Fase II-undersøgelse af тuden/influenza-05-vaccinen til forebyggelse af tuberkulose i BCG-vaccinerede frivillige i alderen 18-50 år

Inkluderingskriterier:

1. Sunde BCG-vaccinerede mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år
2. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke
3. Diagnosticeret "sund" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder med fravær af klinisk signifikante ændringer. Deltagere med kroniske tilstande, der ikke kræver særlig behandling, såsom diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdom, er berettigede til at deltage i denne undersøgelse, hvis efterforskeren betragter deltagerens tilstand som medicinsk stabil
4. Evnen og viljen til at foretage poster i Diary of Self Observation samt til at gennemføre alle de besøgte besøg i undersøgelsen for at kontrollere medicinsk observation

5. Samtykke fra undersøgelsesdeltagere til at bruge effektive præventionsmetoder gennem deres deltagelse i undersøgelsen. I denne undersøgelse kan frivillige bruge følgende præventionsmetoder:

   • Barriere -metoder:

     • mandlig kondom og sædceller
     • Cervikal cap og spermicid
     • Vaginal membran og sædceller
   • Intrauterin enhed
   • Hormonel intrauterin enhed

   • Hormonelle prævention:

     • Hormonelle implantater
     • Hormoninjektioner
     • Kombinerede orale prævention
     • Mini-pill
     • prævention patch
   • Afholdenhed fra seksuel aktivitet.
6. Kropsvægt ≥ 50 kg
7. Negativ test for alkohol i udåndet luft
8. Værdier for det komplette blodantal og biokemiske blodanalyse (under screeningen) inden for 0,9 * Referenceområdet nedre grænse og 1,1 * Referenceområdet Øvre grænse
9. Negative tests for HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis
10. Fravær af patologiske ændringer på røntgenbillede af brystet (fluorogram af lungerne).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før starten af ​​den aktuelle undersøgelse; Planlægning af at deltage i en anden undersøgelse i den aktuelle undersøgelsesperiode
2. Kliniske, radiologiske eller laboratorie tegn på aktiv eller tidligere overført tuberkulose af enhver lokalisering.
3. Eksistens i fortiden eller nutiden af ​​kontakt med patienter med enhver form for tuberkulose (derhjemme, på arbejde, i vennekredsen og bekendte)
4. Tuberkuløs infektion bekræftet af TB-Feron IGRA-laboratorietest
5. Immunisering med BCG inden for seks måneder før tilmelding til den aktuelle undersøgelse
6. Kontakt med COVID-19-patienter inden for 14 dage før starten af ​​den kliniske undersøgelse
7. Positivt hurtigt testresultat for SARS-CoV-2-antigen
8. Immunisering med ethvert andet ikke-studievaccineprodukt inden for tre uger før tilmelding til den aktuelle undersøgelse eller afvisning af at udsætte sådanne indtil udgangen af ​​den tre ugers periode efter afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse
9. Regelmæssig brug af næsevandingsterapi i løbet af de sidste seks måneder før tilmelding til den aktuelle undersøgelse eller episodisk brug af ovennævnte behandlingsmetode i de to uger før screeningen
10. Historie om hyppige næseblod (> 5) i løbet af året forud for den aktuelle undersøgelse
11. Funktioner af nasal anatomi, der kan komplicere intranasal administration af undersøgelsesmedicinen.
12. Kirurgiske interventioner eller traumatiske skader i sinusområdet, paranasale bihuler eller traumatiske skader på næsen inden for en måned før screening
13. Symptomer på akut luftvejssygdom, herunder feber eller anden akut sygdom på screeningen eller inden for to uger før screening
14. Behandling med immunoglobuliner eller andre blodafledte medicin i de tre måneder før screening eller planlægning af sådan behandling i deltagelse i den aktuelle undersøgelse
15. Historie om bronchial astma
16. Overfølsomhed og tilstedeværelsen af ​​alvorlige allergiske reaktioner, herunder Quinckes ødemer, anafylaktisk chok efter den tidligere administration af enhver vaccine
17. Historie om vejrtrækning efter tidligere immunisering med levende influenzavaccine
18. Andre bivirkninger efter immunisering (feber over 40 ° C, synkope, ikke-febrile kramper, anafylaksi), når der er en minimal sandsynlighed for, at de er forbundet med en tidligere administration af enhver vaccine
19. Mistanke om overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen, herunder ægprotein
20. Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge, kardiovaskulær, lever, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller nedsat nyrefunktion identificeret ved historie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der efter undersøgelsens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen
21. Historie om onkologiske sygdomme
22. Historie om thrombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser
23. Historie om kramper
24. Kronisk alkoholafhængighed eller kronisk brug af ulovlige stoffer, stofmisbrug
25. Claustrophobia og social fobi i henhold til historie og / eller tilgængelige medicinske poster
26. Manglende evne til at læse russisk; manglende evne eller uvillighed til at forstå essensen af ​​undersøgelsen
27. Militært personale, der gennemgår militærtjeneste på værnepligt
28. Speciel diæt (f.eks. Vegetarisk, vegansk, saltbegrænset) eller livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet)
29. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen for sundheden for en frivillig, der deltager i undersøgelsen eller påvirker resultaterne af undersøgelsen