BCG接种式疫苗预防结核病的II阶段研究

纳入标准：

1. 健康的BCG接种疫苗的男女18至50岁
2. 签署知情同意的可用性
3. 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，被诊断为“健康”，而没有临床显着的变化。 如果研究人员认为参与者的状况是医学稳定的，那么患有不需要特殊治疗的慢性疾病的参与者，例如糖尿病，高血压或心脏病的参与者有资格参加这项研究
4. 在自我观察日记中进行参赛的能力和意愿，以及进行研究中的所有访问，以进行控制医疗观察

5. 研究参与者在研究过程中使用有效的避孕方法的同意。 在这项研究中，志愿者可以使用以下避孕方法：

   • 障碍方法：

     • 男避孕套和杀虫剂
     • 宫颈帽和杀精子剂
     • 阴道隔膜和杀精子剂
   • 宫内装置
   • 激素宫内装置

   • 激素避孕药：

     • 激素植入物
     • 激素注射
     • 结合口服避孕药
     • 迷你柱
     • 避孕补丁
   • 禁止性活动。
6. 体重≥50公斤
7. 呼气空气中酒精的阴性测试
8. 全血数和生化血液分析（在筛查期间）的值在0.9 *参考范围下极限和1,1 *参考范围上限的值
9. HIV，乙型肝炎，乙型肝炎和梅毒的阴性测试
10. 胸部X射线（肺的荧光图）上没有病理变化。

排除标准：

1. 在本研究开始前三个月内参加另一项临床研究；计划在当前研究期间参加另一项研究
2. 任何定位的主动或先前转移的结核病的临床，放射学或实验室迹象。
3. 与患者的过去或现在存在任何形式的结核病（在家里，工作，朋友和熟人圈子）的存在或现在存在
4. TB-Feron IGRA实验室测试证实的结核感染
5. 本研究入学前六个月内用BCG进行免疫接种
6. 在临床研究开始前14天内与Covid-19患者接触
7. SARS-COV-2抗原的阳性快速测试结果
8. 在本研究入学前三周内，与任何其他非研究疫苗产品进行免疫接种，或拒绝推迟到本研究完成后三周结束之前
9. 在筛查之前的两周内，在当前研究或以上治疗方法进行了上述治疗方法之前的最后六个月，定期使用鼻灌溉疗法
10. 在当前研究之前的一年
11. 鼻腔解剖学的特征可能会使研究药物的鼻内施用复杂化。
12. 鼻窦区域，副窦或鼻子创伤性损伤在筛查前一个月内，鼻腔损伤或鼻子受伤
13. 筛查时或筛查前的两周内，急性呼吸道疾病的症状，包括发烧或其他急性疾病
14. 在参与本研究期间，在筛查或计划这种治疗之前的三个月中，用免疫球蛋白或其他血液衍生的药物治疗
15. 支气管哮喘的史
16. 高敏性和严重的过敏反应的存在，包括Quincke的水肿，上一次给药后任何疫苗后的过敏性休克
17. 先前用活流感疫苗免疫后喘息的病史
18. 免疫后的其他不良事件（40°C以上的发烧，晕厥，非脑性抽搐，过敏反应）当它们与以前的任何疫苗的给药相关的可能性很小时
19. 怀疑对研究疫苗的任何成分的超敏反应，包括卵子蛋白
20. 急性或慢性临床意义的肺，心血管，肝，内分泌，神经学或精神疾病或通过病史，体格检查或临床实验室发现的肾功能受损，研究人员认为，这些发现可能会影响该研究结果
21. 肿瘤疾病的史
22. 血小板减少紫癜或出血疾病的史
23. 抽搐的历史
24. 慢性酒精依赖或长期使用非法药物，药物滥用
25. 根据历史和 /或可用的医疗记录，幽闭恐惧症和社会恐惧症
26. 无法阅读俄语；无法理解研究的本质
27. 军事人员接受征兵
28. 特殊饮食（例如，素食，素食主义者，受盐限制）或生活方式（夜间工作，极端体育锻炼）
29. 在研究人员认为的任何情况下，可能会增加参与研究的志愿者的健康风险或影响研究结果