Estudio de fase II de la vacuna тв/Flu-05E para la prevención de la tuberculosis en voluntarios vacunados con BCG de 18 a 50 años

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos vacunados con BCG de 18 a 50 años
2. Disponibilidad de consentimiento informado firmado
3. Diagnosticado "saludable" de acuerdo con los datos de métodos de examen clínico, de laboratorio y instrumental estándar, con la ausencia de cambios clínicamente significativos. Los participantes con afecciones crónicas que no requieren un tratamiento especial, como la diabetes mellitus, la hipertensión o la enfermedad cardíaca, son elegibles para participar en este estudio si el investigador considera que la condición del participante es médicamente estable
4. La capacidad y la voluntad de hacer entradas en el diario de la autoobservación, así como para llevar a cabo todas las visitas previstas en el estudio para la observación médica de control

5. Consentimiento de los participantes del estudio para usar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en el estudio. En este estudio, los voluntarios pueden usar los siguientes métodos de anticoncepción:

   • Métodos de barrera:

     • condón y espermicida masculino
     • tapa cervical y espermicida
     • diafragma vaginal y espermicida
   • Dispositivo intrauterino
   • Dispositivo intrauterino hormonal

   • Anticonceptivos hormonales:

     • implantes hormonales
     • inyecciones hormonales
     • anticonceptivos orales combinados
     • mínimo
     • parche anticonceptivo
   • Abstinencia de la actividad sexual.
6. Peso corporal ≥ 50 kg
7. Prueba negativa de alcohol en el aire exhalado
8. Valores del recuento sanguíneo completo y análisis de sangre bioquímica (durante el detección) dentro de 0.9 * Rango de referencia Límite inferior y 1,1 * Rango de referencia Límite superior
9. Pruebas negativas para VIH, hepatitis B, hepatitis C y sífilis
10. Ausencia de cambios patológicos en la radiografía de tórax (fluorograma de los pulmones).

Criterios de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio actual; planeando participar en otro estudio durante el período de estudio actual
2. Signos clínicos, radiológicos o de laboratorio de tuberculosis activa o previamente transferida de cualquier localización.
3. Existencia en el pasado o presente del contacto con pacientes con cualquier forma de tuberculosis (en el hogar, en el trabajo, en el círculo de amigos y conocidos)
4. Infección tuberculosa confirmada por la prueba de laboratorio TB-feron IGRA
5. Inmunización con BCG dentro de los seis meses previos a la inscripción en el estudio actual
6. Contacto con pacientes con CoVID-19 dentro de los 14 días previos al inicio del estudio clínico
7. Resultado positivo de la prueba rápida para el antígeno SARS-CoV-2
8. Inmunización con cualquier otro producto de vacuna sin estudio dentro de las tres semanas anteriores a la inscripción en el estudio actual, o negarse a posponerlo hasta el final del período de tres semanas después de la finalización del estudio actual
9. Uso regular de la terapia de riego nasal durante los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio actual o el uso episódico del método de tratamiento anterior en las dos semanas anteriores a la detección
10. Historia de hemorragias nasales frecuentes (> 5) durante el año anterior al estudio actual
11. Características de la anatomía nasal que pueden complicar la administración intranasal del fármaco del estudio.
12. Intervenciones quirúrgicas o lesiones traumáticas en el área sinusal, senos paranasales o lesiones traumáticas de la nariz dentro de un mes antes de la detección
13. Síntomas de la enfermedad respiratoria aguda, incluida la fiebre u otra enfermedad aguda al momento de la detección o dentro de las dos semanas previas a la detección
14. Tratamiento con inmunoglobulinas u otros medicamentos derivados de sangre en los tres meses previos a la detección o planificación dicho tratamiento durante el período de participación en el estudio actual
15. Historia del asma bronquial
16. Hipersensibilidad y presencia de reacciones alérgicas severas, incluido el edema de Quincke, shock anafiláctico después de la administración anterior de cualquier vacuna
17. Historia de sibilancias después de la inmunización previa con vacuna contra la influenza viva
18. Otros eventos adversos después de la inmunización (fiebre por encima de 40 ° C, síncope, convulsiones no febriles, anafilaxia) cuando existe una probabilidad mínima de que estén asociados con una administración previa de cualquier vacuna
19. Sospecha de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra el estudio, incluida la proteína del huevo
20. Trastornos de pulmón, cardiovasculares, hepáticos, endocrinos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente agudos o crónicos, o una función renal deteriorada identificada por la historia, el examen físico o los hallazgos de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, pueden influir en el resultado del estudio del estudio
21. Historia de enfermedades oncológicas
22. Historia de púrpura trombocitopénica o trastornos hemorrágicos
23. Historia de las convulsiones
24. Dependencia crónica del alcohol o uso crónico de drogas ilícitas, abuso de drogas
25. Claustrofobia y fobia social de acuerdo con la historia y / o los registros médicos disponibles
26. Incapacidad para leer ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia del estudio
27. Personal militar sometido a servicio militar con reclutamiento
28. Dieta especial (p. Ej., Vegetariano, vegano, restringido en sal) o estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema)
29. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para la salud de un voluntario que participa en el estudio o afecte los resultados del estudio