Vaiheen II Tuberkuloosin estämisen т/fl-05е-rokotteen tutkimus BCG: n rokotetuissa vapaaehtoisissa 18-50-vuotiaissa
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tatyana Zubkova, Research Institute of Influenza, Russia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloidut vaiheen 2 tutkimuksen т/fl-05aliasansisäistä vektorirokotetta tuberkuloosi-infektion ehkäisemiseksi BCG-rokotetuissa vapaaehtoisissa 18-50-vuotiaissa
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia TB/FL-05E: n yksiannostensisäisen rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta tuberkuloosi-infektion ehkäisemiseksi BCG: n rokotetuissa vapaaehtoisissa 18-50-vuotiaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 160 18–50-vuotiasta osallistujaa, satunnaistettu suhteessa 3: 1, saadakseen yhdensisäisen tb/fl-05E-rokotteen tai lumelääkkeen annoksen vastaavasti.
Kunkin osallistujan tutkimuksen kesto on noin 4 kuukautta (enintään 114 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
- St. Petersburg City Polyclinic No. 34
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet BCG-rokotut miehet ja naiset 18–50-vuotiaita
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saatavuus
- Diagnosoitu "terve" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumenttitutkimusmenetelmien tietojen mukaan kliinisesti merkittäviä muutoksia puuttuessa. Osallistujat, joilla on kroonisia tiloja, jotka eivät vaadi erityistä hoitoa, kuten diabetes mellitus, verenpaine tai sydänsairaus, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos tutkija pitää osallistujan tilaa lääketieteellisesti vakaaksi
- Kyky ja halu tehdä merkintöjä itsensä tarkkailun päiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa ennustetut vierailut lääketieteellisestä havainnoinnista
Tutkimuksen osallistujien suostumus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä heidän osallistumisensa ajan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa vapaaehtoiset voivat käyttää seuraavia ehkäisymenetelmiä:
Estemenetelmät:
- uroskondomi ja siittiö
- kohdunkaulan korkki ja siittiö
- emättimen kalvo ja siittiö
- Kohdunsisäinen laite
- Hormonaalinen kohdunsisäinen laite
Hormonaaliset ehkäisyvälineet:
- hormonaaliset implantit
- Hormonin injektiot
- yhdistetyt oraaliset ehkäisyvalmisteet
- mini-pilleri
- ehkäisylaastari
- Pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg
- Negatiivinen alkoholin testi uloshengitetyssä ilmassa
- Koko veren määrän ja biokemiallisen verianalyysin arvot (seulonnan aikana) 0,9 * referenssialueen alarajalla ja 1,1 * referenssialueella yläraja
- Negatiiviset testit HIV: lle, hepatiitti B, hepatiitti C ja syfilis
- Patologisten muutosten puuttuminen rintakehän röntgenkuvassa (keuhkojen fluorogrammi).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkamista; Suunnittelu osallistua toiseen tutkimukseen nykyisen tutkimusjakson aikana
- Kliiniset, radiologiset tai laboratoriomerkit kaiken lokalisaation aktiivisesta tai aiemmin siirretystä tuberkuloosista.
- Olemassaolo menneisyydessä tai nykyisessä yhteydessä potilaiden kanssa, joilla on kaikenlaista tuberkuloosia (kotona, työssä, ystävien ja tuttavien piirissä)
- Tuberkuloosinen infektio vahvistaa TB-Feron IGRA -laboratoriotesti
- Immunisaatio BCG: n kanssa kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista nykyiseen tutkimukseen
- Yhteys COVID-19-potilaiden kanssa 14 päivän kuluessa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista
- SARS-COV-2-antigeenin positiivinen nopea testitulos
- Immunisaatio minkä tahansa muun ei-opiskelurokotetuotteen kanssa kolmen viikon kuluessa ennen ilmoittautumista nykyiseen tutkimukseen tai kieltäytyminen lykkäämästä sellaista kolmen viikon ajan loppuun saakka tämän tutkimuksen valmistumisen jälkeen
- Nenän kasteluhoidon säännöllinen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista nykyiseen tutkimukseen tai yllä olevan hoitomenetelmän episodiseen käyttöä kahdessa viikossa ennen seulontaa
- Useiden nenäverenvuotojen historia (> 5) ennen tätä tutkimusta ennen tätä tutkimusta
- Nenän anatomian piirteet, jotka voivat vaikeuttaa tutkimuslääkkeen intranasaalista antamista.
- Kirurgiset interventiot tai traumaattiset vammat sinusalueella, paranasaaliset sinusit tai nenän traumaattiset vammat kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Akuutin hengityselinten, mukaan lukien kuume tai muu akuutti sairaus, oireet seulonnan aikaan tai kahden viikon kuluessa ennen seulontaa
- Hoito immunoglobuliineilla tai muilla verestä johdetuilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnittelua tällaista hoitoa osallistumisjakson aikana nykyiseen tutkimukseen
- Keuhkoputken astman historia
- Yliherkkyys ja vakavien allergisten reaktioiden esiintyminen, mukaan lukien Quincken turvotus, anafylaktinen sokki edellisen rokotteen antamisen jälkeen
- Historia vinkumisen jälkeen aikaisemman immunisaation jälkeen elävällä influenssarokotuksella
- Muut haittavaikutukset immunisoinnin jälkeen (kuume yli 40 ° C, synkronointi, ei-febriilit kouristukset, anafylaksia), kun on vähän todennäköisyyttä, että ne liittyvät minkä tahansa rokotteen aikaisempaan antamiseen
- Epäilmoitus yliherkkyydestä mille tahansa tutkimusrokotteen komponentille, mukaan lukien munaproteiini
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkitsevä keuhko, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai heikentynyt munuaisten toiminta, fyysinen tutkimus tai kliiniset laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Onkologisten sairauksien historia
- Trombosytopeenisten purppuran tai verenvuotohäiriöiden historia
- Kouristuksen historia
- Krooninen alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden krooninen käyttö, huumeiden väärinkäyttö
- Klaustrofobia ja sosiaalinen fobia historian ja / tai käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen mukaan
- Kyvyttömyys lukea venäjää; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydin
- Armeijan henkilöstö, joka käy asevelvollisuudessa asevelvollisuudessa
- Erityinen ruokavalio (esim. Kasvissyöjä, vegaani, suola rajoitettu) tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus)
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen terveydelle tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos placeboa
|
Osallistujat saavat fysiologisen puskurin yhdensisäisen injektoinnin 0,5 ml: ssa
|
|
Kokeellinen: TB/FL-05E
Yksi annos TB/FL-05E-vektorirokotetta
|
Osallistujat saavat TB/FL-05E-rokotteen yhdensisäisen injektion 0,5 ml: ssa, joka sisältää 7,7 LG EID50: n A/H1N1PDM09-rekombinantti, joka on heikentynyt influenssavektori, jolla on modifioitu NS-geeni, joka koodaa TB10.4: lle ja HSPX-antigeneille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-antigeenispesifisten sytokiinien tuottavien TB-solujen taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 21
|
Muutos lähtötasosta sytokiinien tuottavien T-solujen tasolla PBMC: n in vitro -stimulaation jälkeen M. tuberculosis -peptidipitooppien kanssa (TB10.4,
Hspx) mitattu FACS/Elispot
|
Päivät 1, 7, 21
|
|
TB-antigeenispesifisen sytokiinien vapautumisen taso kokoverismäärityksessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 21
|
Muutos sytokiinikonsentraation perustasosta koko veren sytokiinien vapautumismäärityksessä in vitro -stimulaation jälkeen M. tuberculosis -peptidipitooppien kanssa (TB10.4,
Hspx) mitattu ELISA: ssa
|
Päivät 1, 7, 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta
|
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat AE: t (SAE), sekä rokotteisiin liittyvät että muihin kuin rokoteisiin liittyvät. Erityisen tärkeät AE: t/SAE: t: - Välittömät AE: t (allergiset reaktiot), jotka esiintyvät kahden tunnin sisällä rokotuksesta; - Rokotuksen jälkeiset reaktiot (paikallisen ja systeemisen luonteen ennakoidut kliiniset oireet), jotka johtuvat yleensä intranasaalisesta rokotuksesta kahden tunnin ja seuraavien 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen |
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on T-soluvaste M. tuberculosis antigeeneille
Aikaikkuna: Päivät 7, 21
|
Osallistujien suhteellinen lukumäärä, jolla on T-soluvaste M. tuberculosis -antigeeneille (TB10.4 tai HSPX) missä tahansa testissä (FACS/ELISPOT, kokoveren sytokiinien vapautumismääritys) missä tahansa tutkimuspäivinä
|
Päivät 7, 21
|
|
TB-antigeenispesifisen IgG-vasta-aineen taso seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 21, 111 ± 3
|
Muutos lähtötasosta TB10.4: n ja HSPX -spesifisen IgG -vasta -aineen tasolla, joka on mitattu ELISA: ssa seerumissa
|
Päivät 1, 21, 111 ± 3
|
|
B-solu- ja TFH-solupopulaatioiden taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 21
|
Muutos lähtötasosta B-solu- ja TFH-solupopulaatioiden suhteellisessa määrässä, mitattuna FACS: llä
|
Päivät 1, 7, 21
|
|
Limakalvon IgA -vasta -aine nenäsalaisessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 21
|
Muutos lähtötasosta IgA -vasta -aineen tasolla mitattuna ELISA: ssa nenäsalaisessa
|
Päivät 1, 21
|
|
Influenssikohtaisten sytokiinien tuottavien T-solujen taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 21
|
Muutos lähtötasosta sytokiinien tuottavien T-solujen tasolla PBMC: n in vitro -stimulaation kanssa influenssaantigeenillä, mitattuna ICS/ELISPOT: lla
|
Päivät 1, 7, 21
|
|
Influenssa spesifinen systeeminen vasta -aine immuunivaste
Aikaikkuna: Päivät 1, 21, 111 ± 3
|
Muutos lähtötasosta influenssan spesifisten vasta -aineiden tiitterissä seerumissa mitattuna hemagglutinaation estämisessä/mikroneutralisaatiomäärityksessä
|
Päivät 1, 21, 111 ± 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marina Stukova, Dr, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ВПТ-2-06/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tulosjulkaisussa käytetty IPD on saatavilla
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavana kohtuullisessa pyynnössä opiskelemaan johtajaa.
Kun pyyntö on hyväksytty, tiedot voidaan siirtää turvallisen online -alustan kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .