Fas II-studie av vaccinet mot т т т тв/influensan för förebyggande av tuberkulos i BCG-vaccinerade frivilliga i åldern 18-50 år

Inkluderingskriterier:

1. Friska BCG-vaccinerade män och kvinnor i åldern 18 till 50 år
2. Tillgänglighet av undertecknat informerat samtycke
3. Diagnostiserade "friska" enligt uppgifterna från standardmetoder för kliniska, laboratorie och instrumentella undersökning, med avsaknad av kliniskt signifikanta förändringar. Deltagare med kroniska tillstånd som inte kräver speciell behandling, såsom diabetes mellitus, hypertoni eller hjärtsjukdomar, är berättigade att delta i denna studie om utredaren anser att deltagarens tillstånd är medicinskt stabilt
4. Förmågan och villigheten att göra poster i dagboken för självobservation, liksom att genomföra alla besök som förutses i studien för kontrollmedicinsk observation

5. Meddelande från studiedeltagare att använda effektiva preventivmetoder under hela sitt deltagande i studien. I denna studie kan frivilliga använda följande metoder för preventivmedel:

   • Barriärmetoder:

     • Manlig kondom och spermicid
     • livmoderhalscap och spermicid
     • vaginal membran och spermicid
   • Intrauterin
   • Hormonell intrauterin

   • Hormonella preventivmedel:

     • hormonimplantat
     • hormoninjektioner
     • kombinerade orala preventivmedel
     • minipill
     • preventivmedel
   • Avhållsamhet från sexuell aktivitet.
6. Kroppsvikt ≥ 50 kg
7. Negativt test för alkohol i utandad luft
8. Värden för det kompletta blodantalet och biokemisk blodanalys (under screeningen) inom 0,9 * Referensområde LÄRKT LIMIT och 1,1 * Referensområde övre gräns
9. Negativa tester för HIV, hepatit B, hepatit C och syfilis
10. Frånvaro av patologiska förändringar på röntgenstrålen (fluorogram i lungorna).

Uteslutningskriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie inom tre månader före början av den aktuella studien; Planerar att delta i en annan studie under den aktuella studieperioden
2. Kliniska, radiologiska eller laboratoriestecken på aktiv eller tidigare överförd tuberkulos av lokalisering.
3. I det förflutna eller närvarande av kontakt med patienter med någon form av tuberkulos (hemma, på jobbet, i vänskretsen och bekanta)
4. Tuberkulös infektion bekräftad av TB-Feron IGRA-laboratorietestet
5. Immunisering med BCG inom sex månader före registrering i den aktuella studien
6. Kontakt med Covid-19-patienter inom 14 dagar före den kliniska studien på början
7. Positivt snabb testresultat för SARS-CoV-2-antigen
8. Immunisering med någon annan vaccinprodukt för icke-studier inom tre veckor före inskrivningen i den aktuella studien, eller vägran att skjuta upp sådant fram till slutet av tre veckors period efter avslutad den aktuella studien
9. Regelbunden användning av nasal bevattningsterapi under de senaste sex månaderna före registrering i den aktuella studien eller episodisk användning av ovanstående behandlingsmetod under de två veckorna före screening
10. Historik om ofta näsblödningar (> 5) under året före den aktuella studien
11. Funktioner i näsanatomin som kan komplicera intranasal administrering av studieläkemedlet.
12. Kirurgiska ingrepp eller traumatiska skador i sinusområdet, paranasala bihålor eller traumatiska skador på näsan inom en månad före screening
13. Symtom på akut andningssjukdom, inklusive feber eller annan akut sjukdom vid screening eller inom två veckor före screening
14. Behandling med immunglobuliner eller andra blod härledda mediciner under de tre månaderna före screening eller planering av sådan behandling under deltagandeperioden i den aktuella studien
15. Historia om bronkial astma
16. Överkänslighet och närvaron av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive Quinckes ödem, anafylaktisk chock efter den tidigare administrationen av något vaccin
17. Värmhistoria efter tidigare immunisering med levande influensavaccin
18. Andra biverkningar efter immunisering (feber över 40 ° C, synkope, icke-fabril kramper, anafylax) när det finns en minimal sannolikhet för att de är förknippade med en tidigare administration av något vaccin
19. Misstanke om överkänslighet mot någon del av studievaccinet, inklusive äggprotein
20. Akuta eller kronisk kliniskt signifikant lung-, hjärt-, lever-, lever-, endokrina, neurologiska eller psykiatriska störningar eller nedsatt njurfunktion som identifieras av historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratorier som enligt utredarens åsikt kan påverka resultatet av studien av studien
21. Historik om onkologiska sjukdomar
22. Historia om trombocytopenisk purpura eller blödningssjukdomar
23. Kramphistoria
24. Kronisk alkoholberoende eller kronisk användning av olagliga droger, narkotikamissbruk
25. Claustrophobia och social fobi enligt historia och / eller tillgängliga medicinska journaler
26. Oförmåga att läsa ryska; oförmåga eller ovilja att förstå essensen i studien
27. Militär personal som genomgår militärtjänst på värnplikt
28. Special diet (t.ex. vegetarian, vegan, saltbegränsad) eller livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet)
29. Alla villkor som enligt utredarens åsikt kan öka risken för hälsan hos en frivillig som deltar i studien eller påverka resultaten från studien