II. Fázisú vizsgálat a Tuberkulózis megelőzésére a BCG-oltásban oltott önkéntesek 18-50 éves korában történő megelőzésére a tuberkulózis megelőzésére.

Befogadási kritériumok:

1. Egészséges BCG-oltott férfiak és nők 18-50 éves korukban
2. Az aláírt tájékozott beleegyezés rendelkezésre állása
3. "Egészséges" diagnosztizált a szokásos klinikai, laboratóriumi és instrumentális vizsgálati módszerek adatainak megfelelően, klinikailag szignifikáns változások hiányában. A krónikus állapotú résztvevők, amelyek nem igényelnek speciális kezelést, például a diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy szívbetegség, jogosultak részt venni ebben a tanulmányban, ha a nyomozó úgy véli, hogy a résztvevő állapotát orvosi szempontból stabilnak tartják
4. Az a képesség és hajlandóság, hogy bejegyzéseket készítsen az önmegfigyelés naplójában, valamint az összes látogatás elvégzéséhez, amely a vizsgálatban előírt orvosi megfigyelés céljából várható.

5. A tanulmány résztvevőinek hozzájárulása a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálatban való részvételük során. Ebben a tanulmányban az önkéntesek a következő fogamzásgátló módszereket használhatják:

   • Akadály módszerek:

     • Férfi óvszer és spermicid
     • nyaki sapka és spermicid
     • hüvelyi membrán és spermicid
   • Intrauterin eszköz
   • Hormonális intrauterin eszköz

   • Hormonális fogamzásgátlók:

     • hormonimplantátumok
     • hormoninjekciók
     • kombinált orális fogamzásgátlók
     • mini tabló
     • fogamzásgátló tapasz
   • A szexuális tevékenységtől való tartózkodás.
6. Testtömeg ≥ 50 kg
7. Negatív teszt az alkoholra kilégzett levegőben
8. A teljes vérszám és a biokémiai vérelemzés értékei (a szűrés során) 0,9 * referenciatartomány alsó határán és 1,1 * referenciatartomány felső határértéke
9. Negatív tesztek HIV, hepatitis B, hepatitis C és szifilisz számára
10. A mellkas röntgenén (a tüdő fluorogramja) hiánya hiánya.

Kizárási kritériumok:

1. A jelenlegi vizsgálat megkezdésétől megelőző három hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel; A jelenlegi vizsgálati időszak alatt egy másik tanulmányban való részvétel tervezése
2. A lokalizáció aktív vagy korábban átadott tuberkulózisának klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi jelei.
3. Létezés a múltban vagy jelenben, amikor érintkezik a tuberkulózis bármilyen formájú betegekkel (otthon, munkahelyen, a barátok és ismerősök körében)
4. Tuberkulózus fertőzés, amelyet a TB-feron IGRA laboratóriumi vizsgálat megerősített
5. Immunizálás a BCG -vel a jelenlegi vizsgálatba való beiratkozás előtti hat hónapon belül
6. Kapcsolat a COVID-19 betegekkel a klinikai vizsgálat megkezdésétől számított 14 napon belül
7. A SARS-COV-2 antigén pozitív gyors teszt eredménye
8. Immunizálás bármely más, nem tanulmányozó oltási termékkel a jelenlegi tanulmányba való beiratkozás utáni három héten belül, vagy megtagadja az ilyen elhalasztását a jelenlegi tanulmány befejezése utáni három hét végéig
9. Az orr öntözési terápia rendszeres alkalmazása az elmúlt hat hónapban a jelenlegi tanulmányba való beiratkozás előtt vagy a fenti kezelési módszer epizodikus felhasználásában a szűrést megelőző két hétben
10. A gyakori orrvérzés (> 5) története a jelenlegi vizsgálat előtti évben
11. Az orr anatómiájának jellemzői, amelyek bonyolíthatják a vizsgált gyógyszer intranazális beadását.
12. Sebészeti beavatkozások vagy traumás sérülések a sinus területén, paranasalis sinusok vagy az orr traumás sérülései egy hónapon belül a szűrés előtt egy hónapon belül
13. Akut légzőszervi betegség, beleértve a lázot vagy más akut betegség tünetei a szűréskor vagy a szűrést megelőző két héten belül
14. Immunoglobulinokkal vagy más vérből származó gyógyszerekkel történő kezelés a szűrést megelőző három hónapban vagy az ilyen kezelés megtervezését a jelenlegi vizsgálatban való részvétel időszakában
15. A hörgők asztma története
16. Túlérzékenység és súlyos allergiás reakciók jelenléte, beleértve Quincke ödémáját, anafilaktikus sokkot az oltás korábbi beadása után
17. A zihálás története az előző immunizálás után élő influenza oltással
18. Egyéb nemkívánatos események immunizálás után (40 ° C feletti láz, syncope, nem febril görcsök, anafilaxis) Ha minimális valószínűség van, hogy ezek a vakcinák korábbi beadásával társulnak.
19. A vizsgálati oltás bármely komponensének túlérzékenységének gyanúja, beleértve a tojásfehérjét is
20. Akut vagy krónikus klinikailag szignifikáns tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, vagy a történelem, a fizikai vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi megállapítások által azonosított károsodott vesefunkció befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét, amely a vizsgálat eredményét befolyásolhatja
21. Onkológiai betegségek története
22. A trombocitopén purpura vagy a vérzési rendellenességek története
23. A görcsök története
24. Krónikus alkoholfüggőség vagy tiltott kábítószerek krónikus használata, kábítószer -visszaélés
25. Klaustrofóbia és társadalmi fóbia a történelem és / vagy a rendelkezésre álló orvosi nyilvántartások szerint
26. Képtelenség az orosz olvasására; képtelenség vagy hajlandóság a tanulmány lényegének megértésére
27. Katonai szolgálaton átesett katonai személyzet
28. Különleges étrend (pl. Vegetáriánus, vegán, só korlátozott) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás)
29. Bármely feltétel, amely a kutató véleménye szerint növelheti a tanulmányban részt vevő önkéntes egészségének kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit