fobi i henhold til historie og / eller tilgjengelige medisinske poster
26. Manglende evne til å lese russisk; Manglende evne eller manglende vilje til å forstå essensen av studien
27. Militært personell som gjennomgår militærtjeneste på verneplikt
28. Spesiell diett (f.eks. Vegetarianer, vegansk, saltbegrenset) eller livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet)
29. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for helsen til en frivillig som deltar i studien eller påvirker resultatene av studien