Фаза II Исследование вакцины вакцины/гриппа для профилактики туберкулеза у волонтеров, испытываемых BCG, в возрасте 18-50 лет.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
2. Доступность подписанного информированного согласия
3. Диагностирован «здоровый» в соответствии с данными стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, с отсутствием клинически значимых изменений. Участники с хроническими состояниями, которые не требуют особого лечения, такого как сахарный диабет, гипертония или сердечные заболевания, имеют право участвовать в этом исследовании, если исследователь считает состояние участника стабильным с медицинской точки зрения
4. Способность и готовность делать записи в дневник самообслуживания, а также совершать все визиты, предвидящие в исследовании для контрольного медицинского наблюдения

5. Согласие участников исследования на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего их участия в исследовании. В этом исследовании добровольцы могут использовать следующие методы контрацепции:

   • Барьерные методы:

     • мужской презерватив и спермицид
     • шейки матки и спермицида
     • вагинальная диафрагма и спермицида
   • Внутриматочное устройство
   • Гормональное внутриматочное устройство

   • Гормональные контрацептивы:

     • Гормональные имплантаты
     • инъекции гормонов
     • комбинированные оральные контрацептивы
     • мини-бои
     • контрацептивное пятно
   • Воздержание от сексуальной активности.
6. Вес тела ≥ 50 кг
7. Отрицательный тест на алкоголь в выдыхании воздуха
8. Значения полного анализа крови и биохимического анализа крови (во время скрининга) в пределах 0,9 * Нижнего предела эталон
9. Негативные тесты на ВИЧ, гепатит В, гепатит С и сифилис
10. Отсутствие патологических изменений на рентгенографии грудной клетки (флуорограмма легких).

Критерии исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании за три месяца до начала текущего исследования; Планирование участия в другом исследовании в течение текущего периода исследования
2. Клинические, радиологические или лабораторные признаки активного или ранее перенесенного туберкулеза любой локализации.
3. Существование в прошлом или настоящем контакте с пациентами с любой формой туберкулеза (дома, на работе, в кругу друзей и знакомых)
4. Туберкулезная инфекция подтверждена лабораторным испытанием TB-Feron IGRA
5. Иммунизация с БЦЖ в течение шести месяцев до зачисления в текущее исследование
6. Контакт с пациентами с COVID-19 в течение 14 дней до начала клинического исследования
7. Положительный результат быстрых тестов для антигена SARS-COV-2
8. Иммунизация с любым другим не учитываясь вакциновым продуктом в течение трех недель до зачисления в текущее исследование или отказ отложить такую ​​до конца трехнедельного периода после завершения текущего исследования
9. Регулярное использование носовой оросительной терапии в течение последних шести месяцев до зачисления в текущее исследование или эпизодическое использование вышеуказанного метода лечения за две недели до скрининга
10. История частых кровотечения (> 5) в течение года до текущего исследования
11. Особенности носовой анатомии, которая может усложнить интраназальное введение препарата для исследования.
12. Хирургические вмешательства или травматические повреждения в области пазухи, параназальных пазух или травмирующих травм носа в течение месяца до скрининга
13. Симптомы острых респираторных заболеваний, включая лихорадку или другие острые заболевания во время скрининга или в течение двух недель до скрининга
14. Лечение иммуноглобулинами или другими лекарствами, полученными в крови за три месяца до проверки или планирования такого лечения в период участия в текущем исследовании
15. История бронхиальной астмы
16. Гиперчувствительность и наличие тяжелых аллергических реакций, включая отек Quincke, анафилактический шок после предыдущего введения любой вакцины
17. История хрипа после предыдущей иммунизации с живым гриппом вакцины
18. Другие неблагоприятные события после иммунизации (лихорадка выше 40 ° C, обморок, не фебрильные судороги, анафилаксия), когда существует минимальная вероятность того, что они связаны с предыдущим введением любой вакцины
19. Подозрение на гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины, включая яичный белок
20. Острые или хронические клинически значимые легкие, сердечно -сосудистые, печеночные, эндокринные, неврологические или психические расстройства, или нарушенная почечная функция, идентифицированная в истории, физическом обследовании или клинических лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, могут влиять на результат исследования
21. История онкологических заболеваний
22. История тромбоцитопенической пурпуры или кровотечений
23. История судорог
24. Хроническая алкогольная зависимость или хроническое употребление запрещенных наркотиков, злоупотребление наркотиками
25. Клаустрофобия и социальная фобия в соответствии с историей и / или доступными медицинскими картами
26. Неспособность читать русский язык; неспособность или нежелание понять суть исследования
27. Военнослужащие, проходящие военную службу по призыву
28. Специальная диета (например, вегетарианская, веганская, ограниченная солью) или образ жизни (ночная работа, экстремальная физическая активность)
29. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск здоровья добровольца, участвующего в исследовании или повлиять на результаты исследования