Badanie fazy II szczepionki szczepionki т/05RS w celu zapobiegania gruźlicy u wolontariuszy szczepionych przez BCG w wieku 18–50 lat

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie mężczyźni i kobiety szczepili BCG w wieku od 18 do 50 lat
2. Dostępność podpisanej świadomej zgody
3. Zdiagnozowano „zdrowe” zgodnie z danymi standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych, z brakiem klinicznie istotnych zmian. Uczestnicy z przewlekłymi stanami, które nie wymagają specjalnego leczenia, takich jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uważa, że ​​stan uczestnika jest stabilny medycznie
4. Zdolność i gotowość do wprowadzania w pamiętnikach siebie, a także do przeprowadzenia wszystkich wizyt w badaniu w celu kontroli obserwacji medycznej

5. Zgoda uczestników badania na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas ich udziału w badaniu. W tym badaniu wolontariusze mogą stosować następujące metody antykoncepcji:

   • Metody barierowe:

     • męska prezerwatywa i plemniki
     • czapka szyjna i plemnik
     • przepona pochwy i plemniki
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne
   • Hormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne:

     • Implanty hormonalne
     • zastrzyki hormonalne
     • Połączone doustne środki antykoncepcyjne
     • Mini-pilcja
     • łatka antykoncepcyjna
   • Abstynencja od aktywności seksualnej.
6. Masa ciała ≥ 50 kg
7. Negatywny test na alkohol w powietrzu wydechowym
8. Wartości pełnej liczby krwi i analizy krwi biochemicznej (podczas badań przesiewowych) w obrębie 0,9 * Zakres odniesienia dolna granica i 1,1 * Zakres odniesienia górna granica
9. Negatywne testy na HIV, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiły
10. Brak patologicznych zmian na prześwietleniu klatki piersiowej (fluorogram płuc).

Kryteria wykluczenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania; planowanie uczestnictwa w innym badaniu w bieżącym okresie badania
2. Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne objawy aktywnej lub wcześniej przeniesionej gruźlicy dowolnej lokalizacji.
3. Istnienie w przeszłości lub obecności kontaktu z pacjentami z dowolną formą gruźlicy (w domu, w pracy, w kręgu przyjaciół i znajomych)
4. Gruźlica infekcja potwierdzona testem laboratoryjnym TB-Feron IGRA
5. Immunizacja za pomocą BCG w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się do bieżącego badania
6. Kontakt z pacjentami z Covid-19 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
7. Pozytywny wynik szybkiego testu dla antygenu SARS-COV-2
8. Szczepienie dowolnym innym nie badanym produktem szczepionki w ciągu trzech tygodni przed zapisaniem się do bieżącego badania lub odmowy odroczenia
9. Regularne stosowanie terapii nawadniania nosa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do bieżącego badania lub epizodycznego zastosowania powyższej metody leczenia w dwóch tygodniach przed badaniem
10. Historia częstych krwotoków nosa (> 5) w ciągu roku przed bieżącym badaniem
11. Cechy anatomii nosa, które mogą komplikować podawanie donosowe badanego leku.
12. Interwencje chirurgiczne lub urazy urazowe w obszarze zatok, zatoki paranazowe lub urazowe obrażenia nosa w ciągu miesiąca przed badaniem
13. Objawy ostrej choroby oddechowej, w tym gorączka lub inna ostra choroba w momencie badania przesiewowej lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
14. Leczenie immunoglobulinami lub innymi lekami pochodzącymi z krwi w trzech miesiącach przed badaniem przesiewowym lub planowaniem takiego leczenia w okresie uczestnictwa w bieżącym badaniu
15. Historia astmy oskrzelowej
16. Nadwrażliwość i obecność ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku Quincke, wstrząs anafilaktyczny po poprzednim podaniu jakiejkolwiek szczepionki
17. Historia świszczącego po wcześniejszej szczepieniu szczepionką przeciw grypie
18. Inne zdarzenia niepożądane po immunizacji (gorączka powyżej 40 ° C, omdlenie, drgawki niefierne, anafilaksja), gdy istnieje minimalne prawdopodobieństwo, że są one związane z wcześniejszym podaniem dowolnej szczepionki
19. Podejrzenie nadwrażliwości na dowolny składnik szczepionki badanej, w tym białko jaja
20. Ostre lub przewlekłe klinicznie istotne płuca, sercowo -naczyniowe, wątrobowe, endokrynne, neurologiczne lub psychiatryczne lub upośledzona funkcja nerek zidentyfikowana przez historię, badanie fizykalne lub wyniki laboratorium klinicznego, które, zdaniem badacza, mogą wpływać na wynik badania
21. Historia chorób onkologicznych
22. Historia zaburzeń trombocytopenicznych lub zaburzeń krwawienia
23. Historia konwulsji
24. Przewlekła zależność od alkoholu lub przewlekłe stosowanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie narkotyków
25. Klaustrofobia i fobia społeczna zgodnie z historią i / lub dostępną dokumentacją medyczną
26. Niemożność czytania rosyjskiego; niezdolność lub niechęć do zrozumienia istoty badania
27. Personel wojskowy przechodzący służbę wojskową w sprawie poboru
28. Specjalna dieta (np. Wegetariańska, wegańska, ograniczona solą) lub styl życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna)
29. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko zdrowia wolontariusza uczestniczącego w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania