Fase II-studie van het тв/griep-05E-vaccin voor de preventie van tuberculose bij BCG-gevaccineerde vrijwilligers van 18-50 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde BCG-gevaccineerde mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
2. Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
3. Gediagnosticeerd "gezond" volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, met de afwezigheid van klinisch significante veranderingen. Deelnemers met chronische aandoeningen die geen speciale behandeling vereisen, zoals diabetes mellitus, hypertensie of hartaandoeningen, komen in aanmerking om deel te nemen aan dit onderzoek als de onderzoeker de toestand van de deelnemer als medisch stabiel beschouwt
4. Het vermogen en de bereidheid om inzendingen te maken in het dagboek van zelfobservatie, en om alle bezoeken in de studie uit te voeren voor medische observatie

5. Toestemming van deelnemers aan de studie om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek. In deze studie kunnen vrijwilligers de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:

   • Barriermethoden:

     • mannelijk condoom en zijkicide
     • cervicale dop en zijkicide
     • vaginaal diafragma en zaaddicide
   • Intra -uteriene apparaat
   • Hormonaal intra -uteriene apparaat

   • Hormonale voorbehoedsmiddelen:

     • Hormonale implantaten
     • hormooninjecties
     • gecombineerde orale voorbehoedsmiddelen
     • minipill
     • anticonceptiepatch
   • Onthouding van seksuele activiteit.
6. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
7. Negatieve test voor alcohol in uitgeademde lucht
8. Waarden van de volledige bloedtelling en biochemische bloedanalyse (tijdens de screening) binnen 0,9 * Referentiebereik ondergrens en 1,1 * Referentiebereik bovengrens
9. Negatieve tests voor HIV, hepatitis B, hepatitis C en syfilis
10. Afwezigheid van pathologische veranderingen op de röntgenfoto van de borst (fluorogram van de longen).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de huidige studie; Plan om deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de huidige studieperiode
2. Klinische, radiologische of laboratoriumtekenen van actieve of eerder overgedragen tuberculose van elke lokalisatie.
3. Het bestaan ​​in het verleden of heden van contact met patiënten met enige vorm van tuberculose (thuis, op het werk, in de kring van vrienden en kennissen)
4. Tuberculeuze infectie bevestigd door de TB-Feron Igra Laboratory Test
5. Immunisatie met BCG binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving in de huidige studie
6. Contact met COVID-19-patiënten binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het klinische onderzoek
7. Positief snel testresultaat voor SARS-COV-2 antigeen
8. Immunisatie met enig ander niet-studies vaccinproduct binnen drie weken voorafgaand aan de inschrijving in de huidige studie, of weigering om dit uit te stellen tot het einde van de periode van drie weken na voltooiing van de huidige studie
9. Regelmatig gebruik van nasale irrigatietherapie gedurende de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving in de huidige studie of episodisch gebruik van de bovenstaande behandelingsmethode in de twee weken voorafgaand aan de screening
10. Geschiedenis van frequente neusbloedingen (> 5) gedurende het jaar voorafgaand aan de huidige studie
11. Kenmerken van de nasale anatomie die intranasale toediening van het studiemedicijn kunnen compliceren.
12. Chirurgische interventies of traumatische verwondingen in het sinusgebied, paranasale sinussen of traumatische verwondingen van de neus binnen een maand vóór de screening
13. Symptomen van acute luchtwegaandoeningen, waaronder koorts, of andere acute ziekte op het moment van screening of binnen twee weken voorafgaand aan de screening
14. Behandeling met immunoglobulines of andere bloedafgegeleide medicijnen in de drie maanden voorafgaand aan het screenen of plannen van een dergelijke behandeling tijdens de deelname periode aan de huidige studie
15. Geschiedenis van bronchiale astma
16. Overgevoeligheid en de aanwezigheid van ernstige allergische reacties, waaronder het oedeem van Quincke, anafylactische schok na de vorige toediening van een vaccin
17. Geschiedenis van piepende ademhaling na eerdere immunisatie met levend griepvaccin
18. Andere bijwerkingen na immunisatie (koorts boven 40 ° C, syncope, niet-febrile convulsies, anafylaxie) wanneer er een minimale kans is dat ze worden geassocieerd met een eerdere toediening van een vaccin
19. Verdenking van overgevoeligheid voor elk onderdeel van het studievaccin, inclusief ei -eiwit
20. Acute of chronische klinisch significante long, cardiovasculair, hepatische, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen, of verminderde nierfunctie geïdentificeerd door geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden
21. Geschiedenis van oncologische ziekten
22. Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bloedingsstoornissen
23. Geschiedenis van stuiptrekkingen
24. Chronische alcoholafhankelijkheid of chronisch gebruik van illegale drugs, drugsmisbruik
25. Claustrofobie en sociale fobie volgens geschiedenis en / of beschikbare medische gegevens
26. Onvermogen om Russisch te lezen; onvermogen of onwil om de essentie van de studie te begrijpen
27. Militair personeel ondergaan militaire dienst op dienstplicht
28. Speciaal dieet (bijv. Vegetarisch, veganistisch, zout beperkt) of levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit)
29. Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het risico kan verhogen voor de gezondheid van een vrijwilliger die deelneemt aan het onderzoek of de resultaten van de studie beïnvloeden