Étude de phase II du vaccin тв / FLU-05е pour la prévention de la tuberculose chez les volontaires vaccinés par BCG âgés de 18 à 50 ans

Critères d'inclusion:

1. Hommes et femmes vaccinés en bonne santé du BCG âgés de 18 à 50 ans
2. Disponibilité du consentement éclairé signé
3. Diagnostiqué "en bonne santé" selon les données des méthodes standard de l'examen clinique, de laboratoire et instrumentale, avec l'absence de changements cliniquement significatifs. Les participants ayant des conditions chroniques qui ne nécessitent pas de traitement spécial, comme le diabète sucré, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont éligibles pour participer à cette étude si l'investigateur considère que l'état du participant est médicalement stable médicalement stable
4. La capacité et la volonté de faire des entrées dans le journal de l'auto-observation, ainsi que de réaliser toutes les visites prévues dans l'étude pour l'observation médicale témoin

5. Consentement des participants à l'étude pour utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de leur participation à l'étude. Dans cette étude, les bénévoles peuvent utiliser les méthodes de contraception suivantes:

   • Méthodes de barrière:

     • préservatif et spermicide masculin
     • CAPE CERVICAL et spermicide
     • diaphragme vaginal et spermicide
   • Dispositif intra-utérin
   • Dispositif intra-utérine hormonal

   • Contraceptifs hormonaux:

     • implants hormonaux
     • injections hormonales
     • contraceptifs oraux combinés
     • mini-pilet
     • patch contraceptif
   • Abstinence de l'activité sexuelle.
6. Poids corporel ≥ 50 kg
7. Test négatif pour l'alcool dans l'air expiré
8. Valeurs de la numération sanguine complète et de l'analyse sanguine biochimique (pendant le dépistage) dans la limite inférieure de 0,9 * plage de référence et 1,1 * Plage de référence Limite supérieure
9. Tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis
10. Absence de changements pathologiques sur la radiographie pulmonaire (fluorogramme des poumons).

Critères d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique dans les trois mois précédant le début de la présente étude; prévoit de participer à une autre étude pendant la période actuelle de l'étude
2. Signes cliniques, radiologiques ou en laboratoire de tuberculose active ou précédemment transférée de toute localisation.
3. Existence dans le passé ou présent de contact avec des patients avec n'importe quelle forme de tuberculose (à la maison, au travail, dans le cercle d'amis et de connaissances)
4. Infection tuberculeuse confirmée par le test de laboratoire TB-Feron IGRA
5. Immunisation avec BCG dans les six mois précédant l'inscription à la présente étude
6. Contact avec les patients Covid-19 dans les 14 jours précédant le début de l'étude clinique
7. Résultat de test rapide positif pour l'antigène SARS-COV-2
8. Immunisation avec tout autre produit de vaccin non étudié dans les trois semaines précédant l'inscription à la présente étude, ou refus de reporter la fin de la fin de la période de trois semaines après la fin de la présente étude
9. Utilisation régulière de la thérapie d'irrigation nasale au cours des six derniers mois avant l'inscription à la présente étude ou à l'utilisation épisodique de la méthode de traitement ci-dessus dans les deux semaines précédant le dépistage
10. Histoire des saignements de nez fréquents (> 5) au cours de l'année précédant la présente étude
11. Caractéristiques de l'anatomie nasale qui peuvent compliquer l'administration intranasale du médicament d'étude.
12. Interventions chirurgicales ou blessures traumatiques dans la zone des sinus, sinus paranasaux ou blessures traumatiques du nez dans un mois avant le dépistage
13. Symptômes de maladie respiratoire aiguë, y compris la fièvre ou toute autre maladie aiguë au moment du dépistage ou dans les deux semaines précédant le dépistage
14. Traitement avec des immunoglobulines ou d'autres médicaments dérivés du sang dans les trois mois précédant le dépistage ou la planification de ce traitement pendant la période de participation à la présente étude
15. Histoire de l'asthme bronchique
16. Hypersensibilité et présence de réactions allergiques graves, y compris l'œdème de Quincke, un choc anaphylactique après l'administration précédente de tout vaccin
17. Histoire de la respiration sifflante après une vaccination précédente avec le vaccin contre la grippe vivante
18. Autres événements indésirables après immunisation (fièvre supérieure à 40 ° C, syncope, convulsions non fébriles, anaphylaxie) lorsqu'il existe une probabilité minimale qu'ils soient associés à une administration précédente de tout vaccin
19. Soupçon d'hypersensibilité à tout composant du vaccin à l'étude, y compris les protéines d'oeuf
20. Des troubles pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques, endocriniens, neurologiques ou psychiatriques aigus ou chroniques ou chroniques ou chroniques ou chroniques.
21. Histoire des maladies oncologiques
22. Antécédents de purpura thrombocytopénique ou de troubles des saignements
23. Histoire des convulsions
24. Dépendance chronique de l'alcool ou consommation chronique de drogues illicites, abus de drogues
25. Claustrophobie et phobie sociale selon l'histoire et / ou les dossiers médicaux disponibles
26. Incapacité à lire le russe; incapacité ou réticence à comprendre l'essence de l'étude
27. Personnel militaire subissant un service militaire sur la conscription
28. Régime spécial (par exemple, végétarien, végétalien, restreint en sel) ou style de vie (travail nocturne, activité physique extrême)
29. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de santé d'un bénévole participant à l'étude ou affecter les résultats de l'étude